Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SyB C-1101 hos patienter med myelodysplastisk syndrom

14. november 2022 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

Multicenter, åbent, fase I-studie af SyB C-1101 hos patienter med myelodysplastisk syndrom

At vurdere tolerabiliteten af ​​SyB C-1101, når det administreres oralt BID i 21 dage efterfulgt af en 7-dages observationsperiode hos patienter med recidiverende/tilbagefaldende eller refraktær myelodysplastisk syndrom for at bestemme en anbefalet dosis (RD). At vurdere sikkerhed, effekt og farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret som myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHO-kriterier eller FAB-klassificering. For patienter med RAEB i transformation (RAEB-t) er perifert WBC ≦25.000/mm3, og sygdommen er stabil i mindst 4 uger.
  2. Klassificeret som mellem-1, mellem-2 eller høj-risiko, i henhold til IPSS-klassificering.

  3. Patienter med tidligere behandling af målsygdommen (f.eks. immunsuppressiv terapi, proteinanabolske steroider og kemoterapi inklusive azacitidin og lenalidomid) og opfylder en af ​​følgende:

    • Patienter, der ikke opnåede fuldstændig remission, delvis remission eller hæmatologisk forbedring*
    • Patienter oplevet med recidiv/tilbagefald efter opnåelse af fuldstændig remission, delvis remission eller hæmatologisk forbedring*
    • Patienter, der var utålelige over for den tidligere behandling *: Den seneste vurdering af den terapeutiske effekt baseret på "Klinisk ansøgning og forslag til ændring af den internationale arbejdsgruppes (IWG) responskriterier i myelodysplasi" (IWG2006 kriterier)
  4. Fra al anden behandling (inklusive erythropoiese-stimulerende midler) for MDS i mindst 4 uger før optagelse, og der forventes ingen overførsel (af antitumoreffekt) fra tidligere behandling som vurderet af Investigator. Transfusion er tilladt som klinisk indiceret.
  5. Patienter med forventet overlevelse på ≥3 måneder.
  6. Patienter i alderen 20 år eller ældre (på tidspunktet for informeret samtykke).
  7. ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2

  8. Patienter med tilstrækkelige hovedorganfunktioner (inklusive hjerte, lunger, lever og nyrer).

    • AST (GOT): ≤2,5 gange den øvre grænse for normalområdet på hver institution
    • ALT (GPT): ≤2,5 gange den øvre grænse for normalområdet ved hver institution
    • Total bilirubin: <2,0 mg/dL (undtagen patienter med Gilberts sygdom eller hæmolyse)
    • Serumkreatinin: <2,0 mg/dL
    • EKG: Fravær af unormale fund, der kræver behandling
    • Ekkokardiografi: Fravær af unormale fund, der kræver behandling
  9. Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at han/hun forstår formålet med og proceduren påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SyB C-1101
Medicin: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertibnatrium) vil blive administreret til to kohorter af patienter; hver modtager enten to gange dagligt (560 mg før morgenmad og 560 mg før aftensmad) eller to gange dagligt (840 mg før morgenmad og 280 mg før aftensmad). SyB C-1101 vil blive administreret oralt to gange dagligt i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages observationsperiode. Behandlingsperioden på 28 dage (21 dages administration + 7 dages observation) udgør 1 cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og antal patienter med DLT i hver kohorte
Tidsramme: Op til 2 år

Baseret på antallet af patienter med DLT og administrationsdosis i hver kohorte, vil den anbefalede dosis blive defineret for den følgende kliniske fase.

En DLT er defineret som en uønsket hændelse, der opstod under cyklus 1, for hvilken en kausalitet med undersøgelsesprodukterne (IP) ikke kan udelukkes og opfylder følgende kriterier.

Kriterier: ≥ Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen pyreksi). Imidlertid er kvalme, opkastning, diarré, stomatitis og esophagitis/dysfagi udelukket (≥ Grad 3 kvalme, opkastning og diarré fortsætter i ≥ 48 timer og ukontrolleret af antiemetika eller antidiarrémidler, og ≥ Grad 4 stomatitis og grad 3 stomatitis/sphagi. dage betragtes som DLT'er). ≥ Grad 2 pyreksi ukontrolleret af febernedsættende midler. Men hvis der opstod pyreksi på ˃ 39°C inden for 24 timer efter administration af SyB C-1101, og årsagen er uklar, vurderes det, at årsagssammenhængen til IP ikke kan udelukkes.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Beregn ud fra hastigheden mellem antallet af patienter, der opstod AE, og antallet af patienter, der modtog SyB C-1101.
Op til 2 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Score som karakter 1 til 5 i henhold til kriterier af CTCAE v4.0-JCOG.
Op til 2 år
Forholdet mellem uønskede hændelser og SyB C-1101
Tidsramme: Op til 2 år
Score som "relateret" eller "ikke relateret".
Op til 2 år
Ændring af laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til 2 år
Antal patienter med ændringer i laboratorieværdier ELLER angiv hver laboratorieværdi separat (f.eks. Hgb, Fe, Hct osv.)
Op til 2 år
Samlet hæmatologisk responsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Beregn ud fra antallet af patienter scoret som CR, PR eller marv CR i henhold til IWG 2006 kriterier.
Op til 2 år
Samlet hæmatologisk forbedringshastighed
Tidsramme: Op til 2 år
Beregn ud fra antallet af patienter med hæmatologisk forbedring i henhold til IWG 2006-kriterierne.
Op til 2 år
Samlet cytogenetisk responsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Beregn ud fra antallet af patienter, der scores som komplet cytogenetisk respons eller partielt cytogenetisk respons i henhold til IWG 2006-kriterier.
Op til 2 år
Cmax
Tidsramme: Op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration
Op til 2 år
tmax
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til maksimal plasmakoncentration
Op til 2 år
AUC
Tidsramme: Op til 2 år
Areal under plasmakoncentrationskurven
Op til 2 år
t 1/2
Tidsramme: Op til 2 år
Halveringstid
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SymBio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med SyB C-1101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger