Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SyB C-1101 hos pasienter med myelodysplastisk syndrom

14. november 2022 oppdatert av: SymBio Pharmaceuticals

Multisenter, åpent, fase I-studie av SyB C-1101 hos pasienter med myelodysplastisk syndrom

For å vurdere toleransen til SyB C-1101 ved oral administrering to ganger daglig i 21 dager etterfulgt av en 7-dagers observasjonsperiode hos pasienter med residiverende/residiverende eller refraktær myelodysplastisk syndrom for å bestemme en anbefalt dose (RD). For å vurdere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for å delta i studien:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnostisert som myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHO-kriterier eller FAB-klassifisering. For pasienter med RAEB i transformasjon (RAEB-t) er perifer WBC ≦25 000 /mm3 og sykdommen er stabil i minst 4 uker.
  2. Klassifisert som middels-1, middels-2 eller høyrisiko, i henhold til IPSS-klassifisering.

  3. Pasienter med tidligere behandling av målsykdommen (f.eks. immunsuppressiv terapi, proteinanabole steroider og kjemoterapi inkludert azacitidin og lenalidomid) og møter ett av følgende:

    • Pasienter som ikke klarte å oppnå fullstendig remisjon, delvis remisjon eller hematologisk bedring*
    • Pasienter som har opplevd tilbakefall/tilbakefall etter å ha oppnådd fullstendig remisjon, delvis remisjon eller hematologisk bedring*
    • Pasienter som ikke tålte den forrige behandlingen *: Den siste vurderingen av den terapeutiske effekten basert på "Klinisk søknad og forslag til modifikasjon av den internasjonale arbeidsgruppens (IWG) responskriterier ved myelodysplasi" (IWG2006-kriterier)
  4. Avstand fra all annen behandling (inkludert erytropoese-stimulerende midler) for MDS, i minst 4 uker før innrullering og ingen overføring (av antitumoreffekt) fra tidligere behandling forventes som vurdert av etterforsker. Transfusjon er tillatt, som klinisk indisert.
  5. Pasienter med forventet overlevelse på ≥3 måneder.
  6. Pasienter i alderen 20 år eller eldre (på tidspunktet for informert samtykke).
  7. ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2

  8. Pasienter med tilstrekkelige hovedorganfunksjoner (inkludert hjerte, lunger, lever og nyrer).

    • AST (GOT): ≤2,5 ganger øvre grense for normalområdet ved hver institusjon
    • ALT (GPT): ≤2,5 ganger den øvre grensen for normalområdet ved hver institusjon
    • Total bilirubin: <2,0 mg/dL (unntatt pasienter med Gilberts sykdom eller hemolyse)
    • Serumkreatinin: <2,0 mg/dL
    • EKG: Fravær av unormale funn som krever behandling
    • Ekkokardiografi: Fravær av unormale funn som krever behandling
  9. Pasienten må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at han/hun forstår formålet med og prosedyren som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SyB C-1101
Legemiddel: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertibnatrium) vil bli administrert til to pasientkohorter; hver får enten to ganger daglig (560 mg før frokost og 560 mg før middag) eller to ganger daglig (840 mg før frokost og 280 mg før middag. SyB C-1101 vil bli administrert oralt to ganger daglig i 21 påfølgende dager, etterfulgt av en 7-dagers observasjonsperiode. Behandlingsperioden på 28 dager (21 dagers administrasjon + 7 dagers observasjon) utgjør 1 syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT) og antall pasienter med DLT i hver kohort
Tidsramme: Inntil 2 år

Basert på antall pasienter med DLT og administreringsdose i hver kohort, vil anbefalt dosering bli definert for følgende kliniske fase.

En DLT er definert som en uønsket hendelse som inntraff i løpet av syklus 1, der en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktene (IP) ikke kan utelukkes og oppfyller følgende kriterier.

Kriterier: ≥ Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt pyreksi). Imidlertid er kvalme, oppkast, diaré, stomatitt og øsofagitt/dysfagi utelukket (≥ grad 3 kvalme, brekninger og diaré vedvarer i ≥ 48 timer og ukontrollert av antiemetiske eller antidiarémidler, og ≥ grad 4 stomatitt og sphagia grad 3 stomatitt dager regnes som DLT-er). ≥ Pyreksi av grad 2 ukontrollert av febernedsettende midler. Men i tilfelle pyreksi på ˃ 39°C oppstod innen 24 timer etter administrering av SyB C-1101 og årsaken er uklar, anses det at årsakssammenhengen til IP ikke kan utelukkes.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Beregn fra frekvensen mellom antall pasienter som oppstod AE og antall pasienter mottok SyB C-1101.
Inntil 2 år
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Poeng som karakter 1 til 5 i henhold til kriterier av CTCAE v4.0-JCOG.
Inntil 2 år
Forholdet mellom uønskede hendelser og SyB C-1101
Tidsramme: Inntil 2 år
Score som "relatert" eller "ikke relatert".
Inntil 2 år
Endring av laboratorieprøveverdier
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall pasienter med endringer i laboratorieverdier ELLER oppgi hver laboratorieverdi separat (f.eks. Hgb, Fe, Hct, etc.)
Inntil 2 år
Samlet hematologisk responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Beregn fra frekvensen av pasienter skåret som CR, PR eller marg CR i henhold til IWG 2006-kriterier.
Inntil 2 år
Generell hematologisk forbedringsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Beregn fra frekvensen av pasienter med hematologisk forbedring i henhold til IWG 2006-kriterier.
Inntil 2 år
Samlet cytogenetisk responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Beregn fra frekvensen av pasienter scoret som fullstendig cytogenetisk respons eller delvis cytogenetisk respons i henhold til IWG 2006-kriterier.
Inntil 2 år
Cmax
Tidsramme: Inntil 2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon
Inntil 2 år
tmax
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Inntil 2 år
AUC
Tidsramme: Inntil 2 år
Areal under plasmakonsentrasjonskurven
Inntil 2 år
t 1/2
Tidsramme: Inntil 2 år
Halveringstid
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SymBio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger