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子供の手術後の術後疼痛管理を個別化するためのオキシコドンの PG および PK

2025年8月5日 更新者：Senthil Sadhasivam

小児の主要な入院手術後の術後疼痛管理を個別化するためのオキシコドンの薬理遺伝学および薬物動態

毎年、米国だけでも 600 万人を超える子供たちが痛みを伴う手術を受けています。それらの最大 50% は、オピオイドと不十分な鎮痛剤による重大かつ深刻な副作用を経験しています。 この個人間の反応のばらつきの 60% は遺伝的変異によるものですが、特定の遺伝的変異が痛みにどのように影響するか、特に子供のオピオイドの悪影響については、ほとんど完全に理解されていません。 このプロジェクトでは、研究者は、子供の標準的で好ましい術後経口鎮痛薬であるオキシコドンに焦点を当てます。

この研究の目的は、外科的疼痛緩和の安全性と有効性を改善するために、小児および青年における外科的疼痛とオキシコドン使用の両方による深刻な即時および長期の臨床的問題を研究することです。

長期的な目標は、オピオイド（薬物/鎮痛剤のクラス）による外科的疼痛緩和の安全性と有効性を改善し、慢性持続性外科的疼痛（CPSP）を無効にする社会的負担を最小限に抑えることです。手術からの予想治癒時間）およびオピオイド依存（OD）を、術前のリスク予測と、各子供に適切な鎮痛剤の適切な用量で個別化されたケアによって提供します。

全体的な目的は、危険因子がオキシコドンの即時および長期の否定的な術後転帰に及ぼす影響を判断し、外来および大規模な入院手術を受ける小児の投与量を個別化することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査手順には以下が含まれます。

  1. 候補遺伝子と探索的遺伝子のジェノタイピングのため、および将来の同様の研究のために、手術前の採血が収集されます。
  2. すべての参加者は、標準化された術前、術中、術後のケアを受けます。 研究チームは、病歴、人口統計情報、併用薬、バイタル、疼痛スコア、術後の吐き気と嘔吐、および参加者の入院中の疼痛管理のために手術後に投与されたすべての薬を記録します。
  3. 疼痛、ODおよび慢性疼痛の発症リスク、不安および抑うつを評価するための心理学的アンケートは、術前、および術後48〜72時間、7〜14日、2か月、3か月、6か月、および12か月に実施されます。
  4. 定量的官能検査は、手術前に最大 100 人の参加者に対して、手術後 48 ～ 72 時間、3 か月、および 12 か月に実施されます。
  5. オキシコドンおよびメタドンの薬物動態モデリングのための一連の採血は、最大 200 人の参加者から収集されます。 QTc測定値は、メタドン薬物動態血液サンプルが収集された参加者の術前および術後の心電図からも記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

漏斗胸の修復と脊椎固定術は、子供や青年が受ける最も苦痛な手術の 2 つです。 したがって、調査員は、Riley Hospital for Children で入院患者の漏斗胸修復または特発性脊柱側弯症の脊椎固定術を受けている 8 歳から 17.9 歳の 500 人の子供と青年を募集することを目指しています。

説明

包含基準:

  • 男の子と女の子
  • すべてのレース
  • ASA 物理ステータス 1 および 2
  • 漏斗胸修復または特発性脊柱側弯症の脊椎固定術の予定
  • OSA の子供は含まれますが、オピオイド関連の合併症が多いため層別化されます。

除外基準:

  • オキシコドンまたはメタドンに対するアレルギー
  • 発育遅延
  • 神経疾患
  • 腎疾患または肝疾患
  • 鎮痛剤を必要とする術前の痛み
  • CYP2D6 および CYP3A の阻害剤または誘導剤について
  • 英語を流暢に読み、書き、話すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
主な入院手術
8-17.9 歳の子供で、Riley Hospital for Children で漏斗胸または特発性脊柱側弯症の脊椎固定術を受けており、IU IRB プロトコル #1707525204 によって承認された観察臨床研究に参加することに同意した。
薬：オキシコドン
術後疼痛管理薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児が術後すぐにオピオイドの有害作用（RD および PONV）を起こしやすくなる遺伝的要因に注目してください。
時間枠：入院中は手術直後、手術後1年は自宅で
研究者は、特定の CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1、および COMT バリアントを調べて、病院および自宅で手術直後 (4 日間) に RD および PONV を経験する子供との相関関係を見つけます。
入院中は手術直後、手術後1年は自宅で
オキシコドンによる外科的疼痛緩和が不十分な子供の素因となる遺伝的要因に注目してください。
時間枠：入院中は手術直後、手術後1年は自宅で
研究者は、特定の CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1、および COMT バリアントを調べて、病院および自宅で手術直後 (4 日間) に痛みの緩和が不十分な子供との相関関係を見つけます。
入院中は手術直後、手術後1年は自宅で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP2D6 バリアントが子供のオキシコドンの臨床投与量に与える影響を調べて、特定のバリアントが鎮痛薬の低用量または高用量の必要性と相関するかどうかを確認します。
時間枠：術前～術後2日目
研究者は、CYP2D6 バリアントを調べて、オキシコドンの PK 変動性と、大規模な入院手術を受ける子供の望ましい臨床転帰につながる用量調整の必要性との相関関係を見つけます。
術前～術後2日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的オキシコドン関連の周術期および生物心理学的要因を調べて、慢性的な持続性の外科的疼痛やオピオイド依存などの長期的な有害転帰を子供たちに与えます。
時間枠：術前～術後12ヶ月
研究者は、OPRM1 のエピジェネティクスと OPRM1、FAAH、GCH1、DRD2 バリアントを調べて、手術後 1 年までの慢性持続性手術痛およびオピオイド依存症との相関関係を見つけます。 子供はまた、手術前と手術後の 4 つの時点で、心理的アンケートに記入するよう求められ、慢性的な持続的な手術の痛みやオピオイド依存と相関する可能性のある心理心理学的要因を評価します。
術前～術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Senthil Sadhasivam

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH、University of Pittsburgh, UPMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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