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어린이의 수술 후 통증 관리를 개인화하기 위한 옥시코돈의 PG 및 PK

2025년 8월 5일 업데이트: Senthil Sadhasivam

어린이의 주요 입원 환자 수술 후 수술 후 통증 관리를 개인화하기 위한 옥시코돈의 약동학 및 약동학

매년 미국에서만 600만 명 이상의 어린이가 고통스러운 수술을 받습니다. 그들 중 최대 50%는 오피오이드와 부적절한 통증 완화로 심각하고 심각한 부작용을 경험합니다. 이러한 개인 간 반응의 60%는 유전적 변이에서 기인하지만 특정 유전적 변이가 통증에 미치는 영향과 아편유사제의 부작용(특히 어린이)에 대한 이해가 거의 완전히 부족합니다. 이 프로젝트에서 조사관은 어린이의 수술 후 선호되는 표준 경구 진통제인 옥시코돈에 초점을 맞출 것입니다.

이 연구의 목적은 수술 통증 완화의 안전성과 효과를 개선하기 위해 어린이와 청소년의 수술 통증과 옥시코돈 사용으로 인한 심각한 즉각적이고 장기적인 임상 문제를 연구하는 것입니다.

장기적인 목표는 오피오이드(약물/진통제의 일종)를 사용한 외과적 통증 완화의 안전성과 효과를 개선하고 만성 지속성 외과적 통증(CPSP) 장애로 인한 사회적 부담을 최소화하는 것입니다. 수술로 인한 예상 치유 시간) 및 오피오이드 의존성(OD)을 수술 전 위험 예측 및 각 어린이에게 적합한 진통제의 적절한 용량으로 개인화된 관리를 통해 예측합니다.

전반적인 목표는 위험 요인이 옥시코돈의 즉각적이고 장기적인 부정적인 수술 후 결과에 미치는 영향을 확인하고 외래 환자 및 주요 입원 환자 수술을 받는 어린이의 용량을 개인화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  1. 유전자형 후보 유전자 및 탐색 유전자 및 향후 유사한 연구를 위해 수술 전 채혈이 수집될 것입니다.
  2. 모든 참가자는 표준화된 수술 전, 수술 중 및 수술 후 관리를 받게 됩니다. 연구 팀은 병력, 인구 통계 정보, 병용 약물, 바이탈, 통증 점수, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 참가자의 입원 기간 동안 통증 관리를 위해 수술 후 제공되는 모든 약물을 기록합니다.
  3. 통증, OD 발병 위험 및 만성 통증, 불안 및 우울증을 평가하기 위한 심리 설문지가 수술 전 및 수술 후 48-72시간, 7-14일, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 관리될 것입니다.
  4. 정량적 감각 검사는 수술 전 최대 100명의 참가자와 수술 후 48-72시간, 3개월 및 12개월에 수행됩니다.
  5. 최대 200명의 참가자로부터 옥시코돈 및 메타돈 약동학 모델링을 위한 일련의 채혈을 수집합니다. QTc 측정은 또한 메타돈 약동학 혈액 샘플을 수집한 참가자의 수술 전 및 수술 후 EKG에서 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
129

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

오목가슴 수리 및 척추 융합은 어린이와 청소년이 받는 가장 고통스러운 수술 중 두 가지입니다. 따라서 조사관은 Riley Hospital for Children에서 입원환자 오목가슴 수리 또는 특발성 척추측만증 척추 융합술을 받는 8-17.9세의 어린이 및 청소년 500명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 소년과 소녀
  • 모든 종족
  • ASA 물리적 상태 1 및 2
  • 오목가슴 수리 또는 특발성 척추측만증 척추 융합술 예정
  • OSA가 있는 어린이가 포함되지만 더 많은 오피오이드 관련 합병증이 있으므로 계층화됩니다.

제외 기준:

  • 옥시코돈 또는 메타돈에 대한 알레르기
  • 발달 지연
  • 신경 장애
  • 신장 또는 간 질환
  • 진통제가 필요한 수술 전 통증
  • CYP2D6 및 CYP3A의 억제제 또는 유도제
  • 영어를 유창하게 읽고 쓰고 말할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
주요 입원 환자 수술
IU IRB(프로토콜 #1707525204)에서 승인한 관찰 임상 연구에 참여하기로 동의한 Riley Hospital for Children에서 오목가슴 또는 특발성 척추 측만증 척추 고정술을 받는 8-17.9세 어린이.
의약품: 옥시코돈
수술 후 통증 관리 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소아가 수술 후 즉시 아편유사제 부작용(RD 및 PONV)에 걸리기 쉬운 유전적 요인을 살펴보십시오.
기간: 수술 직후 입원 중 및 집에서 수술 후 최대 1년
조사관은 특정 CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 및 COMT 변종을 살펴보고 병원과 집에서 수술 직후 기간(4일)에 RD 및 PONV를 경험하는 어린이와의 상관관계를 찾습니다.
수술 직후 입원 중 및 집에서 수술 후 최대 1년
아이들이 옥시코돈으로 부적절한 외과적 통증 완화에 걸리기 쉬운 유전적 요인을 살펴보십시오.
기간: 수술 직후 입원 중 및 집에서 수술 후 최대 1년
조사관은 특정 CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 및 COMT 변종을 살펴보고 병원과 집에서 수술 직후(4일) 통증 완화가 좋지 않은 어린이와의 상관관계를 찾을 것입니다.
수술 직후 입원 중 및 집에서 수술 후 최대 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CYP2D6 변이가 소아에서 옥시코돈의 임상 투여량에 미치는 영향을 살펴보고 특정 변이가 더 낮거나 더 높은 진통제의 필요성과 관련이 있는지 확인하십시오.
기간: 수술 전~수술 후 2일차
연구자들은 CYP2D6 변이체를 조사하여 옥시코돈의 PK 가변성과 주요 입원 환자 수술을 받는 어린이에서 원하는 임상 결과로 이어지는 용량 조정의 필요성에 대한 상관관계를 찾을 것입니다.
수술 전~수술 후 2일차

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 옥시코돈 관련 수술 전후 및 생심리학적 요인이 만성 지속 수술 통증 및 오피오이드 의존과 같은 장기적인 부작용에 걸리기 쉬운 원인이 되는지 살펴보십시오.
기간: 수술 전 ~ 수술 후 12개월
조사관은 OPRM1 후생유전학 및 OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 변이체를 살펴보고 수술 후 최대 1년까지 만성 지속 수술 통증 및 오피오이드 의존과의 상관관계를 찾을 것입니다. 어린이는 또한 수술 전과 수술 후 4 시점에 심리적 설문지를 작성하여 만성 지속성 수술 통증 또는 오피오이드 의존과 관련될 수 있는 심리-심리적 요인을 평가하도록 요청받을 것입니다.
수술 전 ~ 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Senthil Sadhasivam

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

옥시코돈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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