Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PG i PK oksykodonu w celu personalizacji leczenia bólu pooperacyjnego po operacji u dzieci

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Senthil Sadhasivam

Farmakogenetyka i farmakokinetyka oksykodonu w celu personalizacji leczenia bólu pooperacyjnego po dużych operacjach szpitalnych u dzieci

Każdego roku w samych Stanach Zjednoczonych ponad 6 milionów dzieci przechodzi bolesne operacje; do 50% z nich doświadcza znaczących i poważnych skutków ubocznych związanych z opioidami i niewystarczającego uśmierzania bólu. Chociaż 60% tej międzyosobniczej zmienności odpowiedzi wynika z wariacji genetycznych, istnieje prawie całkowity brak zrozumienia, w jaki sposób specyficzna zmienność genetyczna wpływa na ból i niepożądane skutki opioidów, zwłaszcza u dzieci. W tym projekcie badacze skupią się na oksykodonie, standardowym i preferowanym pooperacyjnym doustnym środku przeciwbólowym u dzieci

Celem tego badania jest zbadanie poważnych natychmiastowych i długoterminowych problemów klinicznych związanych zarówno z bólem chirurgicznym, jak i stosowaniem oksykodonu u dzieci i młodzieży w celu poprawy bezpieczeństwa i skuteczności chirurgicznego uśmierzania bólu.

Długoterminowymi celami są poprawa bezpieczeństwa i skuteczności chirurgicznego łagodzenia bólu za pomocą opioidów (klasa leków/środków przeciwbólowych) oraz zminimalizowanie obciążenia społecznego związanego z przewlekłym uporczywym bólem chirurgicznym powodującym niepełnosprawność (CPSP, czyli bólem, który utrzymuje się nawet po oczekiwany czas gojenia po operacji) i uzależnienie od opioidów (OD) poprzez przedoperacyjne prognozy ryzyka i spersonalizowaną opiekę z odpowiednią dawką odpowiedniego leku przeciwbólowego dla każdego dziecka.

Ogólnym celem jest określenie wpływu czynników ryzyka na natychmiastowe i odległe negatywne wyniki pooperacyjne oksykodonu oraz personalizacja dawkowania u dzieci poddawanych zabiegom ambulatoryjnym i dużym szpitalom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procedury badawcze obejmą:

  1. Zostanie pobrana przedoperacyjna krew do genotypowania genów kandydujących i genów eksploracyjnych oraz do przyszłych podobnych badań.
  2. Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowaną opiekę przed-, śród- i pooperacyjną. Zespół badawczy będzie rejestrował historię medyczną, informacje demograficzne, jednocześnie stosowane leki, funkcje życiowe, ocenę bólu, pooperacyjne nudności i wymioty oraz wszystkie leki podane po operacji w celu opanowania bólu przez cały czas pobytu uczestników w szpitalu.
  3. Kwestionariusze psychologiczne do oceny bólu, ryzyka rozwoju OD i bólu przewlekłego, lęku i depresji będą podawane przed operacją oraz 48-72 godzin, 7-14 dni, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
  4. Ilościowe testy sensoryczne zostaną przeprowadzone na maksymalnie 100 uczestnikach przed operacją oraz 48-72 godzin, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
  5. Seryjne pobieranie krwi do modelowania farmakokinetyki oksykodonu i metadonu zostanie pobrane od maksymalnie 200 uczestników. Pomiary QTc będą również rejestrowane z przed- i pooperacyjnych EKG dla tych uczestników, u których pobrano próbki krwi farmakokinetycznej metadonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naprawa klatki piersiowej lejkowatej i zespolenie kręgosłupa to dwie najbardziej bolesne operacje, którym poddawane są dzieci i młodzież. Dlatego badacze zamierzają zrekrutować 500 dzieci i nastolatków w wieku 8-17,9 lat, poddawanych szpitalnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej lub zespoleniu kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej w Riley Hospital for Children.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopiec i dziewczęta
  • Wszystkie rasy
  • Stan fizyczny ASA 1 i 2
  • Przeznaczony do naprawy klatki piersiowej lejkowatej lub zespolenia kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej
  • Dzieci z OSA zostaną uwzględnione, ale zostaną podzielone na straty, ponieważ mają więcej powikłań związanych z opioidami.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na oksykodon lub metadon
  • Opóźnienie rozwoju
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Ból przedoperacyjny wymagający leków przeciwbólowych
  • O inhibitorach lub induktorach CYP2D6 i CYP3A
  • Nie potrafi czytać, pisać i mówić płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Główne operacje szpitalne
Dzieci w wieku od 8 do 17,9 lat poddane zespoleniu klatki piersiowej lejkowatej lub skoliozy idiopatycznej w Szpitalu Dziecięcym Riley, które wyraziły zgodę na udział w obserwacyjnym badaniu klinicznym zatwierdzonym przez IU IRB, protokół nr 1707525204.
Lek: Oksykodon
Leki stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjrzyj się czynnikom genetycznym predysponującym dzieci do natychmiastowych pooperacyjnych działań niepożądanych opioidów (RD i PONV).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu oraz w domu do 1 roku po operacji
Badacze przyjrzą się konkretnym wariantom CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 i COMT, aby znaleźć korelacje z dziećmi, które doświadczają RD i PONV w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (4 dni) w szpitalu iw domu.
Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu oraz w domu do 1 roku po operacji
Przyjrzyj się czynnikom genetycznym predysponującym dzieci do nieodpowiedniego chirurgicznego uśmierzania bólu za pomocą oksykodonu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu oraz w domu do 1 roku po operacji
Badacze przyjrzą się konkretnym wariantom CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 i COMT, aby znaleźć korelacje z dziećmi, które doświadczają słabej ulgi w bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (4 dni) w szpitalu iw domu.
Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu oraz w domu do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjrzyj się wpływowi wariantów CYP2D6 na kliniczne dawkowanie oksykodonu u dzieci, aby zobaczyć, czy określone warianty korelują z potrzebą mniejszych lub większych dawek środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 2
Badacze przyjrzą się wariantom CYP2D6, aby znaleźć korelacje w zmienności farmakokinetycznej oksykodonu i potrzebie dostosowania dawki, która doprowadzi do pożądanych wyników klinicznych u dzieci poddawanych dużym operacjom szpitalnym.
Od okresu przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 2

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjrzyj się genetycznym czynnikom okołooperacyjnym i biopsychologicznym związanym z oksykodonem, które predysponują dzieci do długotrwałych niekorzystnych skutków, takich jak przewlekły uporczywy ból chirurgiczny i uzależnienie od opioidów.
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Badacze przyjrzą się epigenetyce OPRM1 i wariantom OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2, aby znaleźć korelacje z przewlekłym uporczywym bólem chirurgicznym i uzależnieniem od opioidów do 1 roku po operacji. Dzieci zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariuszy psychologicznych przed operacją i 4 punkty czasowe po operacji w celu oceny czynników psychopsychologicznych, które mogą korelować z przewlekłym uporczywym bólem chirurgicznym lub uzależnieniem od opioidów.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Senthil Sadhasivam

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami