このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子供の手術後の術後疼痛管理を個別化するためのオキシコドンの PG および PK

2025年8月5日 更新者：Senthil Sadhasivam

小児の主要な入院手術後の術後疼痛管理を個別化するためのオキシコドンの薬理遺伝学および薬物動態

毎年、米国だけでも 600 万人を超える子供たちが痛みを伴う手術を受けています。それらの最大 50% は、オピオイドと不十分な鎮痛剤による重大かつ深刻な副作用を経験しています。 この個人間の反応のばらつきの 60% は遺伝的変異によるものですが、特定の遺伝的変異が痛みにどのように影響するか、特に子供のオピオイドの悪影響については、ほとんど完全に理解されていません。 このプロジェクトでは、研究者は、子供の標準的で好ましい術後経口鎮痛薬であるオキシコドンに焦点を当てます。

この研究の目的は、外科的疼痛緩和の安全性と有効性を改善するために、小児および青年における外科的疼痛とオキシコドン使用の両方による深刻な即時および長期の臨床的問題を研究することです。

長期的な目標は、オピオイド（薬物/鎮痛剤のクラス）による外科的疼痛緩和の安全性と有効性を改善し、慢性持続性外科的疼痛（CPSP）を無効にする社会的負担を最小限に抑えることです。手術からの予想治癒時間）およびオピオイド依存（OD）を、術前のリスク予測と、各子供に適切な鎮痛剤の適切な用量で個別化されたケアによって提供します。

全体的な目的は、危険因子がオキシコドンの即時および長期の否定的な術後転帰に及ぼす影響を判断し、外来および大規模な入院手術を受ける小児の投与量を個別化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査手順には以下が含まれます。

  1. 候補遺伝子と探索的遺伝子のジェノタイピングのため、および将来の同様の研究のために、手術前の採血が収集されます。
  2. すべての参加者は、標準化された術前、術中、術後のケアを受けます。 研究チームは、病歴、人口統計情報、併用薬、バイタル、疼痛スコア、術後の吐き気と嘔吐、および参加者の入院中の疼痛管理のために手術後に投与されたすべての薬を記録します。
  3. 疼痛、ODおよび慢性疼痛の発症リスク、不安および抑うつを評価するための心理学的アンケートは、術前、および術後48〜72時間、7〜14日、2か月、3か月、6か月、および12か月に実施されます。
  4. 定量的官能検査は、手術前に最大 100 人の参加者に対して、手術後 48 ～ 72 時間、3 か月、および 12 か月に実施されます。
  5. オキシコドンおよびメタドンの薬物動態モデリングのための一連の採血は、最大 200 人の参加者から収集されます。 QTc測定値は、メタドン薬物動態血液サンプルが収集された参加者の術前および術後の心電図からも記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

漏斗胸の修復と脊椎固定術は、子供や青年が受ける最も苦痛な手術の 2 つです。 したがって、調査員は、Riley Hospital for Children で入院患者の漏斗胸修復または特発性脊柱側弯症の脊椎固定術を受けている 8 歳から 17.9 歳の 500 人の子供と青年を募集することを目指しています。

説明

包含基準:

  • 男の子と女の子
  • すべてのレース
  • ASA 物理ステータス 1 および 2
  • 漏斗胸修復または特発性脊柱側弯症の脊椎固定術の予定
  • OSA の子供は含まれますが、オピオイド関連の合併症が多いため層別化されます。

除外基準:

  • オキシコドンまたはメタドンに対するアレルギー
  • 発育遅延
  • 神経疾患
  • 腎疾患または肝疾患
  • 鎮痛剤を必要とする術前の痛み
  • CYP2D6 および CYP3A の阻害剤または誘導剤について
  • 英語を流暢に読み、書き、話すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主な入院手術
8-17.9 歳の子供で、Riley Hospital for Children で漏斗胸または特発性脊柱側弯症の脊椎固定術を受けており、IU IRB プロトコル #1707525204 によって承認された観察臨床研究に参加することに同意した。
薬：オキシコドン
術後疼痛管理薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児が術後すぐにオピオイドの有害作用（RD および PONV）を起こしやすくなる遺伝的要因に注目してください。
時間枠：入院中は手術直後、手術後1年は自宅で
研究者は、特定の CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1、および COMT バリアントを調べて、病院および自宅で手術直後 (4 日間) に RD および PONV を経験する子供との相関関係を見つけます。
入院中は手術直後、手術後1年は自宅で
オキシコドンによる外科的疼痛緩和が不十分な子供の素因となる遺伝的要因に注目してください。
時間枠：入院中は手術直後、手術後1年は自宅で
研究者は、特定の CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1、および COMT バリアントを調べて、病院および自宅で手術直後 (4 日間) に痛みの緩和が不十分な子供との相関関係を見つけます。
入院中は手術直後、手術後1年は自宅で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP2D6 バリアントが子供のオキシコドンの臨床投与量に与える影響を調べて、特定のバリアントが鎮痛薬の低用量または高用量の必要性と相関するかどうかを確認します。
時間枠：術前～術後2日目
研究者は、CYP2D6 バリアントを調べて、オキシコドンの PK 変動性と、大規模な入院手術を受ける子供の望ましい臨床転帰につながる用量調整の必要性との相関関係を見つけます。
術前～術後2日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的オキシコドン関連の周術期および生物心理学的要因を調べて、慢性的な持続性の外科的疼痛やオピオイド依存などの長期的な有害転帰を子供たちに与えます。
時間枠：術前～術後12ヶ月
研究者は、OPRM1 のエピジェネティクスと OPRM1、FAAH、GCH1、DRD2 バリアントを調べて、手術後 1 年までの慢性持続性手術痛およびオピオイド依存症との相関関係を見つけます。 子供はまた、手術前と手術後の 4 つの時点で、心理的アンケートに記入するよう求められ、慢性的な持続的な手術の痛みやオピオイド依存と相関する可能性のある心理心理学的要因を評価します。
術前～術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Senthil Sadhasivam

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH、University of Pittsburgh, UPMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

オキシコドンの臨床試験

  • Stanford University
    Mayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者
    完了
    副鼻腔手術後の疼痛管理
    痛み | 術後の痛み | 副鼻腔炎 | オピオイドの使用 | オピオイド乱用 | 麻薬使用 | 耳鼻咽喉科疾患
    アメリカ, カナダ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する