Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PG a PK oxykodonu k přizpůsobení zvládání pooperační bolesti po operaci u dětí

5. srpna 2025 aktualizováno: Senthil Sadhasivam

Farmakogenetika a farmakokinetika oxykodonu k personalizaci pooperační léčby bolesti po velké lůžkové operaci u dětí

Každý rok jen v USA podstoupí bolestivou operaci >6 milionů dětí; až 50 % z nich pociťuje významné a závažné vedlejší účinky opioidů a nedostatečnou úlevu od bolesti. Ačkoli 60 % této interindividuální variability odpovědí vyplývá z genetických variací, existuje téměř úplný nedostatek porozumění tomu, jak specifická genetická variabilita ovlivňuje bolest a nepříznivé účinky opioidů, zejména u dětí. V tomto projektu se výzkumníci zaměří na oxykodon, standardní a preferované pooperační orální analgetikum u dětí.

Účelem tohoto výzkumu je studovat závažné okamžité a dlouhodobé klinické problémy jak při chirurgické bolesti, tak při použití oxykodonu u dětí a dospívajících za účelem zlepšení bezpečnosti a účinnosti chirurgické úlevy od bolesti.

Dlouhodobým cílem je zlepšit bezpečnost a účinnost chirurgické úlevy od bolesti pomocí opioidů (třída léků/léků proti bolesti) a minimalizovat společenskou zátěž způsobenou deaktivací chronické perzistentní chirurgické bolesti (CPSP, což je bolest, která přetrvává i po očekávaná doba hojení po operaci) a závislost na opioidech (OD) předpovědí předoperačního rizika a personalizovanou péčí se správnou dávkou správného léku proti bolesti pro každé dítě.

Celkovým cílem je určit dopad rizikových faktorů na okamžité a dlouhodobé negativní pooperační výsledky oxykodonu a personalizovat dávkování u dětí podstupujících ambulantní a velké lůžkové operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumné postupy budou zahrnovat:

  1. Budou shromažďovány předoperační odběry krve pro genotypování kandidátních genů a výzkumných genů a pro budoucí podobné studie.
  2. Všem účastníkům se dostane standardizované před-, intra- a pooperační péče. Studijní tým bude zaznamenávat anamnézu, demografické informace, souběžné léky, životní funkce, skóre bolesti, pooperační nevolnost a zvracení a všechny léky podávané po operaci pro zvládání bolesti po celou dobu pobytu účastníků v nemocnici.
  3. Psychologické dotazníky k posouzení bolesti, rizika rozvoje OD a chronické bolesti, úzkosti a deprese budou podávány před operací a 48-72 hodin, 7-14 dní, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
  4. Kvantitativní senzorické testování bude provedeno až u 100 účastníků před operací a 48–72 hodin, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
  5. Sériové odběry krve pro farmakokinetické modelování oxykodonu a metadonu budou shromážděny až od 200 účastníků. Měření QTc budou také zaznamenávána z předoperačních a pooperačních EKG pro ty účastníky, u kterých jsou odebírány vzorky farmakokinetické krve s metadonem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Reparace pectus excavatum a fúze páteře jsou dvě z nejbolestivějších operací, které děti a dospívající podstupují. Proto se vyšetřovatelé zaměřují na nábor 500 dětí a dospívajících ve věku 8-17,9 let, kteří podstupují hospitalizaci pectus excavatum nebo fúzi páteře s idiopatickou skoliózou v Riley Hospital for Children.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapec a dívky
  • Všechny rasy
  • Fyzický stav ASA 1 a 2
  • Naplánováno na opravu pectus excavatum nebo idiopatická skolióza páteřní fúze
  • Děti s OSA budou zahrnuty, ale stratifikovány, protože mají více komplikací souvisejících s opioidy.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na oxykodon nebo metadon
  • Vývojové zpoždění
  • Neurologická porucha
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Předoperační bolest vyžadující analgetika
  • Na inhibitory nebo induktory CYP2D6 a CYP3A
  • Neumím plynně číst, psát a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Velké lůžkové ordinace
Děti ve věku 8–17,9 let podstupující fúzi pectus excavatum nebo idiopatickou skoliózu páteře v Riley Hospital for Children, které souhlasily s účastí na pozorovací klinické studii schválené IU IRB, protokol č. 1707525204.
Lék: Oxykodon
Léky na léčbu bolesti po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na genetické faktory predisponující děti k okamžitým pooperačním nežádoucím účinkům na opiáty (RD a PONV).
Časové okno: Ihned po operaci během pobytu v nemocnici a doma do 1 roku po operaci
Vyšetřovatelé se zaměří na specifické varianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 a COMT, aby našli korelace s dětmi, které prodělaly RD a PONV v období bezprostředně po chirurgickém zákroku (4 dny) v nemocnici a doma.
Ihned po operaci během pobytu v nemocnici a doma do 1 roku po operaci
Podívejte se na genetické faktory predisponující děti k nedostatečné chirurgické úlevě od bolesti pomocí oxykodonu.
Časové okno: Ihned po operaci během pobytu v nemocnici a doma do 1 roku po operaci
Vyšetřovatelé se zaměří na specifické varianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 a COMT, aby našli korelace s dětmi, které pociťují slabou úlevu od bolesti v období bezprostředně po chirurgickém zákroku (4 dny) v nemocnici i doma.
Ihned po operaci během pobytu v nemocnici a doma do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na dopad variant CYP2D6 na klinické dávkování oxykodonu u dětí, abyste zjistili, zda specifické varianty korelují s potřebou nižších nebo vyšších dávek analgetik.
Časové okno: Předoperační až pooperační den 2
Výzkumníci se zaměří na varianty CYP2D6, aby nalezli korelace ve variabilitě PK oxykodonu a potřebě úprav dávky, které vedou k požadovaným klinickým výsledkům u dětí podstupujících velké chirurgické zákroky na lůžku.
Předoperační až pooperační den 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na genetické perioperační a biopsychologické faktory související s oxykodonem, které predisponují děti k dlouhodobým nepříznivým následkům, jako je chronická přetrvávající bolest po operaci a závislost na opioidech.
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
Vyšetřovatelé se zaměří na epigenetiku OPRM1 a varianty OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2, aby našli korelace s chronickou přetrvávající chirurgickou bolestí a závislostí na opioidech až 1 rok po operaci. Děti budou také požádány, aby před operací vyplnily psychologické dotazníky a ve 4 časových bodech po operaci zhodnotily psycho-psychologické faktory, které mohou korelovat s chronickou přetrvávající bolestí po operaci nebo závislostí na opioidech.
Před operací až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Senthil Sadhasivam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení