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非侵襲的 CTS デバイスの臨床試験

2020年6月30日 更新者：Pressure Profile Systems, Inc.

手根管症候群を軽減するための非侵襲的デバイスのランダム化対照臨床試験

手根管症候群（CTS）の症状軽減における新規の非侵襲的で目立たない研究機器の有効性を調査するための、偽対照、多施設および遠隔の患者中心のランダム化対照臨床試験。 研究用デバイスを毎日装着すると、軽度から重度の CTS と診断された患者の症状の重症度 (ボストン手根管アンケートで評価) が大幅に軽減されることが期待されます。 被験者は8週間、アクティブデバイスグループまたはシャムグループに無作為に割り付けられ、治療後は12週間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究用デバイスを毎日着用すると、患者が報告する症状の重症度が大幅に改善されるという仮説が立てられています。 また、実際の研究装置による治療による効果は、偽治療による効果よりも大幅に大きいという仮説も立てられています。 どちらの場合も、治療後も改善が持続すると仮定されています。

この研究は、8週間の治療期間（実薬試験装置または偽）とその後の4週間後（12週目）の必要なフォローアップからなる無作為化二重盲検偽対照二群試験として設計されています。 ）。

スタディ グループは 2 つあります。1 つはアクティブなスタディ デバイスを受け取るアクティブ デバイス グループ、もう 1 つは非アクティブな模擬デバイスを受け取るシャム グループです。 被験者には、治療を受けるか偽の治療を受ける確率が 50:50 であることが知らされます。 また、偽のデバイスを受け取った場合は、治療後 4 週間後に実際のデバイスが提供されることも通知されます。 ただし、すべての被験者は治験が終了するまで、自分がどのような治療を受けているのか知りません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance、California、アメリカ、90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床的に軽度から重度の手根管症候群（CTS）と診断されている

  2. 過去24か月以内に実施された神経伝導検査（NCS）、または登録/ベースライン来院時にCTS診断が確認された

    1. AANEM 基準 13 によって決定される CTS 重症度
    2. 両側 CTS を受け入れます (NCS および/または BCTQ による悪化した手首が研究用手首として指定されます)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. コンピューター、モバイル デバイス、ラップトップ、タブレットを介したインターネット、Wi-Fi、モバイル データへの信頼性の高いアクセスと使用機能
  5. 研究期間中はCTSに対する他の治療や療法を控える意思がある
  6. 英語の読み書きができる、または英語の読み書きをサポートしてくれる信頼できる人がいる

除外基準:

  1. その他の上肢神経障害（例、上顆炎、橈骨神経神経障害、尺骨神経神経障害）
  2. ダブルクラッシュ症候群
  3. 頸部狭窄
  4. 腕神経叢障害
  5. 手首の骨折または嚢胞
  6. 以前の手首の手術、特に手根管解放手術
  7. 過去6か月以内に手首または手にコルチコステロイド/コルチゾンを注射した
  8. 甲状腺疾患
  9. 関節リウマチ
  10. 糖尿病
  11. 全身疾患
  12. 膠原病
  13. 線維筋痛症または慢性疼痛症候群
  14. 糖尿病性神経障害
  15. BMI > 40
  16. 現在または過去 2 週間以内に他の研究研究または臨床試験に参加している。

資格を評価するには、carpaltunneltrial.com にアクセスしてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究装置
手首用の小型で非侵襲性の硬いパッチ
デバイス：研究装置
実際の研究用デバイスを、56 日間 (8 週間)、毎日 8 ～ 10 時間、影響を受けた手首 (または患者が両側性 CTS を患っている場合は CTS 重症度の高い手首) に適用します。
偽コンパレータ：偽のデバイス
研究用デバイスに似ていますが、主な作用機構を阻止または削除するために変更されたデバイス。
デバイス：偽のデバイス
56 日間 (8 週間)、毎日 8 ～ 10 時間、患部の手首 (または患者が両側性 CTS を患っている場合は、CTS の重症度がより高い手首) に偽のデバイスを適用します。 *注意: 偽グループの参加者には、治療後/フォローアップ段階の終了時に本物の研究用デバイスが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週間後の BCTQ SSS とベースラインの比較
時間枠：ベースラインとベースラインから 8 週間後
ボストン手根管アンケート (BCTQ) の症状重症度スケール (SSS) は、患者の手根管症候群特有の症状の重症度を 1 (無症状) ～ 5 のスケールで評価する 11 の質問からなる患者参加型調査です。最悪の症状）。
ベースラインとベースラインから 8 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCTQ SSS
時間枠：ベースラインから 8 週間後およびベースラインから 12 週間後
ボストン手根管アンケート (BCTQ) の症状重症度スケール (SSS) は、患者の手根管症候群特有の症状の重症度を 1 (無症状) ～ 5 のスケールで評価する 11 の質問からなる患者参加型調査です。最悪の症状）。
ベースラインから 8 週間後およびベースラインから 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pressure Profile Systems, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jae Son, PhD、Pressure Profile Systems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PPS-CTS-SBIR2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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