Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv CTS Device Clinical Trial

30. juni 2020 opdateret af: Pressure Profile Systems, Inc.

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med ikke-invasiv anordning til lindring af karpaltunnelsyndrom

Sham-kontrolleret, multicenter og fjernpatientcentreret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en ny ikke-invasiv, diskret undersøgelsesanordning til at reducere symptomer på karpaltunnelsyndrom (CTS). Daglig brug af undersøgelsesanordningen forventes at reducere symptomernes sværhedsgrad (evalueret af Boston Carpal Tunnel Questionnaire) markant hos milde til svære CTS-diagnosticerede patienter. Forsøgspersonerne randomiseres til den aktive enhedsgruppe eller sham-gruppe i 8 uger og følges derefter i 12 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at daglig brug af undersøgelsesanordningen vil resultere i betydelige forbedringer i patientrapporterede symptomsværhedsgrad. Det er også en hypotese, at effekterne fra aktiv behandling med undersøgelsesanordninger vil være væsentligt større end effekter fra falsk behandling. I begge tilfælde er det en hypotese, at forbedringer vil være vedvarende efter behandlingen.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, to-arms forsøg bestående af en otte-ugers behandlingsperiode (aktivt undersøgelsesudstyr eller sham), efterfulgt af en nødvendig opfølgning fire uger senere (i uge 12) ).

Der er to undersøgelsesgrupper: den aktive enhedsgruppe, der modtager den aktive undersøgelsesenhed, og den falske gruppe, der modtager en ikke-aktiv, falsk enhed. Forsøgspersoner vil blive informeret om, at de har en 50:50 chance for at modtage behandling eller et humbug. De vil også blive informeret om, at hvis de modtager falsk apparat, vil de blive tilbudt det aktive apparat 4 uger inde i efterbehandlingsperioden. Alle forsøgspersoner vil dog ikke vide, hvilken behandling de er i, før afslutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret med mild til svær karpaltunnelsyndrom (CTS)

  2. CTS-diagnose bekræftet af en nerveledningsundersøgelse (NCS) udført inden for de seneste 24 måneder ELLER ved indskrivning/baselinebesøg

    1. CTS-alvorlighed bestemt via AANEM-kriterier 13
    2. Bilateral CTS accepteret (værre håndled via NCS og/eller BCTQ er udpeget som studiehåndleddet)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Pålidelig adgang til og mulighed for at bruge internet, Wi-Fi eller mobildata via computere, mobile enheder, bærbare computere og/eller tablets
  5. Villig til at afholde sig fra enhver anden behandling eller terapi for CTS under hele undersøgelsen
  6. Evne til at læse og skrive engelsk, eller har en pålidelig person til at hjælpe med at læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre neuropatier i øvre ekstremiteter (fx epicondylitis, radiale nerve neuropatier, ulnar nerve neuropatier)
  2. Dobbelt crush syndrom
  3. Cervikal stenose
  4. Brachial plexopati
  5. Håndledsbrud eller cyster
  6. Tidligere håndledsoperationer, især karpaltunnelfrigørelseskirurgi
  7. Injektion af kortikosteroid/kortison i håndleddet eller hånden inden for de seneste 6 måneder
  8. Skjoldbruskkirtelsygdom
  9. Rheumatoid arthritis
  10. Diabetes
  11. Systemiske sygdomme
  12. Bindevævssygdomme
  13. Fibromyalgi eller kronisk smertesyndrom
  14. Diabetisk neuropati
  15. BMI > 40
  16. Deltagelse i andre forskningsstudier eller kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for de seneste 2 uger.

For at vurdere berettigelse, besøg: carpaltunnelrial.com

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesenhed
Lille, ikke-invasiv, stift plaster til håndleddet
Enhed: Undersøgelsesenhed
Virkelig undersøgelsesanordning påført det berørte håndled (eller håndled med højere CTS-sværhedsgrad, hvis patienten har bilateral CTS) i 8-10 timer dagligt i 56 dage (8 uger).
Sham-komparator: Sham-enhed
Enhed, der ligner undersøgelsesenheden, men modificeret for at forhindre eller fjerne hovedvirkningsmekanismen.
Enhed: Sham-enhed
Sham-enhed påført det berørte håndled (eller håndled med højere CTS-sværhedsgrad, hvis patienten har bilateral CTS) i 8-10 timer dagligt i 56 dage (8 uger). *Bemærk: Deltagerne i den falske gruppe får udleveret den rigtige undersøgelsesenhed i slutningen af ​​efterbehandlings-/opfølgningsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCTQ SSS ved 8 uger vs baseline
Tidsramme: baseline og 8 uger efter baseline
Symptom Severity Scale (SSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er en patientadministreret undersøgelse med 11 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens karpaltunnelsyndrom-specifikke symptomer på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 ( værste symptomer).
baseline og 8 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCTQ SSS
Tidsramme: 8 uger efter baseline og 12 uger efter baseline
Symptom Severity Scale (SSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er en patientadministreret undersøgelse med 11 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens karpaltunnelsyndrom-specifikke symptomer på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 ( værste symptomer).
8 uger efter baseline og 12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pressure Profile Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPS-CTS-SBIR2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger