Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания неинвазивного устройства CTS

30 июня 2020 г. обновлено: Pressure Profile Systems, Inc.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование неинвазивного устройства для облегчения синдрома запястного канала

Имитационное, многоцентровое и удаленное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, ориентированное на пациента, для изучения эффективности нового неинвазивного, ненавязчивого исследовательского устройства в уменьшении симптомов синдрома запястного канала (CTS). Ожидается, что ежедневное ношение исследуемого устройства значительно снизит тяжесть симптомов (по оценке Бостонского опросника запястного канала) у пациентов с диагнозом CTS от легкой до тяжелой степени. Субъектов рандомизируют в группу активного устройства или группу имитации на 8 недель, а затем в течение 12 недель после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предполагается, что ежедневное ношение исследуемого устройства приведет к значительному улучшению тяжести симптомов, о которых сообщают пациенты. Также предполагается, что эффект от активного лечения с использованием исследуемого устройства будет значительно больше, чем эффект от фиктивного лечения. В обоих случаях предполагается, что улучшения будут устойчивыми после лечения.

Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами, состоящее из восьминедельного периода лечения (активное исследуемое устройство или плацебо), за которым следует одно обязательное последующее наблюдение через четыре недели (на 12-й неделе). ).

Существует две исследовательские группы: группа активных устройств, получающая активное исследуемое устройство, и фиктивная группа, получающая неактивное фиктивное устройство. Субъекты будут проинформированы о том, что у них есть шанс 50:50 получить лечение или симуляцию. Они также будут проинформированы о том, что если они получат фиктивное устройство, им будет предложено активное устройство через 4 недели после окончания периода лечения. Однако все субъекты не будут знать, какое лечение они получают, до завершения испытания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически диагностирован синдром запястного канала (CTS) от легкой до тяжелой степени.

  2. Диагноз CTS подтвержден исследованием нервной проводимости (NCS), проведенным в течение последних 24 месяцев ИЛИ при включении в исследование/посещении исходного уровня

    1. Тяжесть CTS определяется по критериям AANEM 13
    2. Двусторонний CTS принят (худшее запястье по данным NCS и/или BCTQ обозначается как исследуемое запястье)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Надежный доступ и возможность использования Интернета, Wi-Fi или мобильных данных через компьютеры, мобильные устройства, ноутбуки и/или планшеты
  5. Готовы воздерживаться от любого другого лечения или методов лечения CTS на протяжении всего исследования.
  6. Способность читать и писать по-английски или иметь надежного человека, который поможет с чтением и письмом по-английски

Критерий исключения:

  1. Другие невропатии верхних конечностей (например, эпикондилит, невропатии лучевого нерва, невропатии локтевого нерва)
  2. Синдром двойного сдавления
  3. Цервикальный стеноз
  4. Плечевая плексопатия
  5. Переломы запястья или кисты
  6. Предыдущие операции на запястье, особенно операция по освобождению запястного канала
  7. Инъекция кортикостероида/кортизона в запястье или кисть в течение последних 6 месяцев
  8. Заболевание щитовидной железы
  9. Ревматоидный артрит
  10. Диабет
  11. Системные заболевания
  12. Заболевания соединительной ткани
  13. Фибромиалгия или хронический болевой синдром
  14. Диабетическая невропатия
  15. ИМТ > 40
  16. Участие в других научных исследованиях или клинических испытаниях в настоящее время или в течение последних 2 недель.

Чтобы оценить соответствие требованиям, посетите: carpaltunneltrial.com

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Учебное устройство
Маленький, неинвазивный, жесткий пластырь для запястья
Устройство: Учебное устройство
Реальное устройство для исследования накладывали на пораженное запястье (или запястье с более высокой степенью тяжести CTS, если у пациента двусторонний CTS) на 8-10 часов ежедневно в течение 56 дней (8 недель).
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство
Устройство, похожее на Учебное устройство, но модифицированное для предотвращения или устранения основного механизма действия.
Устройство: Фальшивое устройство
Имитационное устройство накладывали на пораженное запястье (или запястье с более высокой степенью тяжести СЗК, если у пациента двусторонний СЗК) на 8-10 часов ежедневно в течение 56 дней (8 недель). *Примечание: участники фиктивной группы получают настоящее исследовательское устройство в конце этапа после лечения/последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCTQ SSS через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель после исходного уровня
Шкала тяжести симптомов (SSS) Бостонского опросника запястного канала (BCTQ) представляет собой анкету из 11 вопросов, проводимую пациентом, которая оценивает тяжесть симптомов, характерных для синдрома запястного канала, по шкале от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (отсутствие симптомов). наихудшие симптомы).
исходный уровень и 8 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCTQ SSS
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня и 12 недель после исходного уровня
Шкала тяжести симптомов (SSS) Бостонского опросника запястного канала (BCTQ) представляет собой анкету из 11 вопросов, проводимую пациентом, которая оценивает тяжесть симптомов, характерных для синдрома запястного канала, по шкале от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (отсутствие симптомов). наихудшие симптомы).
8 недель после исходного уровня и 12 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pressure Profile Systems, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PPS-CTS-SBIR2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками