Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica del dispositivo CTS non invasivo

30 giugno 2020 aggiornato da: Pressure Profile Systems, Inc.

Studio clinico controllato randomizzato di un dispositivo non invasivo per alleviare la sindrome del tunnel carpale

Sperimentazione clinica controllata randomizzata centrata sul paziente remota, multicentrica e controllata da sham per studiare l'efficacia di un nuovo dispositivo di studio non invasivo e discreto nel ridurre i sintomi della sindrome del tunnel carpale (CTS). Si prevede che l'uso quotidiano del dispositivo in studio riduca significativamente la gravità dei sintomi (valutata dal Boston Carpal Tunnel Questionnaire) nei pazienti con diagnosi di CTS da lieve a grave. I soggetti vengono randomizzati nel gruppo del dispositivo attivo o nel gruppo fittizio per 8 settimane, quindi seguiti per 12 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che l'uso quotidiano del dispositivo in studio comporterà miglioramenti significativi nella gravità dei sintomi riferiti dal paziente. Si ipotizza inoltre che gli effetti del trattamento del dispositivo di studio attivo saranno significativamente maggiori degli effetti del trattamento fittizio. In entrambi i casi, si ipotizza che i miglioramenti saranno sostenuti dopo il trattamento.

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, a due bracci consistente in un periodo di trattamento di otto settimane (dispositivo di studio attivo o sham), seguito da un follow-up richiesto quattro settimane dopo (alla settimana 12 ).

Esistono due gruppi di studio: il gruppo di dispositivi attivi che riceve il dispositivo di studio attivo e il gruppo fittizio che riceve un dispositivo fittizio non attivo. I soggetti saranno informati che hanno una probabilità del 50:50 di ricevere cure o una finzione. Saranno inoltre informati che se ricevono un dispositivo fittizio, verrà loro offerto il dispositivo attivo 4 settimane nel periodo post-trattamento. Tuttavia, tutti i soggetti non sapranno quale trattamento stanno seguendo fino alla conclusione della sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di sindrome del tunnel carpale (STC) da lieve a grave

  2. Diagnosi di CTS confermata da uno studio di conduzione nervosa (NCS) eseguito negli ultimi 24 mesi OPPURE all'arruolamento/visita al basale

    1. Gravità CTS determinata tramite criteri AANEM 13
    2. CTS bilaterale accettato (il polso peggiore tramite NCS e/o BCTQ è designato come polso dello studio)
  3. BCTQSSS > 2
  4. Accesso affidabile e capacità di utilizzare Internet, Wi-Fi o dati mobili tramite computer, dispositivi mobili, laptop e/o tablet
  5. - Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altro trattamento o terapia per CTS durante lo studio
  6. Capacità di leggere e scrivere in inglese o avere una persona affidabile per assistere con la lettura e la scrittura in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Altre neuropatie degli arti superiori (ad es. epicondilite, neuropatie del nervo radiale, neuropatie del nervo ulnare)
  2. Sindrome da doppio schiacciamento
  3. Stenosi cervicale
  4. Plessopatia brachiale
  5. Fratture o cisti del polso
  6. Precedenti interventi chirurgici al polso, in particolare interventi chirurgici per il rilascio del tunnel carpale
  7. Iniezione di corticosteroidi/cortisone nel polso o nella mano negli ultimi 6 mesi
  8. Malattia della tiroide
  9. Artrite reumatoide
  10. Diabete
  11. Malattie sistemiche
  12. Malattie del tessuto connettivo
  13. Fibromialgia o sindrome da dolore cronico
  14. Neuropatia diabetica
  15. IMC > 40
  16. Partecipazione ad altri studi di ricerca o sperimentazioni cliniche attualmente o nelle ultime 2 settimane.

Per valutare l'idoneità, visitare: carpaltunneltrial.com

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di studio
Patch piccola, non invasiva e rigida per il polso
Dispositivo: Dispositivo di studio
Dispositivo di studio reale applicato al polso interessato (o polso di gravità CTS superiore se il paziente ha CTS bilaterale) per 8-10 ore al giorno per 56 giorni (8 settimane).
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Dispositivo che assomiglia al dispositivo di studio ma modificato per prevenire o rimuovere il principale meccanismo d'azione.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Dispositivo fittizio applicato al polso interessato (o polso di gravità CTS superiore se il paziente ha CTS bilaterale) per 8-10 ore al giorno per 56 giorni (8 settimane). *Nota: i partecipanti al gruppo fittizio ricevono il vero dispositivo di studio alla fine della fase post-trattamento/follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCTQ SSS a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il basale
La Symptom Severity Scale (SSS) del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è un sondaggio di 11 domande somministrato al paziente che valuta la gravità dei sintomi specifici della sindrome del tunnel carpale del paziente su una scala da 1 (nessun sintomo) a 5 ( peggiori sintomi).
basale e 8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCTQ SSS
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale e 12 settimane dopo il basale
La Symptom Severity Scale (SSS) del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è un sondaggio di 11 domande somministrato al paziente che valuta la gravità dei sintomi specifici della sindrome del tunnel carpale del paziente su una scala da 1 (nessun sintomo) a 5 ( peggiori sintomi).
8 settimane dopo il basale e 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pressure Profile Systems, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPS-CTS-SBIR2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Dispositivo di studio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni