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비침습적 CTS 장치 임상 시험

2020년 6월 30일 업데이트: Pressure Profile Systems, Inc.

손목 터널 증후군 완화를 위한 비침습적 장치의 무작위 통제 임상 시험

수근관 증후군(CTS)의 증상을 줄이는 데 있어서 새로운 비침습적, 눈에 거슬리지 않는 연구 장치의 효능을 조사하기 위한 가짜 통제, 다기관 및 원격 환자 중심 무작위 통제 임상 시험. 연구 장치를 매일 착용하면 경증에서 중증 CTS로 진단된 환자의 증상 심각도(보스턴 손목 터널 설문지에 의해 평가됨)가 크게 감소할 것으로 예상됩니다. 대상자는 8주 동안 활성 장치 그룹 또는 가짜 그룹으로 무작위 배정된 후 치료 후 12주 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 장치를 매일 착용하면 환자가 보고한 증상 중증도가 크게 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 또한 활성 연구 장치 치료의 효과가 가짜 치료의 효과보다 훨씬 클 것이라는 가설도 있습니다. 두 경우 모두 치료 후에도 개선이 지속될 것이라는 가설이 있습니다.

이 연구는 8주간의 치료 기간(활성 연구 장치 또는 가짜)으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 두 팔 시험으로 설계되었으며, 4주 후(12주차에) ).

2개의 스터디 그룹이 있습니다: 활성 스터디 장치를 받는 활성 장치 그룹과 비활성 sham 장치를 받는 sham 그룹입니다. 피험자는 치료를 받거나 사기를 당할 확률이 50:50이라는 정보를 받게 됩니다. 또한 가짜 장치를 받은 경우 치료 후 4주 후에 활성 장치가 제공된다는 정보를 받게 됩니다. 그러나 모든 피험자는 시험이 끝날 때까지 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
88

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, 미국, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경증에서 중증의 수근관 증후군(CTS)으로 임상 진단

  2. 지난 24개월 이내에 수행된 신경 전도 연구(NCS) 또는 등록/기준선 방문 시 CTS 진단이 확인됨

    1. AANEM 기준을 통해 결정된 CTS 심각도 13
    2. 양측 CTS 허용(NCS 및/또는 BCTQ를 통한 더 나쁜 손목은 연구 손목으로 지정됨)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. 컴퓨터, 모바일 장치, 랩톱 및/또는 태블릿을 통한 인터넷, Wi-Fi 또는 모바일 데이터에 대한 안정적인 액세스 및 사용 능력
  5. 연구 내내 CTS에 대한 임의의 다른 치료 또는 치료법을 삼가고자 하는 자
  6. 영어 읽기 및 쓰기 능력 또는 영어 읽기 및 쓰기를 도와줄 신뢰할 수 있는 사람이 있는 경우

제외 기준:

  1. 기타 상지 신경병증(예: 상과염, 요골 신경병증, 척골 신경병증)
  2. 이중 압착 증후군
  3. 자궁 경부 협착증
  4. 상완신경총병증
  5. 손목 골절 또는 낭종
  6. 이전 손목 수술, 특히 수근관 이완 수술
  7. 지난 6개월 이내에 손목 또는 손에 코르티코스테로이드/코르티손 주사
  8. 갑상선 질환
  9. 류머티스성 관절염
  10. 당뇨병
  11. 전신 질환
  12. 결합 조직 질환
  13. 섬유 근육통 또는 만성 통증 증후군
  14. 당뇨병성 신경병증
  15. BMI > 40
  16. 현재 또는 지난 2주 이내에 다른 연구 또는 임상 시험에 참여.

자격을 평가하려면 carpaltunneltrial.com을 방문하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 연구 장치
손목을 위한 작고 비침습적인 뻣뻣한 패치
장치: 연구 장치
56일(8주) 동안 매일 8-10시간 동안 영향을 받은 손목(또는 환자가 양측 CTS가 있는 경우 더 높은 CTS 심각도의 손목)에 실제 연구 장치를 적용했습니다.
가짜 비교기: 가짜 장치
연구 장치처럼 보이지만 주요 작동 메커니즘을 방지하거나 제거하도록 수정된 장치.
장치: 가짜 장치
56일(8주) 동안 매일 8-10시간 동안 영향을 받는 손목(또는 환자가 양측 CTS가 있는 경우 더 높은 CTS 심각도의 손목)에 가짜 장치를 적용했습니다. *참고: 가짜 그룹의 참가자에게는 치료 후/추적 단계가 끝날 때 실제 연구 장치가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8주의 BCTQ SSS 대 기준선
기간: 기준선 및 기준선 이후 8주
BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)의 증상 심각도 척도(SSS)는 11개의 질문으로 구성된 환자 관리 설문지로, 환자의 손목 터널 증후군 특정 증상의 심각도를 1(증상 없음)에서 5(증상 없음)까지 평가합니다. 최악의 증상)
기준선 및 기준선 이후 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BCTQ SSS
기간: 기준선 후 8주 및 기준선 후 12주
BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)의 증상 심각도 척도(SSS)는 11개의 질문으로 구성된 환자 관리 설문지로, 환자의 손목 터널 증후군 특정 증상의 심각도를 1(증상 없음)에서 5(증상 없음)까지 평가합니다. 최악의 증상)
기준선 후 8주 및 기준선 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pressure Profile Systems, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PPS-CTS-SBIR2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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