足の手術のためのかかとの感度を維持する前足の特定の麻酔の実現可能性 (DISTIB)
2020年6月26日 更新者：CMC Ambroise Paré
足の手術のための超音波下での脛骨神経の足底枝の特定のブロック : 単一中心のパイロット研究
足の手術は痛みを伴う手術で、通常は外来で予定されています。 鎮痛の適切な管理が重要なポイントです。 局所麻酔 (RA) は、優れた麻酔と長時間の鎮痛を提供するゴールド スタンダードです。 坐骨神経ブロック (またはその枝) は、最も適した鎮痛法です。
近位坐骨神経痛ブロックの制限は、足首の運動ブロックであり、術後早期に患者が歩くことができなくなります。 足首のレベルでの坐骨神経の遠位ブロック（脛骨および腓骨神経ブロック）は、足首の可動性を維持し、松葉杖での歩行を容易にするために提案されています。 それにもかかわらず、かかとの感覚の欠如は、適合した靴 (すなわち : Barouk) を使用しても、初期の歩行の制限のままです。
かかとを考慮した足の遠位部分の特定の麻酔は、早期の歩行解除と適切な鎮痛を提供するための最良の選択肢である可能性があります。
足の遠位部分 (内側および外側足底神経) に供給している枝の超音波識別および特定の麻酔は、この二重の目的を満たすことができます。
この研究は、足の手術の場合にかかとの感覚を維持するために、脛骨神経の足底枝の特定のブロックの実現可能性研究です。 手順の安全性は、術後の感覚異常の割合に応じて評価されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脛骨神経の内側および外側足底枝のブロックは、踵骨神経を保存するために、内側くるぶし-踵骨軸 (MMCA) の下で実施されます。
深腓骨神経 (DPN) と浅腓骨神経 (SPN) のブロックを追加して、適切な麻酔を行います。
すべてのブロックは、27 ゲージ、5 cm、短いベベル針を使用して超音波下で実行されます。
ブロックごとに 0.375% ロピバカイン 5 mL を注射します。 感覚ブロックは、次の場所で 40 分間、10 分ごとにピンプリック テストとコールド テストによって評価されます: 踵骨神経、外側足底神経、および内側足底神経。
感覚ブロックの程度は、次のように等級分けされます。2: 正常な感覚。 1: 感覚の低下。および 0: 感覚なし (完全なブロック)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
27
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine、Ile-de-France、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 足の手術を受ける患者
- 参加同意書
- フランスの社会保障制度への加入
除外基準:
- 患者の拒否
- 主要な自然発生性または後天性止血障害の存在
- 穿刺点での感染
- 局所麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギー
- 妊娠中または妊娠の可能性がある
- 成人の保護下にある患者（後見人、保佐人または司法の保護者）
- 使用する尺度で評価できない認知状態の患者
- 神経障害性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：遠位脛骨神経ブロック
踵骨神経を温存するために内側足底神経と外側足底神経の特定のブロックを受ける患者
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内側および外側足底神経に接触する長期局所麻酔薬の特異的注射。 局所麻酔薬 : ロピバカイン : 神経あたり 0,375% - 5 ml。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外側および内側足底神経の特定のブロックの実現可能性
時間枠：40分
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足裏のピンプリックテストとコールドテスト - 足裏の地図作成 - 同側対対側テスト ピンプリックテストとコールドテストの数値スケール: 2: 正常な感覚, 1: 感覚の低下, 0: 感覚の完全な喪失
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40分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外側足底神経と内側足底神経の特定のブロックによる足の手術の実現可能性
時間枠：40分
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手術を行うための追加の麻酔処置の使用 (または使用しない)
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40分
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超音波下で足底神経を認識する能力
時間枠：40分
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視覚化のための数値評価尺度: 0 (非常に難しい) から 100 (非常に簡単) まで
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40分
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患者満足度
時間枠：手術終了時（最大2時間）
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満足度の数値評価尺度 : 0 (非常に不満) から 100 (非常に満足) まで
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手術終了時（最大2時間）
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ブロック実施中の患者の快適性
時間枠：40分
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痛みの数値評価尺度 : 0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み)
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40分
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合併症
時間枠：手術後15日目と30日目
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つま先の可動性、足の感度、およびしびれ、かゆみ、うずきなどの潜在的な感覚異常に関するアンケート。
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手術後15日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sébastien Bloc, MD、CMC Ambroise Paré
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年6月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年10月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018/03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。