足の手術のためのかかとの感度を維持する前足の特定の麻酔の実現可能性 (DISTIB)
足の手術のための超音波下での脛骨神経の足底枝の特定のブロック : 単一中心のパイロット研究
足の手術は痛みを伴う手術で、通常は外来で予定されています。 鎮痛の適切な管理が重要なポイントです。 局所麻酔 (RA) は、優れた麻酔と長時間の鎮痛を提供するゴールド スタンダードです。 坐骨神経ブロック (またはその枝) は、最も適した鎮痛法です。
近位坐骨神経痛ブロックの制限は、足首の運動ブロックであり、術後早期に患者が歩くことができなくなります。 足首のレベルでの坐骨神経の遠位ブロック（脛骨および腓骨神経ブロック）は、足首の可動性を維持し、松葉杖での歩行を容易にするために提案されています。 それにもかかわらず、かかとの感覚の欠如は、適合した靴 (すなわち : Barouk) を使用しても、初期の歩行の制限のままです。
かかとを考慮した足の遠位部分の特定の麻酔は、早期の歩行解除と適切な鎮痛を提供するための最良の選択肢である可能性があります。
足の遠位部分 (内側および外側足底神経) に供給している枝の超音波識別および特定の麻酔は、この二重の目的を満たすことができます。
この研究は、足の手術の場合にかかとの感覚を維持するために、脛骨神経の足底枝の特定のブロックの実現可能性研究です。 手順の安全性は、術後の感覚異常の割合に応じて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
脛骨神経の内側および外側足底枝のブロックは、踵骨神経を保存するために、内側くるぶし-踵骨軸 (MMCA) の下で実施されます。
深腓骨神経 (DPN) と浅腓骨神経 (SPN) のブロックを追加して、適切な麻酔を行います。
すべてのブロックは、27 ゲージ、5 cm、短いベベル針を使用して超音波下で実行されます。
ブロックごとに 0.375% ロピバカイン 5 mL を注射します。 感覚ブロックは、次の場所で 40 分間、10 分ごとにピンプリック テストとコールド テストによって評価されます: 踵骨神経、外側足底神経、および内側足底神経。
感覚ブロックの程度は、次のように等級分けされます。2: 正常な感覚。 1: 感覚の低下。および 0: 感覚なし (完全なブロック)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine、Île-de-France Region、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 足の手術を受ける患者
- 参加同意書
- フランスの社会保障制度への加入
除外基準:
- 患者の拒否
- 主要な自然発生性または後天性止血障害の存在
- 穿刺点での感染
- 局所麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギー
- 妊娠中または妊娠の可能性がある
- 成人の保護下にある患者（後見人、保佐人または司法の保護者）
- 使用する尺度で評価できない認知状態の患者
- 神経障害性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠位脛骨神経ブロック
踵骨神経を温存するために内側足底神経と外側足底神経の特定のブロックを受ける患者
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内側および外側足底神経に接触する長期局所麻酔薬の特異的注射。 局所麻酔薬 : ロピバカイン : 神経あたり 0,375% - 5 ml。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of a Specific Block of the Lateral and Medial Plantar Nerves
時間枠：40 minutes
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Pinprick and cold test on the sole of the foot - Cartography of the sole - Ipsilateral versus Contralateral test Numeric Scale for Pin-Prick test and Cold test : 2: normal sensation, 1: decreased sensation, 0: total loss of sensation Success of distal tibial nerve block is defined as complete anesthesia of the branches supplying the distal part of the foot (medial and lateral plantar nerves), with preservation of the heel : medial plantar nerve area score = 0; lateral plantar nerve area score = 0; calcaneal nerve area score = 2
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40 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：手術後15日目と30日目
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つま先の可動性、足の感度、およびしびれ、かゆみ、うずきなどの潜在的な感覚異常に関するアンケート。
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手術後15日目と30日目
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Feasibility of the Foot Surgery With a Specific Block of the Lateral and Medial Plantar Nerves
時間枠：40 minutes
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Usage (or not) of an additional anesthetic procedure to perform the surgery
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40 minutes
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Ability to Recognize Plantar Nerves Under Ultrasound
時間枠：40 minutes
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Numeric Rating Scale for Visualization : from 0 (very difficult) to 100 (very easy)
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40 minutes
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Patient Satisfaction
時間枠：At the end of surgery (2 hours maximum)
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Numeric Rating Scale for Satisfaction : from 0 (very unsatisfied) to 100 (very satisfied)
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At the end of surgery (2 hours maximum)
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Patient Comfort During Block Performance
時間枠：40 minutes
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Numeric Rating Scale for Pain : from 0 (no pain) to 100 (severe pain)
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40 minutes
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sébastien Bloc, MD、CMC Ambroise Paré
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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