このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵臓がんに対するSpan-C-SBRT (Span-C)

2026年1月27日 更新者：Royal North Shore Hospital

高リスクの限局性膵臓がんに対する体幹部定位放射線治療 [SBRT]: ロイヤル ノース ショア病院放射線腫瘍科の第 II 相試験 (Span-C - 膵臓がんに対する SBRT)

体幹部定位放射線治療 (SBRT) の 12 か月後に局所障害が発生していないかどうかを評価すること。 また、高リスクの限局性膵臓がんの治療におけるSBRTの安全性、有効性、および実現可能性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

-患者は、組織学的または細胞学的に確認された膵臓の高リスクの限局性腺癌を持っている必要があります。これには、膵外拡張（ステージIIA）、リンパ節陽性（ステージIIB）、ボーダーライン切除可能または局所進行性膵臓癌の患者が含まれます。 ) ガイドライン。 -ECOGパフォーマンスステータス0〜1、化学療法および放射線療法に適しています。

オキサリプラチンベースのレジメン（FOLFOX、FOLFIRINOX、mFOLFIRINOX）+/- 免疫療法/分子薬剤またはゲムシタビンベースの化学療法（ゲムシタビン/ゲムシタビン/アブラキサンなど）のいずれかを使用した最低 2 か月のネオアジュバント化学療法の後。 参加者は SBRT (30-45Gray を 2 週間かけて 5 回に分けて受けます。 SBRT の前に、放射線照射中の画像ガイダンスを支援するために基準マーカーが配置されます。 SBRT 参加者の完了後 4 週間は、陽電子放出断層撮影 (PET) およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して再ステージングされます。 参加者は、手術を検討するための学際的なチーム会議で議論されます。 切除可能とみなされた患者は、SBRT の 6 ～ 10 週間後に手術を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢は18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができます
  • -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の局所進行性腺癌の患者、膵外拡張（ステージIIA）、リンパ節陽性（ステージIIB）、切除可能な境界線またはAGITGガイドラインで定義されている局所進行性の患者を含む
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患
  • 化学療法を受けたことがある、または受ける予定がある
  • 基準マーカーの挿入成功

除外基準:

  • 転移性膵がん患者
  • 以前の腹部放射線療法
  • -非黒色腫性皮膚がんを除く活動性悪性腫瘍
  • 神経内分泌膵臓がん
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 腫瘍サイズが70mmを超える
  • 年齢 >85

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：体定位放射線治療 (SBRT)

SBRT の前に、放射線照射中の画像誘導を補助するために基準マーカーが配置されます。 フィデューシャルは内視鏡的に（できれば）、または手術中に挿入されます。 この処置の後、患者は放射線治療計画を立てます。 治療中に基準は、治療中に取得された画像（kV 透視法、MV または光学を含む）との位置合わせに使用されます。 取得された画像は、シドニー大学の KIM または MATT ソフトウェアを使用して基準位置を決定するために処理されます。 SBRT 30-45Gray を 5 回に分けて 2 週間にわたって投与します。

SBRT の完了から 4 週間後、参加者は再ステージング PET および CT スキャンを繰り返します。 切除可能と考えられる患者は、SBRT 後 6 ～ 10 週間後に手術を受けます。
放射線：体幹部定位放射線治療（SBRT）
定位体放射線療法 (SBRT) 30 ～ 45 グレイを 2 週間かけて 5 回に分けて、すべての適格な患者に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル障害の自由
時間枠：放射線治療終了から12ヶ月
局所障害のない患者
放射線治療終了から12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この患者群におけるSBRT治療関連の有害事象の発生率
時間枠：急性毒性 - SBRT の開始から SBRT 後 3 か月まで。後期 RT 毒性: SBRT 後 3 か月から 2 年。
CTCAE バージョン 4.3 を使用して急性および後期放射線療法の毒性を評価し、毒性を従来の治療と比較する
急性毒性 - SBRT の開始から SBRT 後 3 か月まで。後期 RT 毒性: SBRT 後 3 か月から 2 年。
ネオアジュバント治療に対する反応
時間枠：手術日から手術後24ヶ月まで
ネオアジュバント治療後の病理学および放射線反応率によって決定します。
手術日から手術後24ヶ月まで
内外相関モデル（MATT）の実現可能性
時間枠：SBRT放射線治療中
シドニー大学の内部外部相関モデル (MATT) の実現可能性を判断して、膵臓の動きを決定します。 実現可能性は、MATT で予測された動きが、治療中に基準マーカーの透視 X 線で測定された実際の動きの 2 mm 以内であると判断されます。
SBRT放射線治療中
外科的合併症
時間枠：術後30日～90日
外科的合併症を評価する
術後30日～90日
手術後の入院期間
時間枠：手術日から研究完了まで（すなわち24ヶ月）
手術後の入院期間の評価
手術日から研究完了まで（すなわち24ヶ月）
マージンネガティブ (R0) 切除率
時間枠：研究完了まで、平均2年
断端陰性切除率を評価するため（つまり 治療への反応）
研究完了まで、平均2年
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：治療後12ヶ月
治療後の全生存期間の中央値を評価する
治療後12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療後12ヶ月
治療後のPFS率を評価するには
治療後12ヶ月
キロボルテージ イントラフラクション モニタリング (KIM) を使用して膵臓の動きを判断する可能性
時間枠：SBRT放射線治療中
膵臓の動きを決定するシドニー大学キロボルテージ イントラフラクション モニタリング (KIM) ソフトウェアの実現可能性を判断します。 実現可能性は、KIM で予測された動きが、治療中に基準マーカーの透視 X 線で測定された実際の動きの 2 mm 以内であると判断されます。
SBRT放射線治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal North Shore Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：George Hruby, FRANZCR、Northern Sydney Local Health District

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Span-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データを学会や医学雑誌で発表することを目指しています

IPD 共有時間枠

分析後の試行の終了

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理