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膵臓がんに対するSpan-C-SBRT (Span-C)

2026年1月27日 更新者：Royal North Shore Hospital

高リスクの限局性膵臓がんに対する体幹部定位放射線治療 [SBRT]: ロイヤル ノース ショア病院放射線腫瘍科の第 II 相試験 (Span-C - 膵臓がんに対する SBRT)

体幹部定位放射線治療 (SBRT) の 12 か月後に局所障害が発生していないかどうかを評価すること。 また、高リスクの限局性膵臓がんの治療におけるSBRTの安全性、有効性、および実現可能性を評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

-患者は、組織学的または細胞学的に確認された膵臓の高リスクの限局性腺癌を持っている必要があります。これには、膵外拡張（ステージIIA）、リンパ節陽性（ステージIIB）、ボーダーライン切除可能または局所進行性膵臓癌の患者が含まれます。 ) ガイドライン。 -ECOGパフォーマンスステータス0〜1、化学療法および放射線療法に適しています。

オキサリプラチンベースのレジメン（FOLFOX、FOLFIRINOX、mFOLFIRINOX）+/- 免疫療法/分子薬剤またはゲムシタビンベースの化学療法（ゲムシタビン/ゲムシタビン/アブラキサンなど）のいずれかを使用した最低 2 か月のネオアジュバント化学療法の後。 参加者は SBRT (30-45Gray を 2 週間かけて 5 回に分けて受けます。 SBRT の前に、放射線照射中の画像ガイダンスを支援するために基準マーカーが配置されます。 SBRT 参加者の完了後 4 週間は、陽電子放出断層撮影 (PET) およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して再ステージングされます。 参加者は、手術を検討するための学際的なチーム会議で議論されます。 切除可能とみなされた患者は、SBRT の 6 ～ 10 週間後に手術を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢は18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができます
  • -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の局所進行性腺癌の患者、膵外拡張（ステージIIA）、リンパ節陽性（ステージIIB）、切除可能な境界線またはAGITGガイドラインで定義されている局所進行性の患者を含む
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患
  • 化学療法を受けたことがある、または受ける予定がある
  • 基準マーカーの挿入成功

除外基準:

  • 転移性膵がん患者
  • 以前の腹部放射線療法
  • -非黒色腫性皮膚がんを除く活動性悪性腫瘍
  • 神経内分泌膵臓がん
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 腫瘍サイズが70mmを超える
  • 年齢 >85

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体定位放射線治療 (SBRT)

SBRT の前に、放射線照射中の画像誘導を補助するために基準マーカーが配置されます。 フィデューシャルは内視鏡的に（できれば）、または手術中に挿入されます。 この処置の後、患者は放射線治療計画を立てます。 治療中に基準は、治療中に取得された画像（kV 透視法、MV または光学を含む）との位置合わせに使用されます。 取得された画像は、シドニー大学の KIM または MATT ソフトウェアを使用して基準位置を決定するために処理されます。 SBRT 30-45Gray を 5 回に分けて 2 週間にわたって投与します。

SBRT の完了から 4 週間後、参加者は再ステージング PET および CT スキャンを繰り返します。 切除可能と考えられる患者は、SBRT 後 6 ～ 10 週間後に手術を受けます。
放射線：体幹部定位放射線治療（SBRT）
定位体放射線療法 (SBRT) 30 ～ 45 グレイを 2 週間かけて 5 回に分けて、すべての適格な患者に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル障害の自由
時間枠：放射線治療終了から12ヶ月
局所障害のない患者
放射線治療終了から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この患者群におけるSBRT治療関連の有害事象の発生率
時間枠：急性毒性 - SBRT の開始から SBRT 後 3 か月まで。後期 RT 毒性: SBRT 後 3 か月から 2 年。
CTCAE バージョン 4.3 を使用して急性および後期放射線療法の毒性を評価し、毒性を従来の治療と比較する
急性毒性 - SBRT の開始から SBRT 後 3 か月まで。後期 RT 毒性: SBRT 後 3 か月から 2 年。
ネオアジュバント治療に対する反応
時間枠：手術日から手術後24ヶ月まで
ネオアジュバント治療後の病理学および放射線反応率によって決定します。
手術日から手術後24ヶ月まで
内外相関モデル（MATT）の実現可能性
時間枠：SBRT放射線治療中
シドニー大学の内部外部相関モデル (MATT) の実現可能性を判断して、膵臓の動きを決定します。 実現可能性は、MATT で予測された動きが、治療中に基準マーカーの透視 X 線で測定された実際の動きの 2 mm 以内であると判断されます。
SBRT放射線治療中
外科的合併症
時間枠：術後30日～90日
外科的合併症を評価する
術後30日～90日
手術後の入院期間
時間枠：手術日から研究完了まで（すなわち24ヶ月）
手術後の入院期間の評価
手術日から研究完了まで（すなわち24ヶ月）
マージンネガティブ (R0) 切除率
時間枠：研究完了まで、平均2年
断端陰性切除率を評価するため（つまり 治療への反応）
研究完了まで、平均2年
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：治療後12ヶ月
治療後の全生存期間の中央値を評価する
治療後12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療後12ヶ月
治療後のPFS率を評価するには
治療後12ヶ月
キロボルテージ イントラフラクション モニタリング (KIM) を使用して膵臓の動きを判断する可能性
時間枠：SBRT放射線治療中
膵臓の動きを決定するシドニー大学キロボルテージ イントラフラクション モニタリング (KIM) ソフトウェアの実現可能性を判断します。 実現可能性は、KIM で予測された動きが、治療中に基準マーカーの透視 X 線で測定された実際の動きの 2 mm 以内であると判断されます。
SBRT放射線治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal North Shore Hospital

捜査官

  • 主任研究者：George Hruby, FRANZCR、Northern Sydney Local Health District

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (推定)

2028年10月5日

研究の完了 (推定)

2028年10月5日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Span-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データを学会や医学雑誌で発表することを目指しています

IPD 共有時間枠

分析後の試行の終了

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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