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用于胰腺癌的 Span-C-SBRT (Span-C)

2026年1月27日 更新者：Royal North Shore Hospital

高风险局限性胰腺癌的立体定向体部放射治疗 [SBRT]：皇家北岸医院放射肿瘤科的 II 期研究（Span-C - 胰腺癌 SBRT）

评估立体定向体部放射治疗 (SBRT) 后 12 个月时无局部失败的情况。 同时评估SBRT治疗高危局限性胰腺癌的安全性、有效性和可行性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患者必须经组织学或细胞学证实为高危局限性胰腺癌，包括胰腺外扩散（IIA 期）、淋巴结阳性（IIB 期）、临界可切除或澳大利亚胃肠试验组 (AGITG) 定义的局部晚期胰腺癌患者）准则。 ECOG体能状态0-1，适合化疗和放疗。

在使用基于奥沙利铂的方案（FOLFOX、FOLFIRINOX、mFOLFIRINOX）+/-免疫疗法/分子药物或基于吉西他滨的化疗（例如吉西他滨/吉西他滨/abraxane）进行至少 2 个月的新辅助化疗后。 参与者将在 2 周内接受 SBRT（30-45Gray，分为 5 个部分。 在 SBRT 之前，将放置基准标记以帮助在辐射传输期间进行图像引导。 完成 SBRT 后 4 周，参与者将使用正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描进行重新分期。 参与者将在多学科团队会议上进行讨论，以考虑手术。 那些被认为是可切除的将在 SBRT 后 6-10 周进行手术。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁并能够给予知情同意
  • 经组织学或细胞学证实为局部晚期胰腺癌的患者，包括胰腺外扩散（IIA 期）、淋巴结阳性（IIB 期）、临界可切除或 AGITG 指南定义的局部晚期患者
  • ECOG 体能状态 0-1
  • RECIST 1.1 定义的可测量疾病
  • 已经接受或计划接受化疗
  • 成功插入基准标记

排除标准：

  • 转移性胰腺癌患者
  • 既往腹部放疗
  • 活动性恶性肿瘤，不包括非黑色素瘤性皮肤癌
  • 神经内分泌胰腺癌
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 肿瘤大小大于 70mm
  • 年龄 >85

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：立体定向放射治疗 (SBRT)

在 SBRT 之前，将放置基准标记以帮助在放射治疗期间进行图像引导。 基准点将通过内窥镜（首选）或术中插入。 在此过程之后，患者将制定放射治疗计划。 在治疗期间，基准点将用于与治疗期间获取的图像（包括 kV 透视、MV 或光学）进行配准。 可以使用悉尼大学的 KIM 或 MATT 软件对获取的图像进行处理以确定基准位置。 SBRT 30-45Gray 分为 5 次，为期 2 周。

SBRT 完成四个星期后，参与者将重复重新分期 PET 和 CT 扫描。 那些被认为可切除的患者将在 SBRT 后 6-10 周进行手术。
辐射：立体定向放射治疗 (SBRT)
将在 2 周内对所有符合条件的患者进行 5 次 30-45 灰度的立体定向体部放射治疗 (SBRT)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
局部失败的自由
大体时间：放疗结束后 12 个月
没有局部失败的患者
放疗结束后 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
本组患者 SBRT 治疗相关不良事件的发生率
大体时间：急性毒性——从 SBRT 开始到 SBRT 后 3 个月。晚期 RT 毒性：SBRT 后 3 个月至 2 年。
使用 CTCAE 4.3 版评估急性和晚期放疗毒性，以将毒性与常规治疗进行比较
急性毒性——从 SBRT 开始到 SBRT 后 3 个月。晚期 RT 毒性：SBRT 后 3 个月至 2 年。
对新辅助治疗的反应
大体时间：从手术之日到术后 24 个月
通过新辅助治疗后的病理学和放射学反应率确定，
从手术之日到术后 24 个月
内外相关模型（MATT）的可行性
大体时间：SBRT放射治疗期间
确定悉尼大学内外相关模型 (MATT) 确定胰腺运动的可行性。 可行性被确定为 MATT 的预测运动在治疗期间用基准标记的荧光镜 X 射线测量的实际运动在 2mm 以内。
SBRT放射治疗期间
手术并发症
大体时间：术后 30 至 90 天
评估手术并发症
术后 30 至 90 天
手术后住院时间
大体时间：从手术日期到研究完成（即 24 个月）
评估手术后住院时间延长
从手术日期到研究完成（即 24 个月）
边缘阴性 (R0) 切除率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
评估切缘阴性切除率（即 对治疗的反应）
通过学习完成，平均 2 年
中位总生存期 (OS)
大体时间：治疗后12个月
评估治疗后的中位总生存期
治疗后12个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：治疗后12个月
评估治疗后的 PFS 率
治疗后12个月
使用千伏分数内监测 (KIM) 确定胰腺运动的可行性
大体时间：SBRT放射治疗期间
确定悉尼大学千伏分数内监测 (KIM) 软件确定胰腺运动的可行性。 可行性被确定为 KIM 的预测运动在治疗期间用基准标记的荧光镜 X 射线测量的实际运动在 2mm 以内。
SBRT放射治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Royal North Shore Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：George Hruby, FRANZCR、Northern Sydney Local Health District

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年12月18日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年10月5日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年10月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Span-C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

旨在在会议和医学期刊上展示研究数据

IPD 共享时间框架

分析后试验结束

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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