Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Span-C-SBRT voor alvleesklierkanker (Span-C)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Royal North Shore Hospital

Stereotactische lichaamsradiotherapie [SBRT] voor gelokaliseerde pancreaskanker met een hoog risico: een fase II-studie van de afdeling Radiotherapie van het Royal North Shore Hospital (Span-C - SBRT voor pancreaskanker)

Om de vrijheid van lokaal falen te beoordelen 12 maanden na stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT). Ook om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van SBRT te beoordelen bij de behandeling van gelokaliseerde alvleesklierkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd gelokaliseerd adenocarcinoom van de alvleesklier met een hoog risico hebben, waaronder patiënten met extrapancreasextensie (stadium IIA), klierpositieve (stadium IIB), borderline resectabele of lokaal gevorderde pancreaskanker zoals gedefinieerd door de Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG). ) richtlijnen. ECOG prestatiestatus 0-1, geschikt voor chemotherapie en radiotherapie.

Na minimaal 2 maanden neoadjuvante chemotherapie met een op oxaliplatine gebaseerd regime (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- immunotherapie/moleculair middel of op gemcitabine gebaseerde chemotherapie (bijv. gemcitabine/gemcitabine/abraxane). Deelnemers ontvangen SBRT (30-45Gray in 5 fracties gedurende 2 weken. Voorafgaand aan SBRT worden referentiemarkeringen geplaatst om te helpen bij beeldgeleiding tijdens de bestraling. Vier weken na voltooiing van de SBRT zullen de deelnemers opnieuw worden geënsceneerd met behulp van positronemissietomografie (PET) en computertomografie (CT) scan. Deelnemers worden besproken in het multidisciplinaire teamoverleg ter overweging van een operatie. Degenen die als reseceerbaar worden beschouwd, zullen 6-10 weken na SBRT geopereerd worden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas, inclusief patiënten met extrapancreasextensie (stadium IIA), klierpositieve (stadium IIB), borderline reseceerbaar of lokaal gevorderd zoals gedefinieerd door AGITG-richtlijnen
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Chemotherapie hebben gekregen of van plan zijn te krijgen
  • Succesvolle invoeging van referentiemarkeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker
  • Eerdere abdominale radiotherapie
  • Actieve maligniteit exclusief niet-melanomateuze huidkanker
  • Neuro-endocrien pancreascarcinoom
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Tumorgrootte groter dan 70 mm
  • Leeftijd >85

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Voorafgaand aan SBRT worden referentiemarkeringen geplaatst om te helpen bij beeldgeleiding tijdens de bestralingstoediening. Fiducials worden endoscopisch (bij voorkeur) of intraoperatief ingebracht. Na deze procedure hebben patiënten een planning voor radiotherapie. Tijdens de behandeling worden de referenties gebruikt voor registratie met de beelden die tijdens de behandeling zijn verkregen (inclusief kV-fluoroscopie, MV of optisch). De verkregen beelden kunnen worden verwerkt om de vaste locatie te bepalen met behulp van KIM- of MATT-software van de Universiteit van Sydney. SBRT 30-45Gray in 5 fracties wordt gedurende 2 weken gegeven.

Vier weken na voltooiing van de SBRT zullen de deelnemers opnieuw een PET- en CT-scan maken. Degenen die als reseceerbaar worden beschouwd, zullen 6-10 weken na SBRT een operatie ondergaan.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) 30-45 grijs in 5 fracties gedurende 2 weken zal worden gegeven aan alle in aanmerking komende patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vrijheid van lokaal falen
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de radiotherapie
patiënt die geen lokaal falen heeft
12 maanden na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SBRT-behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij deze patiëntengroep
Tijdsspanne: Acute toxiciteit - vanaf het begin van SBRT tot 3 maanden na SBRT. Late RT-toxiciteit: van 3 maanden tot 2 jaar na SBRT.
acute en late radiotherapie-toxiciteit beoordelen met behulp van CTCAE versie 4.3, om toxiciteit te vergelijken met conventionele behandeling
Acute toxiciteit - vanaf het begin van SBRT tot 3 maanden na SBRT. Late RT-toxiciteit: van 3 maanden tot 2 jaar na SBRT.
Reactie op neoadjuvante behandelingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot 24 maanden na de operatie
Bepaal door pathologie en radiologische responspercentages na neoadjuvante behandeling,
vanaf de datum van de operatie tot 24 maanden na de operatie
Haalbaarheid van intern-extern correlatiemodel (MATT)
Tijdsspanne: tijdens de SBRT-radiotherapiebehandeling
Bepaal de haalbaarheid van het intern-externe correlatiemodel (MATT) van de Universiteit van Sydney om de beweging van de alvleesklier te bepalen. De haalbaarheid wordt bepaald als de voorspelde beweging met MATT binnen 2 mm van de werkelijke beweging is, gemeten met fluoroscopische röntgenfoto's van vaste markers tijdens de behandeling.
tijdens de SBRT-radiotherapiebehandeling
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 tot 90 dagen na de operatie
Om chirurgische complicaties te beoordelen
30 tot 90 dagen na de operatie
Duur van ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot het einde van de studie (dwz 24 maanden)
om het verlengde verblijf in het ziekenhuis na de operatie te beoordelen
vanaf de datum van de operatie tot het einde van de studie (dwz 24 maanden)
marge negatief (R0) resectiepercentage
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
om marge-negatieve resectiepercentages te beoordelen (d.w.z. reactie op behandeling)
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Om de mediane totale overleving na behandeling te beoordelen
12 maanden na behandeling
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Om het PFS-percentage na de behandeling te beoordelen
12 maanden na behandeling
Haalbaarheid van het gebruik van Kilovoltage Intrafraction Monitoring (KIM) om pancreasbeweging te bepalen
Tijdsspanne: tijdens de SBRT-radiotherapiebehandeling
Bepaal de haalbaarheid van de Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM)-software van de Universiteit van Sydney om de beweging van de pancreas te bepalen. De haalbaarheid wordt bepaald aangezien de voorspelde beweging met KIM binnen 2 mm van de werkelijke beweging is, gemeten met fluoroscopische röntgenfoto's van vaste markers tijdens de behandeling.
tijdens de SBRT-radiotherapiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Royal North Shore Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Span-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

doel om onderzoeksgegevens te presenteren in conferenties en medische tijdschriften

IPD-tijdsbestek voor delen

einde proef na analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen