Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Span-C-SBRT til kræft i bugspytkirtlen (Span-C)

27. januar 2026 opdateret af: Royal North Shore Hospital

Stereotaktisk kropsstrålebehandling [SBRT] for højrisiko lokaliseret bugspytkirtelkræft: en fase II-undersøgelse af afdelingen for strålingsonkologi Royal North Shore Hospital (Span-C - SBRT for pancreascancer)

At vurdere friheden fra lokal svigt 12 måneder efter Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT). Også at vurdere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​SBRT i behandlingen af ​​højrisiko lokaliseret bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet højrisiko lokaliseret adenocarcinom i bugspytkirtlen, inklusive patienter med ekstrapancreatisk forlængelse (stadie IIA), nodepositiv (stadie IIB), borderline resektabel eller lokalt fremskreden pancreascancer som defineret af Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG) ) retningslinjer. ECOG præstationsstatus 0-1, velegnet til kemoterapi og strålebehandling.

Efter minimum 2 måneders neoadjuverende kemoterapi med enten et oxaliplatinbaseret regime (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- immunterapi/molekylært middel eller gemcitabinbaseret kemoterapi (f.eks. gemcitabin/gemcitabin/abraxane). Deltagerne vil modtage SBRT (30-45Gray i 5 fraktioner over 2 uger. Forud for SBRT vil der blive placeret referencemarkører for at hjælpe med billedvejledning under strålingslevering. Fire uger efter afslutningen af ​​SBRT vil deltagerne have re-stadie ved hjælp af positron emission tomografi (PET) og computertomografi (CT) scanning. Deltagerne vil blive drøftet på det tværfaglige teammøde med henblik på overvejelse af operation. De, der anses for at være resektable, vil fortsætte med at blive opereret 6-10 uger efter SBRT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen, herunder patienter med ekstrapankreatisk forlængelse (stadie IIA), nodepositiv (stadie IIB), borderline-resektabel eller lokalt fremskreden som defineret af AGITG-retningslinjer
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1
  • Har modtaget eller planlægger at modtage kemoterapi
  • Vellykket indsættelse af fiducial markører

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Forudgående abdominal strålebehandling
  • Aktiv malignitet med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft
  • Neuroendokrin pancreascarcinom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tumorstørrelse større end 70 mm
  • Alder >85

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Forud for SBRT vil der blive placeret referencemarkører for at hjælpe med billedvejledning under strålingslevering. Fiducials vil blive indsat endoskopisk (fortrinsvis) eller intraoperativt. Efter denne procedure vil patienterne have strålebehandlingsplanlægning. Under behandlingen vil referencerne blive brugt til registrering med billederne taget under behandlingen (inklusive kV-fluoroskopi, MV eller optisk). De overtagne billeder kan behandles for at bestemme den rigtige placering ved hjælp af KIM- eller MATT-software fra University of Sydney. SBRT 30-45Grå i 5 fraktioner gives over 2 uger.

Fire uger efter afslutningen af ​​SBRT vil deltagerne gentage en re-stage PET- og CT-scanning. De, der anses for at være resektable, vil fortsætte med at blive opereret 6-10 uger efter SBRT.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) 30-45 grå i 5 fraktioner over 2 uger vil blive givet til alle kvalificerede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frihed til lokal fiasko
Tidsramme: 12 måneder efter endt strålebehandling
patient, der ikke har lokal svigt
12 måneder efter endt strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SBRT-behandlingsrelaterede bivirkninger i denne gruppe af patienter
Tidsramme: Akut toksicitet - fra start af SBRT op til 3 måneder efter SBRT. Sen RT-toksicitet: fra 3 måneder til 2 år efter SBRT.
vurdere akut og sen stråleterapi toksicitet ved hjælp af CTCAE version 4.3 for at sammenligne toksicitet med konventionel behandling
Akut toksicitet - fra start af SBRT op til 3 måneder efter SBRT. Sen RT-toksicitet: fra 3 måneder til 2 år efter SBRT.
Respons på neoadjuverende behandlinger
Tidsramme: fra operationsdatoen til 24 måneder efter operationen
Bestem ved patologi og radiologiske responsrater efter neoadjuverende behandling,
fra operationsdatoen til 24 måneder efter operationen
Gennemførlighed af intern-ekstern korrelationsmodel (MATT)
Tidsramme: under SBRT-strålebehandling
Bestem gennemførligheden af ​​University of Sydneys intern-ekstern korrelationsmodel (MATT) for at bestemme bugspytkirtlens bevægelse. Gennemførligheden bestemmes, da den forudsagte bevægelse med MATT er inden for 2 mm fra den faktiske bevægelse målt med fluoroskopiske røntgenbilleder af referencemarkører under behandlingen.
under SBRT-strålebehandling
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 til 90 dage efter operationen
At vurdere kirurgiske komplikationer
30 til 90 dage efter operationen
Varighed af hospitalsindlæggelse efter operation
Tidsramme: fra operationsdatoen til studiets afslutning (dvs. 24 måneder)
at vurdere forlænget ophold på hospitalet efter operationen
fra operationsdatoen til studiets afslutning (dvs. 24 måneder)
margin negativ (R0) resektionsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
at vurdere margin negativ resektionsrate (dvs. respons på behandling)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
At vurdere median samlet overlevelse efter behandling
12 måneder efter behandlingen
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
At vurdere PFS-frekvensen efter behandling
12 måneder efter behandlingen
Mulighed for at bruge Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) til at bestemme bugspytkirtlens bevægelse
Tidsramme: under SBRT-strålebehandling
Bestem gennemførligheden af ​​University of Sydney Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) software til at bestemme bugspytkirtlens bevægelse. Gennemførligheden bestemmes, da forudsagt bevægelse med KIM er inden for 2 mm fra den faktiske bevægelse målt med fluoroskopiske røntgenbilleder af referencemarkører under behandlingen.
under SBRT-strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal North Shore Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Span-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

sigte på at præsentere studiedata i konferencer og medicinske tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

afslutning af forsøg efter analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko lokaliseret bugspytkirtelkræft

  • NCT07109323
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger