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ステージ I ～ III の乳がんの閉経前女性の心臓損傷を検出するためのストレス テスト

2026年1月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

ESPRIT研究：乳癌の閉経前女性におけるアロマターゼ阻害剤治療によるエストロゲン抑制と灌流予備

このパイロット試験では、ステージ I ～ III の乳がんを患う閉経前の女性の心臓の損傷を検出する際に、ストレス テストがどの程度うまく機能するかを研究しています。 アデノシンまたはレガデノソンと心血管磁気共鳴画像法によるストレステストを行うと、化学療法やアロマターゼ阻害剤などの乳がん治療によって引き起こされた心臓の損傷を医師が検出するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 高リスクホルモン受容体陽性乳癌に対してアロマターゼ阻害剤で治療された閉経前女性と、トリプルネガティブ乳癌に対してアロマターゼ阻害剤なしで治療された閉経前女性における左心室心筋微小循環灌流予備力の減少を 3 ～ 6 か月にわたって説明すること。それぞれ、アロマターゼ阻害剤の最初の24か月間または化学療法の中止後。

副次的な目的:

I. ホルモン受容体陽性およびトリプルネガティブ乳がんのコホート間の変化を、心筋休息T1（心筋線維症負荷）および心血管磁気共鳴で非侵襲的に測定された左心室駆出率（LVEF）によって測定される心血管機能の他の測定値（ CMR) イメージングを 3 ～ 6 か月かけて行います。

Ⅱ． 両方のグループで 3 ～ 6 か月にわたる左心室心筋微小循環灌流予備能の変化への潜在的な寄与に関連して、臨床変数と人口統計学的変数の関係を説明すること。

III. アデノシン ストレス CMR を使用して心筋灌流予備力 (MPR) および心血管の健康に関するその他のパラメーターを評価する試験で、ステージ I ～ III の乳がんを有する閉経前女性を獲得し、維持することの全体的な実現可能性を研究すること。

概要：

抗エストロゲン療法を開始してから2年以内、または化学療法を完了してから2年以内に、参加者はストレステストを受けます。これは、アデノシンを1〜5分間静脈内投与（IV）するか、レガデノソンIVを2分間投与し、その後CMRイメージングを45〜60分間受けます。ベースラインで数分、それから 3 ～ 6 か月後。

研究の完了後、参加者は 30 日間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージI～IIIの成人乳がん患者

説明

包含基準:

  • 乳がんの診断時に閉経前だった女性; (閉経前は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 基準に従って定義されます。
  • 乳がん治療は、抗エストロゲン療法の開始から 3 年以内であり、医学的または外科的に誘発された閉経 (HR 陽性腫瘍) または化学療法の完了から 3 年 (HR 陰性腫瘍) を含みます。
  • -ステージI〜IIIの乳癌または転移性乳癌と診断され、卵巣抑制機能およびアロマターゼ阻害剤を転移環境での最初の非化学療法レジメンとして受けている（アロマターゼ阻害剤とCDK阻害剤を含むことができる）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  • -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（直接または法的に認可された代理人を介して）

除外基準:

  • ヒト上皮成長因子-2 (HER2) 陽性の乳がんの女性は、HER2 を標的とした治療に関連する心毒性という交絡問題を考えると、このパイロットから除外されます。
  • -アデノシン（または喘息または慢性閉塞性肺疾患[COPD]の病歴のある人にはレガデノソン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 一部の乳房エキスパンダー、強磁性脳動脈瘤クリップまたはその他の頭蓋内金属、ペースメーカー、除細動器、機能する神経刺激装置またはその他の埋め込み型電子機器など、MRI の禁忌がある方
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。患者が両側卵巣摘出術、子宮摘出術、またはその両方を受けていない限り、妊娠検査が必要です
  • -過去6か月間の冠動脈血行再建術または既知の重度の多血管冠動脈疾患（CAD）は、以前に機械的介入を受けにくいと判断されました
  • 心虚血を表すと考えられ、即時の心臓カテーテル検査を必要とする進行中の緩和されていない症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
診断（ストレステスト）
抗エストロゲン療法を開始してから2年以内、または化学療法を完了してから2年以内に、参加者はストレステストを受けます。これは、ベースラインで1〜5分間のアデノシンIVまたは2分間のレガデノソンIVを受け、次にベースラインで45〜60分間のCMRイメージングを受けることで構成されます、そして再び 3 ～ 6 か月後。
生物学的：アデノシン
与えられた IV
手順：磁気共鳴画像
CMRイメージングを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
薬：レガデノソン
与えられた IV
他の名前：
  • CVT-3146
手順：ストレス管理療法
ストレステストを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋灌流予備指数 (MPRI)
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
まず、各時点での各グループの 95% 信頼区間と、各グループのベースラインから 3 ～ 6 か月への変化について推定します。
ベースラインおよび 3 ～ 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋安静心筋線維症負荷 (T1) および左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
心筋灌流を T1 および心筋機能 (LVEF) と関連付けるために使用されます。
ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
MPRI対策の変更
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
MPRI 測定値の変化 (全体および各グループ内) は、バイナリ変数の 2 サンプル t 検定を使用して比較されます。 BMI と MPRI 測定値の変化との間の相関関係が推定されます。
ベースラインから 3 ～ 6 か月
アプローチした患者の総数と比較した、参加した患者の数に基づいて定義された発生率
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
アプローチされ、同意または辞退した人、および研究への参加を辞退した理由についてデータを収集します。 カウントとパーセント、および対応する 95% Clopper-Pearson の正確な二項信頼区間を推定することによって評価されます。 登録された患者の総数と比較されます。
ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
維持率は、登録され、両方の評価を完了する患者の数を定義しました
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
カウントとパーセント、および対応する 95% Clopper-Pearson の正確な二項信頼区間を推定することによって評価されます。 登録された患者の総数と比較されます。
ベースラインおよび 3 ～ 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Douglas、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00049171
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-00588 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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