Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wysiłkowy w wykrywaniu uszkodzenia serca u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi w stadium I-III

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie ESPRIT: supresja estrogenu i rezerwa perfuzji z leczeniem inhibitorem aromatazy u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi

W tej pilotażowej próbie sprawdza się skuteczność testu wysiłkowego w wykrywaniu uszkodzenia serca u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi w stadium I-III. Wykonanie testu wysiłkowego z użyciem adenozyny lub regadenozonu oraz rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego może pomóc lekarzom wykryć uszkodzenie serca spowodowane leczeniem raka piersi, w tym chemioterapią i inhibitorami aromatazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby opisać ubytki rezerwy perfuzji mikrokrążenia lewej komory u kobiet przed menopauzą leczonych inhibitorem aromatazy z powodu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych wysokiego ryzyka oraz u kobiet przed menopauzą leczonych bez inhibitora aromatazy z powodu potrójnie ujemnego raka piersi w ciągu trzech do sześciu miesięcy odpowiednio w ciągu pierwszych 24 miesięcy na inhibitorze aromatazy lub po zakończeniu chemioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie zmian między kohortami z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i potrójnie ujemnym rakiem piersi w innych pomiarach czynności układu sercowo-naczyniowego, mierzonych za pomocą spoczynkowej T1 mięśnia sercowego (obciążenie zwłóknieniem mięśnia sercowego) i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzonej nieinwazyjnie za pomocą rezonansu magnetycznego serca ( CMR) przez trzy do sześciu miesięcy.

II. Opisanie związku zmiennych klinicznych i demograficznych w odniesieniu do ich potencjalnego udziału w zmianach rezerwy perfuzyjnej mikrokrążenia lewej komory w ciągu trzech do sześciu miesięcy w obu grupach.

III. Zbadanie ogólnej wykonalności zgromadzenia i zatrzymania kobiet w wieku przedmenopauzalnym z rakiem piersi w stadium I-III w badaniu z użyciem CMR stresu adenozynowego w celu oceny rezerwy perfuzyjnej mięśnia sercowego (MPR) i innych parametrów zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

ZARYS:

W ciągu 2 lat od rozpoczęcia terapii antyestrogenowej lub 2 lata po zakończeniu chemioterapii uczestnicy przechodzą test wysiłkowy, który polega na dożylnym podaniu adenozyny (IV) przez 1-5 minut lub regadenozonu IV przez 2 minuty, a następnie poddaniu się obrazowaniu CMR przez 45-60 minut na początku badania, a następnie 3-6 miesięcy później.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rakiem piersi w stadium I-III

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które były przed menopauzą w momencie rozpoznania raka piersi; (premenopauza jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Leczenie raka piersi trwa do trzech lat od rozpoczęcia terapii antyestrogenowej i obejmuje medycznie lub chirurgicznie wywołaną menopauzę (guz z HR-dodatnim) lub trzy lata od zakończenia chemioterapii (guz z HR-ujemnym)
  • Z rozpoznaniem raka piersi w stadium I-III LUB z przerzutowym rakiem piersi i otrzymujących supresję czynności jajników i inhibitory aromatazy jako pierwszy schemat niezwiązany z chemioterapią w przypadku przerzutów (może obejmować inhibitor CDK z inhibitorem aromatazy)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) (bezpośrednio lub za pośrednictwem upoważnionego przedstawiciela prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z rakiem piersi z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2) byłyby wykluczone z tego pilotażu, biorąc pod uwagę problem kardiotoksyczności związanej z terapiami ukierunkowanymi na HER2.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do adenozyny (lub regadenozonu u osób z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc [POChP] w wywiadzie)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI, takie jak niektóre ekspandery piersi, ferromagnetyczne klipsy do tętniaka mózgu lub inny metal wewnątrzczaszkowy, rozruszniki serca, defibrylatory, działające urządzenia neurostymulatorowe lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; wymagany jest test ciążowy, chyba że pacjentka przeszła obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub jedno i drugie
  • Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub znana ciężka wielonaczyniowa choroba wieńcowa (CAD), uprzednio uznana za niekwalifikującą się do interwencji mechanicznej
  • Trwające, nieustępujące objawy uważane za niedokrwienie serca i wymagające natychmiastowego cewnikowania serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Diagnostyka (test warunków skrajnych)
W ciągu 2 lat od rozpoczęcia terapii antyestrogenowej lub 2 lata po zakończeniu chemioterapii uczestnicy przechodzą test wysiłkowy, który polega na podaniu adenozyny IV przez 1-5 minut lub regadenozonu IV przez 2 minuty, a następnie poddaniu się obrazowaniu CMR przez 45-60 minut na początku badania i ponownie 3-6 miesięcy później.
Biologiczny: Adenozyna
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Przeprowadź obrazowanie CMR
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Lek: Regadenozon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CVT-3146
Procedura: Terapia radzenia sobie ze stresem
Poddaj się testowi warunków skrajnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-6 miesięcy
Najpierw oszacuje 95% przedziały ufności dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym, jak również dla zmiany od wartości początkowej do 3-6 miesięcy w każdej grupie.
Linia bazowa i 3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie spoczynkowe zwłóknieniem mięśnia sercowego (T1) i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-6 miesięcy
Zostanie wykorzystany do skorelowania perfuzji mięśnia sercowego z T1 i czynnością mięśnia sercowego (LVEF).
Linia bazowa i 3-6 miesięcy
Zmiana miar MPRI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-6 miesięcy
Zmiana miar MPRI (ogółem iw obrębie każdej grupy) zostanie porównana za pomocą 2-próbkowych testów t dla zmiennych binarnych. Oszacowane zostaną korelacje między BMI a zmianą miar MPRI.
Linia bazowa do 3-6 miesięcy
Współczynnik naliczania zdefiniowany jako oparty na liczbie pacjentów, którzy uczestniczą w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-6 miesięcy
Przechwytuje dane osób, do których się zwrócono i które wyraziły zgodę lub odmówiły, oraz wszelkie podane powody odmowy udziału w badaniu. Zostanie oceniony poprzez oszacowanie zliczeń i procentów oraz odpowiednich 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności Cloppera-Pearsona. Zostanie porównana z całkowitą liczbą zapisanych pacjentów.
Linia bazowa i 3-6 miesięcy
Wskaźnik retencji określał liczbę pacjentów, którzy zostali włączeni i ukończyli obie oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-6 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez oszacowanie zliczeń i procentów oraz odpowiednich 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności Cloppera-Pearsona. Zostanie porównana z całkowitą liczbą zapisanych pacjentów.
Linia bazowa i 3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Douglas, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00049171
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00588 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami