Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresstest til påvisning af hjerteskader hos præmenopausale kvinder med trin I-III brystkræft

27. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

ESPRIT-undersøgelsen: Østrogenundertrykkelse og perfusionsreserve med aromataseinhibitorbehandling hos præmenopausale kvinder med brystkræft

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt en stresstest virker til at påvise hjerteskader hos præmenopausale kvinder med stadium I-III brystkræft. At give en stresstest med adenosin eller regadenoson og kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse kan hjælpe læger med at opdage hjerteskader forårsaget af brystkræftbehandlinger, herunder kemoterapi og aromatasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At beskrive fald i venstre ventrikulær myokardie-mikrocirkulatorisk perfusionsreserve hos præmenopausale kvinder behandlet med en aromatasehæmmer for højrisikohormonreceptorpositiv brystkræft og hos præmenopausale kvinder behandlet uden aromatasehæmmer for tredobbelt negativ brystkræft over tre til seks måneder af i de første 24 måneder på henholdsvis en aromatasehæmmer eller efter ophør med kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive ændringer mellem kohorterne med hormonreceptorpositiv og tredobbelt negativ brystcancer i andre mål for kardiovaskulær funktion målt ved myokardiehvile T1 (myokardiefibrosebelastning) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt noninvasivt med kardiovaskulær magnetisk resonans ( CMR) billeddannelse over tre til seks måneder.

II. At beskrive sammenhængen mellem kliniske og demografiske variabler i forhold til deres potentielle bidrag til ændringer i venstre ventrikulær myokardie mikrocirkulatorisk perfusionsreserve over tre til seks måneder i begge grupper.

III. At studere den overordnede gennemførlighed af at pådrage sig og fastholde præmenopausale kvinder med stadium I-III brystkræft i et forsøg med adenosin stress CMR til at vurdere myokardieperfusionsreserve (MPR) og andre parametre for kardiovaskulær sundhed.

OMRIDS:

Inden for 2 år efter påbegyndelse af anti-østrogenbehandling eller 2 år efter afsluttet kemoterapi gennemgår deltagerne en stresstest, som består i at modtage adenosin intravenøst ​​(IV) over 1-5 minutter eller regadenoson IV over 2 minutter og derefter gennemgå CMR-billeddannelse over 45-60 minutter ved baseline og derefter 3-6 måneder senere.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med stadium I-III brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der var præmenopausale på tidspunktet for brystkræftdiagnosen; (præmenopausal er defineret i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier
  • Brystkræftbehandling er inden for tre år efter påbegyndelse af anti-østrogenbehandling og omfatter medicinsk eller kirurgisk induceret overgangsalder (HR-positiv tumor) eller tre år efter afsluttet kemoterapi (HR-negativ tumor)
  • Diagnosticeret med stadium I-III brystkræft ELLER med metastatisk brystkræft og modtager ovarieundertrykkende funktion og aromatasehæmmere som deres første ikke-kemoterapi regime i metastaserende omgivelser (kan omfatte CDK-hæmmer med aromatasehæmmer)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med human epidermal vækstfaktor-2 (HER2) positiv brystkræft ville blive udelukket fra denne pilot på grund af det forvirrende problem med kardiotoksiciteten forbundet med HER2-rettede behandlinger.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som adenosin (eller regadenoson for personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL])
  • Dem med kontraindikationer for MR såsom nogle brystekspandere, ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intrakranielt metal, pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andre implanterede elektroniske enheder
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; en graviditetstest er påkrævet, medmindre patienten har gennemgået enten en bilateral oophorektomi, hysterektomi eller begge dele
  • Koronar revaskularisering inden for de seneste 6 måneder eller kendt alvorlig multi-vessel koronararteriesygdom (CAD), som tidligere er fastslået ikke at være modtagelig for mekanisk intervention
  • Vedvarende, ulindrede symptomer, der menes at repræsentere hjerteiskæmi og kræver øjeblikkelig hjertekateterisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diagnostisk (stresstest)
Inden for 2 år efter påbegyndelse af anti-østrogenbehandling eller 2 år efter afsluttet kemoterapi gennemgår deltagerne en stresstest, som består i at modtage adenosin IV over 1-5 minutter eller regadenoson IV over 2 minutter og derefter gennemgå CMR-billeddannelse over 45-60 minutter ved baseline og igen 3-6 måneder senere.
Biologisk: Adenosin
Givet IV
Procedure: MR scanning
Gennemgå CMR billeddannelse
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Regadenoson
Givet IV
Andre navne:
  • CVT-3146
Procedure: Stresshåndteringsterapi
Gennemgå stresstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusionsreserveindeks (MPRI)
Tidsramme: Baseline og 3-6 måneder
Vil først estimere 95 % konfidensintervaller for hver gruppe på hvert tidspunkt samt for ændringen fra baseline til 3-6 måneder i hver gruppe.
Baseline og 3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie hvile myocardial fibrose byrde (T1) og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 3-6 måneder
Vil blive brugt til at korrelere myokardieperfusion med T1 og myokardiefunktion (LVEF).
Baseline og 3-6 måneder
Ændring i MPRI-mål
Tidsramme: Baseline til 3-6 måneder
Ændring i MPRI-mål (overordnet og inden for hver gruppe) vil blive sammenlignet ved hjælp af 2-prøve t-test for binære variable. Korrelationer vil blive estimeret mellem BMI og ændringen i MPRI-mål.
Baseline til 3-6 måneder
Optjening defineret som baseret på antallet af patienter, der deltager sammenlignet med det samlede antal patienter, der henvendes
Tidsramme: Baseline og 3-6 måneder
Vil indhente data for dem, der henvendes og giver samtykke eller afslår, og eventuelle begrundelser for at afslå deltagelse i undersøgelsen. Vil blive vurderet ved at estimere tællinger og procenter og tilsvarende 95 % Clopper-Pearson eksakte binomiale konfidensintervaller. Vil blive sammenlignet med det samlede antal tilmeldte patienter.
Baseline og 3-6 måneder
Retention rate definerede antallet af patienter, der er indskrevet og fuldfører begge vurderinger
Tidsramme: Baseline og 3-6 måneder
Vil blive vurderet ved at estimere tællinger og procenter og tilsvarende 95 % Clopper-Pearson eksakte binomiale konfidensintervaller. Vil blive sammenlignet med det samlede antal tilmeldte patienter.
Baseline og 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Douglas, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00049171
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00588 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger