Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stresstest zur Erkennung von Herzschäden bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III

27. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die ESPRIT-Studie: Östrogensuppression und Perfusionsreserve mit Aromatase-Inhibitor-Behandlung bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs

Diese Pilotstudie untersucht, wie gut ein Belastungstest bei der Erkennung von Herzschäden bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III funktioniert. Ein Belastungstest mit Adenosin oder Regadenoson und eine kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie können Ärzten helfen, Herzschäden zu erkennen, die durch Brustkrebsbehandlungen wie Chemotherapie und Aromatasehemmer verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beschreibung der Abnahme der mikrozirkulatorischen Perfusionsreserve des linksventrikulären Myokards bei prämenopausalen Frauen, die mit einem Aromatasehemmer bei hormonrezeptorpositivem Hochrisiko-Brustkrebs behandelt wurden, und bei prämenopausalen Frauen, die ohne Aromatasehemmer bei dreifach negativem Brustkrebs behandelt wurden, über drei bis sechs Monate in den ersten 24 Monaten unter einem Aromatasehemmer bzw. nach Beendigung der Chemotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreibung der Veränderungen zwischen den Kohorten mit Hormonrezeptor-positivem und dreifach negativem Brustkrebs bei anderen Maßen der kardiovaskulären Funktion, gemessen anhand der Myokardruhe T1 (Myokardfibroselast) und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen nichtinvasiv mit kardiovaskulärer Magnetresonanz ( CMR) Bildgebung über drei bis sechs Monate.

II. Beschreibung der Beziehung zwischen klinischen und demografischen Variablen in Bezug auf ihren potenziellen Beitrag zu Veränderungen der mikrozirkulatorischen Perfusionsreserve des linksventrikulären Myokards über drei bis sechs Monate in beiden Gruppen.

III. Es sollte die allgemeine Durchführbarkeit untersucht werden, prämenopausale Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III in einer Studie unter Verwendung von Adenosin-Stress-CMR zu gewinnen und zu halten, um die myokardiale Perfusionsreserve (MPR) und andere Parameter der kardiovaskulären Gesundheit zu bewerten.

UMRISS:

Innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Antiöstrogentherapie oder 2 Jahre nach Abschluss der Chemotherapie werden die Teilnehmer einem Belastungstest unterzogen, der darin besteht, Adenosin intravenös (IV) über 1-5 Minuten oder Regadenoson IV über 2 Minuten zu erhalten und sich dann einer CMR-Bildgebung über 45-60 zu unterziehen Minuten zu Beginn und dann 3-6 Monate später.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Brustkrebs im Stadium I-III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose prämenopausal waren; (prämenopausal ist gemäß den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) definiert
  • Die Behandlung von Brustkrebs erfolgt innerhalb von drei Jahren nach Beginn der Antiöstrogentherapie und umfasst eine medikamentös oder chirurgisch induzierte Menopause (HR-positiver Tumor) oder drei Jahre nach Abschluss der Chemotherapie (HR-negativer Tumor).
  • Diagnose Brustkrebs im Stadium I-III ODER metastasierter Brustkrebs und Erhalt der Ovarialsuppressionsfunktion und Aromatasehemmer als erstes Nicht-Chemotherapie-Regime in der metastasierten Umgebung (kann CDK-Hemmer mit Aromatasehemmer umfassen)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Fähigkeit, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-2 (HER2)-positivem Brustkrebs würden angesichts des verwirrenden Problems der Kardiotoxizität im Zusammenhang mit HER2-gerichteten Therapien von diesem Pilotprojekt ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Adenosin zurückzuführen sind (oder Regadenoson bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD] in der Vorgeschichte)
  • Personen mit Kontraindikationen für MRT, wie einige Brustexpander, ferromagnetische zerebrale Aneurysma-Clips oder andere intrakraniale Metalle, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatoren oder andere implantierte elektronische Geräte
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; ein Schwangerschaftstest ist erforderlich, es sei denn, die Patientin hat sich einer bilateralen Ovarektomie, Hysterektomie oder beidem unterzogen
  • Koronare Revaskularisation in den letzten 6 Monaten oder bekannte schwere koronare Mehrgefäßerkrankung (KHK), bei der zuvor festgestellt wurde, dass sie für einen mechanischen Eingriff nicht geeignet ist
  • Anhaltende, nicht gelinderte Symptome, von denen angenommen wird, dass sie eine Herzischämie darstellen und eine sofortige Herzkatheterisierung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diagnostik (Stresstest)
Innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Antiöstrogentherapie oder 2 Jahre nach Abschluss der Chemotherapie werden die Teilnehmer einem Belastungstest unterzogen, der darin besteht, Adenosin i.v. über 1-5 Minuten oder Regadenoson i.v. über 2 Minuten zu erhalten und sich dann einer CMR-Bildgebung über 45-60 Minuten zu Studienbeginn zu unterziehen , und wieder 3-6 Monate später.
Biologisch: Adenosin
Gegeben IV
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer CMR-Bildgebung
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Arzneimittel: Regadenoson
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CVT-3146
Verfahren: Stressbewältigungstherapie
Belastungstest machen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusionsreserveindex (MPRI)
Zeitfenster: Baseline und 3-6 Monate
Schätzen zunächst 95 % Konfidenzintervalle für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt sowie für die Änderung vom Ausgangswert auf 3–6 Monate in jeder Gruppe.
Baseline und 3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale Myokardfibroselast (T1) und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline und 3-6 Monate
Wird verwendet, um die myokardiale Perfusion mit T1 und der myokardialen Funktion (LVEF) zu korrelieren.
Baseline und 3-6 Monate
Änderung der MPRI-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis 3-6 Monate
Die Veränderung der MPRI-Messwerte (insgesamt und innerhalb jeder Gruppe) wird unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben für binäre Variablen verglichen. Es werden Korrelationen zwischen dem BMI und der Änderung der MPRI-Maßnahmen geschätzt.
Baseline bis 3-6 Monate
Zuwachsrate definiert als basierend auf der Anzahl der teilnehmenden Patienten im Vergleich zur Gesamtzahl der angesprochenen Patienten
Zeitfenster: Baseline und 3-6 Monate
Erfasst Daten für diejenigen, die angesprochen wurden und zugestimmt oder abgelehnt haben, sowie alle Gründe, die für die Ablehnung der Teilnahme an der Studie angegeben wurden. Wird durch Schätzen von Zählungen und Prozentwerten und entsprechenden 95 % exakten binomialen Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen bewertet. Wird mit der Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten verglichen.
Baseline und 3-6 Monate
Die Retentionsrate definiert die Anzahl der Patienten, die aufgenommen werden und beide Bewertungen abschließen
Zeitfenster: Baseline und 3-6 Monate
Wird durch Schätzen von Anzahl und Prozent und entsprechenden 95 % Clopper-Pearson-exakten binomialen Konfidenzintervallen bewertet. Wird mit der Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten verglichen.
Baseline und 3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Douglas, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00049171
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00588 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8

Klinische Studien zur Adenosin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten