ステージ I ～ III の乳がんの閉経前女性の心臓損傷を検出するためのストレス テスト
2026年1月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ESPRIT研究：乳癌の閉経前女性におけるアロマターゼ阻害剤治療によるエストロゲン抑制と灌流予備
このパイロット試験では、ステージ I ～ III の乳がんを患う閉経前の女性の心臓の損傷を検出する際に、ストレス テストがどの程度うまく機能するかを研究しています。
アデノシンまたはレガデノソンと心血管磁気共鳴画像法によるストレステストを行うと、化学療法やアロマターゼ阻害剤などの乳がん治療によって引き起こされた心臓の損傷を医師が検出するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
完了
条件
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
- 閉経前
詳細な説明
主な目的:
I. 高リスクホルモン受容体陽性乳癌に対してアロマターゼ阻害剤で治療された閉経前女性と、トリプルネガティブ乳癌に対してアロマターゼ阻害剤なしで治療された閉経前女性における左心室心筋微小循環灌流予備力の減少を 3 ～ 6 か月にわたって説明すること。それぞれ、アロマターゼ阻害剤の最初の24か月間または化学療法の中止後。
副次的な目的:
I. ホルモン受容体陽性およびトリプルネガティブ乳がんのコホート間の変化を、心筋休息T1（心筋線維症負荷）および心血管磁気共鳴で非侵襲的に測定された左心室駆出率（LVEF）によって測定される心血管機能の他の測定値（ CMR) イメージングを 3 ～ 6 か月かけて行います。
Ⅱ． 両方のグループで 3 ～ 6 か月にわたる左心室心筋微小循環灌流予備能の変化への潜在的な寄与に関連して、臨床変数と人口統計学的変数の関係を説明すること。
III. アデノシン ストレス CMR を使用して心筋灌流予備力 (MPR) および心血管の健康に関するその他のパラメーターを評価する試験で、ステージ I ～ III の乳がんを有する閉経前女性を獲得し、維持することの全体的な実現可能性を研究すること。
概要：
抗エストロゲン療法を開始してから2年以内、または化学療法を完了してから2年以内に、参加者はストレステストを受けます。これは、アデノシンを1〜5分間静脈内投与（IV）するか、レガデノソンIVを2分間投与し、その後CMRイメージングを45〜60分間受けます。ベースラインで数分、それから 3 ～ 6 か月後。
研究の完了後、参加者は 30 日間フォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージI～IIIの成人乳がん患者
説明
包含基準:
- 乳がんの診断時に閉経前だった女性; (閉経前は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 基準に従って定義されます。
- 乳がん治療は、抗エストロゲン療法の開始から 3 年以内であり、医学的または外科的に誘発された閉経 (HR 陽性腫瘍) または化学療法の完了から 3 年 (HR 陰性腫瘍) を含みます。
- -ステージI〜IIIの乳癌または転移性乳癌と診断され、卵巣抑制機能およびアロマターゼ阻害剤を転移環境での最初の非化学療法レジメンとして受けている（アロマターゼ阻害剤とCDK阻害剤を含むことができる）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（直接または法的に認可された代理人を介して）
除外基準:
- ヒト上皮成長因子-2 (HER2) 陽性の乳がんの女性は、HER2 を標的とした治療に関連する心毒性という交絡問題を考えると、このパイロットから除外されます。
- -アデノシン（または喘息または慢性閉塞性肺疾患[COPD]の病歴のある人にはレガデノソン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 一部の乳房エキスパンダー、強磁性脳動脈瘤クリップまたはその他の頭蓋内金属、ペースメーカー、除細動器、機能する神経刺激装置またはその他の埋め込み型電子機器など、MRI の禁忌がある方
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。患者が両側卵巣摘出術、子宮摘出術、またはその両方を受けていない限り、妊娠検査が必要です
- -過去6か月間の冠動脈血行再建術または既知の重度の多血管冠動脈疾患（CAD）は、以前に機械的介入を受けにくいと判断されました
- 心虚血を表すと考えられ、即時の心臓カテーテル検査を必要とする進行中の緩和されていない症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
診断（ストレステスト）
抗エストロゲン療法を開始してから2年以内、または化学療法を完了してから2年以内に、参加者はストレステストを受けます。これは、ベースラインで1〜5分間のアデノシンIVまたは2分間のレガデノソンIVを受け、次にベースラインで45〜60分間のCMRイメージングを受けることで構成されます、そして再び 3 ～ 6 か月後。
|
与えられた IV
CMRイメージングを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
ストレステストを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋灌流予備指数 (MPRI)
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
|
まず、各時点での各グループの 95% 信頼区間と、各グループのベースラインから 3 ～ 6 か月への変化について推定します。
|
ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋安静心筋線維症負荷 (T1) および左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
|
心筋灌流を T1 および心筋機能 (LVEF) と関連付けるために使用されます。
|
ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
|
|
MPRI対策の変更
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
|
MPRI 測定値の変化 (全体および各グループ内) は、バイナリ変数の 2 サンプル t 検定を使用して比較されます。
BMI と MPRI 測定値の変化との間の相関関係が推定されます。
|
ベースラインから 3 ～ 6 か月
|
|
アプローチした患者の総数と比較した、参加した患者の数に基づいて定義された発生率
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
|
アプローチされ、同意または辞退した人、および研究への参加を辞退した理由についてデータを収集します。
カウントとパーセント、および対応する 95% Clopper-Pearson の正確な二項信頼区間を推定することによって評価されます。
登録された患者の総数と比較されます。
|
ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
|
|
維持率は、登録され、両方の評価を完了する患者の数を定義しました
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
|
カウントとパーセント、および対応する 95% Clopper-Pearson の正確な二項信頼区間を推定することによって評価されます。
登録された患者の総数と比較されます。
|
ベースラインおよび 3 ～ 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Douglas、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00049171
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-00588 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98118 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer Centerまだ募集していません臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 I 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床ステージ I 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床ステージI 食道腺癌 米国癌合同委員会（AJCC） v8アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)まだ募集していません臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 I 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床ステージ I 胃食道接合部腺癌 AJCC v8アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません結腸直腸腺癌 | III期結腸がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | 直腸腺癌 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II の結腸直腸がん AJCC v8 | 結腸腺癌 | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | ステージ I 直腸がん AJCC v8 | ステージ I 結腸がん AJCC v8 | II期結腸がん AJCC v8
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完了解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8アメリカ
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)一時停止臨床病期 0 皮膚黒色腫 AJCC v8 | 臨床病期 I 皮膚黒色腫 AJCC v8 | 臨床病期 II 皮膚黒色腫 AJCC v8アメリカ
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完了ステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ II 肺がん AJCC v8 | ステージ IIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIB 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | ステージ I 肺がん AJCC v8 | ステージ IA1 肺がん AJCC v8 | ステージ IA2 肺がん AJCC v8 | ステージ IA3 肺がん AJCC v8 | IB 期の肺がん AJCC v8 | ステージ IIIC 肺がん AJCC v8 | 臨床病期 0 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 0 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 I 食道腺癌... およびその他の条件アメリカ
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)募集結腸直腸癌 | 結腸癌 | 直腸癌 | III期結腸がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | ステージ I 直腸がん AJCC v8 | ステージ I 結腸がん AJCC v8 | II期結腸がん AJCC v8アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Centerまだ募集していません解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 化学療法による脱毛症アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center完了解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ