一般外科における腹腔鏡アクセス: 閉鎖 (ベレス針) 技術と開放 (ハッソン) 技術の比較

無作為化比較試験 (RCT) は、単一の高等教育機関 (Dr George Mukhari Academic Hospital (DGMAH)、南アフリカ) で実施されました。 患者は 13 か月間 (2014 年 11 月 1 日から 2015 年 11 月 30 日まで) 募集されました。 緊急または待機的腹腔鏡手術を受けている血行動態が安定しているすべての患者が、研究への参加を申し出られました。 書面によるインフォームド コンセントを提供する資格のある 18 歳以上の一般外科患者が研究に含まれました。 18 歳未満の患者および血行動態が不安定な患者は、研究から除外されました。 技術に関連する成功率と合併症が記録され、分析されました。

含まれるすべての患者は、コンピュータープログラムによって、研究の2つのアームの1つに無作為化されました。アームA（ベレス針）またはアームB（ハッソン）です。 参加した外科医は、両方の技術に完全に習熟していました。 臍周囲領域と左季肋部 (パーマーのポイント) が推奨される挿入部位でしたが、外科医は臨床状況に応じて他の領域を選択することもできました。 A アームでは、標準的な再利用可能な Veress 針が使用され、触覚的なクリック感と水滴テストによってガイドされました。 気腹が確立された後、同じ領域にトロカールが導入されました。 B アームでは、組織を解剖し、2 つの鉗子の間で腹膜を分割し、直接可視化の下でトロカールなしでポート (スリーブ) を導入することにより、標準的なオープン ハッソン法が使用されました。 侵入の失敗は、外科医が最初に選択したアクセス技術を使用して腹腔にアクセスできないこととして定義されました。

匿名化されたデータ収集フォームは、手順を担当する一般外科医によって記入されました。 患者の年齢、性別、身長、体重、診断、手術の種類、以前の腹部手術、以前の腹部結核 (TB)、主要なポート部位の配置、外科医、腹腔内所見、合併症、およびそれらの種類が記録されました。 体格指数 (BMI) が計算され、患者は体重グループに分類されました: BMI が 30 を超えるグループと 30 を下回るグループです。

初期の侵入部位の合併症を検出するために、すべての患者を 24 時間追跡調査しました。 手術部位感染およびポート部位ヘルニアを含む24時間後の合併症は、この研究のデザインには含まれていません。