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Laparoskopischer Zugang in der allgemeinen Chirurgie: die geschlossene (Veress-Nadel) Technik im Vergleich zur offenen (Hasson) Technik

29. April 2018 aktualisiert von: Dr Oleh Matsevych, Sefako Makgatho Health Sciences University

Laparoskopischer Zugang in der allgemeinen Chirurgie: die geschlossene (Veress-Nadel) Technik im Vergleich zur offenen (Hasson) Technik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der geschlossenen (Veress-Nadel) mit der offenen (Hasson) laparoskopischen Zugangstechnik bei hämodynamisch stabilen Patienten, die sich entweder einem Notfall oder einem elektiven chirurgischen Eingriff unterzogen, wurde über einen Zeitraum von 13 Monaten durchgeführt. Die Erfolgsrate und Komplikationen im Zusammenhang mit der Technik wurden aufgezeichnet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wurde an der einzigen akademischen Hochschule (Dr. George Mukhari Academic Hospital (DGMAH), Südafrika) durchgeführt. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 13 Monaten (vom 1. November 2014 bis zum 30. November 2015) rekrutiert. Allen hämodynamisch stabilen Patienten, die sich entweder einem notfallmäßigen oder elektiven laparoskopischen Eingriff unterzogen, wurde die Teilnahme an der Studie angeboten. In die Studie wurden allgemein chirurgische Patienten ab 18 Jahren eingeschlossen, die berechtigt waren, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben. Patienten unter 18 Jahren und hämodynamisch instabile Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Erfolgsrate und Komplikationen im Zusammenhang mit der Technik wurden aufgezeichnet und analysiert.

Alle eingeschlossenen Patienten wurden per Computerprogramm in einen von zwei Studienarmen randomisiert: Arm A (Veress-Nadel) oder Arm B (Hasson). Die teilnehmenden Chirurgen beherrschten beide Techniken vollständig. Der periumbilikale Bereich und das linke Hypochondrium (Palmer-Punkt) waren die empfohlenen Eintrittsstellen, je nach klinischer Situation konnte ein Chirurg jedoch auch die anderen Bereiche wählen. Im A-Arm wurde eine standardmäßige wiederverwendbare Veress-Nadel verwendet, die durch ein taktiles Klickgefühl und einen Wassertropfentest geführt wurde. Nachdem das Pneumoperitoneum etabliert war, wurde der Trokar in denselben Bereich eingeführt. Beim B-Arm wurde die standardmäßige offene Hasson-Technik verwendet, indem Gewebe seziert und das Peritoneum zwischen zwei Pinzetten geteilt und der Port (eine Hülse) ohne Trokar unter direkter Sicht eingeführt wurde. Ein fehlgeschlagener Zugang wurde definiert als die Unfähigkeit, durch einen Chirurgen unter Verwendung der ursprünglich gewählten Zugangstechnik Zugang zur Peritonealhöhle zu erhalten.

Ein anonymisierter Datenerhebungsbogen wurde von dem für das Verfahren verantwortlichen Allgemeinchirurgen ausgefüllt. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Diagnose, Art der Operation, frühere abdominale Operation, frühere abdominale Tuberkulose (TB), Platzierung der primären Portstelle, ein Chirurg, intraabdominelle Befunde, Komplikationen und deren Art der Patienten wurden erfasst. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet und die Patienten wurden in Gewichtsgruppen eingeteilt: BMI über 30 und unter 30.

Alle Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden nachuntersucht, um die frühen Komplikationen an der Eintrittsstelle zu erkennen. Die Komplikation nach 24 Stunden, einschließlich Infektion an der Operationsstelle und Hernie an der Portstelle, wurde nicht in das Design dieser Studie einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hämodynamisch stabile Patienten, die sich entweder notfallmäßigen oder elektiven laparoskopischen allgemeinen chirurgischen Eingriffen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamisch instabile Patienten, ungültige Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: der Arm A (Veress-Nadel)
Für den laparoskopischen Zugang wurde eine standardmäßige wiederverwendbare Veress-Nadeltechnik durchgeführt
Verfahren: Laparoskopische peritoneale Zugangstechnik: Veress-Nadel versus Hasson
Je nach Randomisierung wurde für allgemeine chirurgische Eingriffe die geschlossene (Veress-Nadel) oder die offene (Hasson) laparoskopische Zugangstechnik verwendet
Aktiver Komparator: der Arm B (Hasson)
Für den laparoskopischen Zugang wurde die standardmäßige offene Hasson-Technik durchgeführt
Verfahren: Laparoskopische peritoneale Zugangstechnik: Veress-Nadel versus Hasson
Je nach Randomisierung wurde für allgemeine chirurgische Eingriffe die geschlossene (Veress-Nadel) oder die offene (Hasson) laparoskopische Zugangstechnik verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erfolgsquote
Zeitfenster: während der Operation
Die Technik führte zur Etablierung eines Pneumoperitoneums
während der Operation
Komplikationen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Technik
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Technik
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingungen, die zu Komplikationen/Nebenwirkungen führen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Alle Bedingungen, die zu Komplikationen/Nebenwirkungen führten, wurden analysiert
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sefako Makgatho Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SefakoMSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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