一般外科における腹腔鏡アクセス: 閉鎖 (ベレス針) 技術と開放 (ハッソン) 技術の比較
一般外科における腹腔鏡アクセス: 閉鎖 (ベレス針) 技術と開放 (ハッソン) 技術: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較試験 (RCT) は、単一の高等教育機関 (Dr George Mukhari Academic Hospital (DGMAH)、南アフリカ) で実施されました。 患者は 13 か月間 (2014 年 11 月 1 日から 2015 年 11 月 30 日まで) 募集されました。 緊急または待機的腹腔鏡手術を受けている血行動態が安定しているすべての患者が、研究への参加を申し出られました。 書面によるインフォームド コンセントを提供する資格のある 18 歳以上の一般外科患者が研究に含まれました。 18 歳未満の患者および血行動態が不安定な患者は、研究から除外されました。 技術に関連する成功率と合併症が記録され、分析されました。
含まれるすべての患者は、コンピュータープログラムによって、研究の2つのアームの1つに無作為化されました。アームA（ベレス針）またはアームB（ハッソン）です。 参加した外科医は、両方の技術に完全に習熟していました。 臍周囲領域と左季肋部 (パーマーのポイント) が推奨される挿入部位でしたが、外科医は臨床状況に応じて他の領域を選択することもできました。 A アームでは、標準的な再利用可能な Veress 針が使用され、触覚的なクリック感と水滴テストによってガイドされました。 気腹が確立された後、同じ領域にトロカールが導入されました。 B アームでは、組織を解剖し、2 つの鉗子の間で腹膜を分割し、直接可視化の下でトロカールなしでポート (スリーブ) を導入することにより、標準的なオープン ハッソン法が使用されました。 侵入の失敗は、外科医が最初に選択したアクセス技術を使用して腹腔にアクセスできないこととして定義されました。
匿名化されたデータ収集フォームは、手順を担当する一般外科医によって記入されました。 患者の年齢、性別、身長、体重、診断、手術の種類、以前の腹部手術、以前の腹部結核 (TB)、主要なポート部位の配置、外科医、腹腔内所見、合併症、およびそれらの種類が記録されました。 体格指数 (BMI) が計算され、患者は体重グループに分類されました: BMI が 30 を超えるグループと 30 を下回るグループです。
初期の侵入部位の合併症を検出するために、すべての患者を 24 時間追跡調査しました。 手術部位感染およびポート部位ヘルニアを含む24時間後の合併症は、この研究のデザインには含まれていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血行動態が安定している患者で、緊急または選択的な腹腔鏡下の一般外科手術を受けている患者
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者、無効な同意
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA（ベレス針）
腹腔鏡下挿入のために、標準的な再利用可能なベレス針技術が実行されました
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無作為化によると、クローズド (Veress ニードル) またはオープン (Hasson) 腹腔鏡下エントリー技術が一般的な外科手術に利用されました。
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アクティブコンパレータ：腕B（ハッソン）
腹腔鏡検査の導入には、標準的なオープン ハッソン法が行われました。
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無作為化によると、クローズド (Veress ニードル) またはオープン (Hasson) 腹腔鏡下エントリー技術が一般的な外科手術に利用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：手術中
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この技術により、気腹術が確立されました
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手術中
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手技に関連する合併症/有害事象
時間枠：24時間以内に
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技術に関連する合併症
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症/有害事象につながる状態
時間枠：24時間以内に
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合併症/有害事象につながる状態が分析されました
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24時間以内に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SefakoMSU
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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