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悪性腫瘍および中心静脈ラインを有する患者におけるリバロキサバンによる血栓予防 (TRIM-Line)

2024年1月18日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

悪性腫瘍および中心静脈カテーテルを有する患者におけるリバロキサバンによる一次血栓予防を調査するランダム化比較試験の実現可能性を評価するパイロット研究

パイロット試験の目的 がん患者における中心静脈カテーテル（CVC）関連静脈血栓塞栓症（VTE）を予防するためのリバロキサバンの予防用量の使用を評価する多施設無作為化非盲検対照試験の実施の実現可能性を判断すること。

仮説：低用量のリバロキサバン（10mg）による治療は、がんとCVCを有する高リスク集団の上肢静脈血栓症の発生率を低下させます。

デザイン：

これは、カナダの 3 つのセンターで実施されるパイロット介入研究です。 オタワ病院、QEII ヘルス サイエンス センター、アルバータ大学病院。

これは、オープンラベルのランダム化比較試験です。

参加者に同意し、資格基準を満たしている人は、登録時に2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

リバロキサバン 10mg po 1 日 x 90 (+/- 3 ) 日または標準治療

治療群の参加者は、1日目に治験薬を調剤し、90日間投薬を受けます。 登録後 30 日目 (+/- 3 日) および 90 日目 (+/- 3 日) および 3 か月後にフォローアップ訪問 (対面または電話) が行われます。 全体として、参加者は3か月間追跡されます。 有害事象は最初の 90 日間収集されます。

結果 パイロット研究の主な実行可能性結果は、1 か月あたりのセンターあたりの募集参加者数です。 患者のタイプ、場所、がんの治療、併存疾患、投薬に関するベースラインの詳細を取得します。 パイロット研究の二次的な実現可能性の結果には、同意率、フォローアップの喪失、治験薬への良好な遵守があると定義された80％以上の投薬を定義する治療への遵守、適格基準を満たすスクリーニングされた患者の割合が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザイン：

これはカナダの 2 つのセンターで実施されるパイロット介入研究です。 オタワ病院とジュラビンスキー病院。 これはオープンラベルのランダム化対照試験です。

参加資格に同意した参加者は、登録時に 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

リバーロキサバン 10mg を毎日経口 x 90 (+/- 3) 日間、または標準治療

治療群の参加者は1日目に治験薬を投与され、90日間またはCVCが除去されるまで薬を服用することになる。 フォローアップ訪問 (直接または電話) は、30 日目 (+/- 3 日) と 90 日目 (+/- 3 日) に行われます。 全体として、参加者は 3 か月間追跡されます。 有害事象は最初の 90 日間収集されます。

結果 パイロット研究の主な実現可能性の結果は、センターごとに毎月募集される参加者の数です。 私たちは、患者の種類、部位、がんの治療法、併存疾患、投薬に関する基本的な詳細を入手します。 パイロット研究の二次的実現可能性アウトカムには、同意率、フォローアップの喪失、80％以上の投薬が治験薬に対する良好なアドヒアランスを有すると定義する治療アドヒアランス、適格基準を満たすスクリーニングされた患者の割合が含まれる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.18歳以上で、過去72時間以内にCVCが挿入されたがんの新規または既存の診断を受けた患者。

除外基準:

  1. CVC を 72 時間以上留置
  2. 他の適応症で抗凝固療法が必要な患者
  3. 二重抗血小板療法の併用
  4. 以前の VTE
  5. 過去 6 週間の主要な出血イベント
  6. -リバロキサバンとの既知の相互作用を伴う併用薬を服用している患者（例. CYP3A4阻害剤)
  7. 妊娠（性的に活発または陰性のB-Hcgが必要な場合は、効果的な避妊の使用に関する文書）
  8. -クレアチニンクリアランス<30 mL / minに基づく既知の腎不全（Cockcroft-Gault）（過去3か月）
  9. 文書化された重度の肝疾患（例. -急性臨床肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変またはALT> 3ULN）（過去3か月）
  10. -既知の血小板減少症<50x 109 / L（過去3か月）
  11. リバロキサバンに対するアレルギー
  12. 平均余命<6ヶ月

  13. 出血リスクが高い状態の病歴には以下が含まれますが、これらに限定されません:

    1. -無作為化訪問前の30日以内の主要な外科的処置または外傷
    2. -無作為化訪問前の6か月以内の臨床的に重大な消化管出血
    3. -頭蓋内、眼内、脊髄、または非外傷性の関節内出血の病歴
    4. 慢性出血性疾患
    5. -既知の頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤
    6. 維持されていない制御されていない高血圧: 収縮期血圧 ≥180 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg
  14. 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または急性白血病または骨髄異形成症候群の原発性悪性腫瘍診断
  15. 地理的なアクセス不能
  16. 同意を拒否または取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リバーロキサバン血栓予防薬
リバーロキサバン 10 mg 経口毎日 90 日間 (+/- 3 日間)。 90日目のフォローアップ後、治験治療は中止され、その後の治療は主治医の裁量に委ねられます。
薬：リバロキサバン10mg
リバロキサバン 10mg po 1 日 x 90 (+/- 3 日)
他の名前：
  • ザレルト 10mg 錠を毎日経口
介入なし：標準治療
リバーロキサバンによる予防はありません。 管理は主治医の判断によります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な実現可能性の結果 - 月ごとに募集される参加者の数
時間枠：12ヶ月
毎月の平均採用数の報告を可能にするために、100 人の患者という便宜的なサンプル サイズが選択されました。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的実現可能性結果 - 治療遵守が良好な参加者の割合
時間枠：90日
良好なアドヒアランスとは、リバーロキサバン血栓予防療法を受けるために無作為に割り付けられた患者において治験薬が80％以上服用されたことと定義される。
90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓性合併症のある参加者の数
時間枠：90日
血栓性合併症は、主要な静脈血栓塞栓症（VTE）の組み合わせとして定義されました。下肢または上肢の症候性または偶発的に検出された近位深部静脈血栓症（DVT）、非致死性の症候性または偶発的な肺塞栓症（PE）、および肺塞栓症関連死亡）、およびその他の深部（すなわち、遠位、内臓、または脳） ）または表在静脈血栓症。
90日
CVC関連の合併症のある参加者の数
時間枠：90日
中心静脈カテーテル（CVC）閉塞は、フラッシュ、採血、および/または溶液や薬剤の投与の能力を妨げるか制限するCVC内腔の閉塞として定義されました。
90日
大出血を起こした参加者の数
時間枠：90日
国際血栓症止血学会（ISTH）により、重要部位で発生した、2 g/dL 以上のヘモグロビン値の低下を伴う顕性出血であり、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血につながるものと定義されています。 、または死亡に寄与した。
90日
臨床的に重大ではない出血を伴う参加者の数
時間枠：90日
ISTH による標準化された定義によると、臨床的に関連のある非大出血とは、大出血の基準を満たさないが、医療介入、医療専門家との予定外の対面接触、または入院または増加の必要性を伴う出血の兆候または症状です。介護のレベル。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rick T Ikesaka, MD、Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

パイロット実現可能性調査 - IPD を共有する現在の計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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