悪性腫瘍および中心静脈ラインを有する患者におけるリバロキサバンによる血栓予防 (TRIM-Line)
悪性腫瘍および中心静脈カテーテルを有する患者におけるリバロキサバンによる一次血栓予防を調査するランダム化比較試験の実現可能性を評価するパイロット研究
パイロット試験の目的 がん患者における中心静脈カテーテル（CVC）関連静脈血栓塞栓症（VTE）を予防するためのリバロキサバンの予防用量の使用を評価する多施設無作為化非盲検対照試験の実施の実現可能性を判断すること。
仮説：低用量のリバロキサバン（10mg）による治療は、がんとCVCを有する高リスク集団の上肢静脈血栓症の発生率を低下させます。
デザイン：
これは、カナダの 3 つのセンターで実施されるパイロット介入研究です。 オタワ病院、QEII ヘルス サイエンス センター、アルバータ大学病院。
これは、オープンラベルのランダム化比較試験です。
参加者に同意し、資格基準を満たしている人は、登録時に2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
リバロキサバン 10mg po 1 日 x 90 (+/- 3 ) 日または標準治療
治療群の参加者は、1日目に治験薬を調剤し、90日間投薬を受けます。 登録後 30 日目 (+/- 3 日) および 90 日目 (+/- 3 日) および 3 か月後にフォローアップ訪問 (対面または電話) が行われます。 全体として、参加者は3か月間追跡されます。 有害事象は最初の 90 日間収集されます。
結果 パイロット研究の主な実行可能性結果は、1 か月あたりのセンターあたりの募集参加者数です。 患者のタイプ、場所、がんの治療、併存疾患、投薬に関するベースラインの詳細を取得します。 パイロット研究の二次的な実現可能性の結果には、同意率、フォローアップの喪失、治験薬への良好な遵守があると定義された80％以上の投薬を定義する治療への遵守、適格基準を満たすスクリーニングされた患者の割合が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
これはカナダの 2 つのセンターで実施されるパイロット介入研究です。 オタワ病院とジュラビンスキー病院。 これはオープンラベルのランダム化対照試験です。
参加資格に同意した参加者は、登録時に 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
リバーロキサバン 10mg を毎日経口 x 90 (+/- 3) 日間、または標準治療
治療群の参加者は1日目に治験薬を投与され、90日間またはCVCが除去されるまで薬を服用することになる。 フォローアップ訪問 (直接または電話) は、30 日目 (+/- 3 日) と 90 日目 (+/- 3 日) に行われます。 全体として、参加者は 3 か月間追跡されます。 有害事象は最初の 90 日間収集されます。
結果 パイロット研究の主な実現可能性の結果は、センターごとに毎月募集される参加者の数です。 私たちは、患者の種類、部位、がんの治療法、併存疾患、投薬に関する基本的な詳細を入手します。 パイロット研究の二次的実現可能性アウトカムには、同意率、フォローアップの喪失、80％以上の投薬が治験薬に対する良好なアドヒアランスを有すると定義する治療アドヒアランス、適格基準を満たすスクリーニングされた患者の割合が含まれる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.18歳以上で、過去72時間以内にCVCが挿入されたがんの新規または既存の診断を受けた患者。
除外基準:
- CVC を 72 時間以上留置
- 他の適応症で抗凝固療法が必要な患者
- 二重抗血小板療法の併用
- 以前の VTE
- 過去 6 週間の主要な出血イベント
- -リバロキサバンとの既知の相互作用を伴う併用薬を服用している患者（例. CYP3A4阻害剤)
- 妊娠（性的に活発または陰性のB-Hcgが必要な場合は、効果的な避妊の使用に関する文書）
- -クレアチニンクリアランス<30 mL / minに基づく既知の腎不全（Cockcroft-Gault）（過去3か月）
- 文書化された重度の肝疾患（例. -急性臨床肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変またはALT> 3ULN）（過去3か月）
- -既知の血小板減少症<50x 109 / L（過去3か月）
- リバロキサバンに対するアレルギー
- 平均余命<6ヶ月
出血リスクが高い状態の病歴には以下が含まれますが、これらに限定されません:
- -無作為化訪問前の30日以内の主要な外科的処置または外傷
- -無作為化訪問前の6か月以内の臨床的に重大な消化管出血
- -頭蓋内、眼内、脊髄、または非外傷性の関節内出血の病歴
- 慢性出血性疾患
- -既知の頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤
- 維持されていない制御されていない高血圧: 収縮期血圧 ≥180 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または急性白血病または骨髄異形成症候群の原発性悪性腫瘍診断
- 地理的なアクセス不能
- 同意を拒否または取得できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバーロキサバン血栓予防薬
リバーロキサバン 10 mg 経口毎日 90 日間 (+/- 3 日間)。
90日目のフォローアップ後、治験治療は中止され、その後の治療は主治医の裁量に委ねられます。
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リバロキサバン 10mg po 1 日 x 90 (+/- 3 日)
他の名前：
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介入なし：標準治療
リバーロキサバンによる予防はありません。
管理は主治医の判断によります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な実現可能性の結果 - 月ごとに募集される参加者の数
時間枠：12ヶ月
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毎月の平均採用数の報告を可能にするために、100 人の患者という便宜的なサンプル サイズが選択されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的実現可能性結果 - 治療遵守が良好な参加者の割合
時間枠：90日
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良好なアドヒアランスとは、リバーロキサバン血栓予防療法を受けるために無作為に割り付けられた患者において治験薬が80％以上服用されたことと定義される。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓性合併症のある参加者の数
時間枠：90日
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血栓性合併症は、主要な静脈血栓塞栓症（VTE）の組み合わせとして定義されました。下肢または上肢の症候性または偶発的に検出された近位深部静脈血栓症（DVT）、非致死性の症候性または偶発的な肺塞栓症（PE）、および肺塞栓症関連死亡）、およびその他の深部（すなわち、遠位、内臓、または脳） ）または表在静脈血栓症。
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90日
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CVC関連の合併症のある参加者の数
時間枠：90日
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中心静脈カテーテル（CVC）閉塞は、フラッシュ、採血、および/または溶液や薬剤の投与の能力を妨げるか制限するCVC内腔の閉塞として定義されました。
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90日
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大出血を起こした参加者の数
時間枠：90日
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国際血栓症止血学会（ISTH）により、重要部位で発生した、2 g/dL 以上のヘモグロビン値の低下を伴う顕性出血であり、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血につながるものと定義されています。 、または死亡に寄与した。
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90日
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臨床的に重大ではない出血を伴う参加者の数
時間枠：90日
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ISTH による標準化された定義によると、臨床的に関連のある非大出血とは、大出血の基準を満たさないが、医療介入、医療専門家との予定外の対面接触、または入院または増加の必要性を伴う出血の兆候または症状です。介護のレベル。
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90日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rick T Ikesaka, MD、Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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