Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tromboseprofylaxe met rivaroxaban bij patiënten met maligniteit en centrale veneuze lijnen (TRIM-Line)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een pilootstudie ter beoordeling van de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin primaire tromboprofylaxe met rivaroxaban wordt onderzocht bij patiënten met maligniteit en centraal veneuze katheters

Doel van de pilotstudie Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een multicentrische, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie ter evaluatie van het gebruik van profylactische dosis rivaroxaban ter voorkoming van centraal veneuze katheter (CVC) geassocieerde veneuze trombo-embolie (VTE) bij kankerpatiënten.

Hypothese: behandeling met een lage dosis rivaroxaban (10 mg) zal de incidentie van veneuze trombose van de bovenste ledematen verminderen in een hoogrisicopopulatie met kanker en CVK.

Ontwerp:

Dit is een pilot-interventionele studie die zal worden uitgevoerd in 3 Canadese centra. Het Ottawa Hospital, het QEII Health Science Centre en het University of Alberta Hospital.

Het is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Instemmende deelnemers, die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden op het moment van inschrijving gerandomiseerd in een van de twee groepen.

Rivaroxaban 10 mg po dagelijks x 90 (+/- 3 ) dagen OF zorgstandaard

Deelnemers aan de behandelingsarm krijgen het onderzoeksgeneesmiddel toegediend op dag 1 en nemen gedurende 90 dagen medicatie. Vervolgbezoeken (persoonlijk of telefonisch) vinden plaats op dag 30 (+/- 3 dagen) en dag 90 (+/- 3 dagen) maand en 3 maanden na inschrijving. Over het algemeen zullen de deelnemers gedurende 3 maanden worden gevolgd. Bijwerkingen worden gedurende de eerste 90 dagen verzameld.

Resultaten Het belangrijkste haalbaarheidsresultaat voor de pilotstudie is het aantal geworven deelnemers per centrum per maand. We zullen basisgegevens verkrijgen over het type, de locatie en de behandeling van kanker, comorbiditeiten en medicijnen van de patiënt. Secundaire haalbaarheidsresultaten van de pilootstudie omvatten: toestemmingspercentages, verlies voor follow-up, therapietrouw waarbij 80% of meer medicatie die wordt ingenomen wordt gedefinieerd als een goede therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel, het percentage gescreende patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Dit is een pilot-interventiestudie die zal worden uitgevoerd in twee Canadese centra. Het Ottawa-ziekenhuis en het Juravinski-ziekenhuis. Het is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deelnemers die ermee instemmen en aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden op het moment van inschrijving gerandomiseerd in een van de twee groepen.

Rivaroxaban 10 mg oraal per dag x 90 (+/- 3) dagen OF Zorgstandaard

Deelnemers aan de behandelingsarm krijgen op dag 1 het onderzoeksgeneesmiddel toegediend en nemen medicatie gedurende 90 dagen of totdat CVK is verwijderd. Vervolgbezoeken (persoonlijk of telefonisch) vinden plaats op dag 30 (+/- 3 dagen) en dag 90 (+/- 3 dagen). In totaal worden de deelnemers gedurende 3 maanden gevolgd. Bijwerkingen worden gedurende de eerste 90 dagen verzameld.

Resultaten Het belangrijkste haalbaarheidsresultaat voor de pilotstudie is het aantal deelnemers dat per centrum per maand wordt geworven. We zullen basisgegevens verkrijgen over het type van de patiënt, de locatie en de behandeling van kanker, comorbiditeiten en medicijnen. Secundaire haalbaarheidsresultaten van de pilotstudie omvatten toestemmingspercentages, verlies voor follow-up, therapietrouw, waarbij 80% of meer medicatie wordt ingenomen als een goede therapietrouw voor het onderzoeksgeneesmiddel, en het percentage gescreende patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.Patiënten van 18 jaar of ouder met een nieuwe of bestaande diagnose van kanker waarbij in de afgelopen 72 uur een CVC is ingebracht.

Uitsluitingscriteria:

  1. CVC aanwezig gedurende >72 uur
  2. Patiënt heeft antistolling nodig voor andere indicatie
  3. Gelijktijdig gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers
  4. Voorafgaande VTE
  5. Ernstige bloeding in de afgelopen 6 weken
  6. Patiënt gebruikt gelijktijdig medicatie met bekende interactie met rivaroxaban (bijv. CYP3A4-remmer)
  7. Zwangerschap (documentatie van het gebruik van effectieve anticonceptie indien seksueel actief of negatief B-Hcg vereist)
  8. Bekend nierfalen, gebaseerd op creatinineklaring <30 ml/min (Cockcroft-Gault) (in de voorgaande 3 maanden)
  9. Gedocumenteerde ernstige leverziekte (bijv. acute klinische hepatitis, chronisch actieve hepatitis, cirrose of ALAT >3ULN) (in de voorgaande 3 maanden)
  10. Bekende trombocytopenie < 50x 109/L (in de voorgaande 3 maanden)
  11. Allergie voor rivaroxaban
  12. Levensverwachting <6 maanden

  13. Voorgeschiedenis van een aandoening met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. Grote chirurgische ingreep of trauma binnen 30 dagen vóór het randomisatiebezoek
    2. Klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór het randomisatiebezoek
    3. Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale of atraumatische intra-articulaire bloedingen
    4. Chronische hemorragische aandoening
    5. Bekend intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
    6. Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg
  14. Primaire maligniteitsdiagnose van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of acute leukemie of myelodysplastisch syndroom
  15. Geografische ontoegankelijkheid
  16. Geweigerd of niet in staat om toestemming te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rivaroxaban Tromboprofylaxe
Rivaroxaban 10 mg po per dag gedurende 90 dagen (+/- 3 dagen). Na de follow-up op dag 90 wordt de onderzoeksbehandeling stopgezet en zal de daaropvolgende behandeling worden bepaald door de behandelende arts.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10mg po dagelijks x 90 (+/- 3 dagen)
Andere namen:
  • Xarelto 10 mg tablet per dag
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Geen profylaxe met rivaroxaban. De behandeling is ter beoordeling van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire haalbaarheidsresultaten - Aantal deelnemers dat per maand wordt geworven
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd gekozen voor een gemakssteekproefomvang van 100 patiënten om rapportage van de gemiddelde maandelijkse rekrutering mogelijk te maken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire haalbaarheidsresultaten - Percentage deelnemers met een goede therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
Goede therapietrouw gedefinieerd als 80% of meer studiemedicatie ingenomen bij patiënten die gerandomiseerd waren om rivaroxaban-tromboprofylaxe te krijgen.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met trombotische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Trombotische complicatie werd gedefinieerd als een combinatie van ernstige veneuze trombo-embolie (VTE); elke symptomatische of incidenteel gedetecteerde proximale diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste of bovenste ledematen, elke niet-fatale symptomatische of incidentele longembolie (PE) en aan longembolie gerelateerde sterfte) en elke andere diepe (dwz distale, splanchnische of cerebrale ) of oppervlakkige veneuze trombose.
90 dagen
Aantal deelnemers met CVC-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Centrale veneuze katheterocclusie (CVC) werd gedefinieerd als een obstructie van het CVC-lumen die het vermogen om door te spoelen, bloed af te nemen en/of oplossingen of medicijnen toe te dienen verhindert of beperkt.
90 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) als een openlijke bloeding geassocieerd met een verlaging van het hemoglobineniveau van ≥2 g/dl, wat leidde tot transfusie van twee of meer eenheden rode bloedcellen, optrad op een kritieke plaats of heeft bijgedragen aan de dood.
90 dagen
Aantal deelnemers met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen, volgens de gestandaardiseerde definitie van de ISTH, zijn alle tekenen of symptomen van een bloeding die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen, maar wel verband houden met medische interventie, ongepland persoonlijk contact met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of de noodzaak van ziekenhuisopname of verhoogde niveau van zorg.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pilot Haalbaarheidsstudie - momenteel geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen