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Tromboprofilassi con rivaroxaban in pazienti con malignità e linee venose centrali (TRIM-Line)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio pilota che valuta la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che indaga la tromboprofilassi primaria con rivaroxaban in pazienti con tumori maligni e cateteri venosi centrali

Scopo dello studio pilota Determinare la fattibilità di condurre uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, per valutare l'uso di una dose profilattica di rivaroxaban per prevenire il tromboembolismo venoso (TEV) associato a catetere venoso centrale (CVC) tra i pazienti oncologici.

Ipotesi: il trattamento con rivaroxaban a basso dosaggio (10 mg) ridurrà l'incidenza di trombosi venosa degli arti superiori in una popolazione ad alto rischio di cancro e CVC.

Progetto:

Si tratta di uno studio interventistico pilota da condurre presso 3 centri canadesi. L'ospedale di Ottawa, il QEII Health Science Center e l'ospedale dell'Università di Alberta.

È uno studio controllato randomizzato in aperto.

I partecipanti consenzienti, che soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno randomizzati al momento dell'iscrizione a uno dei due gruppi.

Rivaroxaban 10 mg PO al giorno x 90 (+/- 3) giorni OPPURE Standard di cura

Ai partecipanti al braccio di trattamento verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio al Giorno 1 e assumeranno il farmaco per 90 giorni. Le visite di follow-up (di persona o per telefono) avverranno al giorno 30 (+/- 3 giorni) e al giorno 90 (+/- 3 giorni) del mese e 3 mesi dopo l'iscrizione. Complessivamente, i partecipanti saranno seguiti per 3 mesi. Gli eventi avversi saranno raccolti per i primi 90 giorni.

Risultati Il principale risultato di fattibilità per lo studio pilota è il numero di partecipanti reclutati per centro al mese. Otterremo i dettagli di base del tipo, della posizione e del trattamento del cancro, delle comorbidità e dei farmaci del paziente. Gli esiti secondari di fattibilità dello studio pilota includeranno, tassi di consenso, perdita al follow-up, aderenza alla terapia che definisce l'80% o più di farmaci assunti come aventi una buona aderenza al farmaco in studio, percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progetto:

Questo è uno studio interventistico pilota da condurre presso 2 centri canadesi. L'ospedale di Ottawa e l'ospedale Juravinski. È uno studio randomizzato e controllato in aperto.

I partecipanti consenzienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati al momento dell'iscrizione a uno dei due gruppi.

Rivaroxaban 10 mg per via orale al giorno x 90 (+/- 3) giorni OPPURE terapia standard

Ai partecipanti al braccio di trattamento verrà somministrato il farmaco in studio al Giorno 1 e assumeranno i farmaci per 90 giorni o fino alla rimozione del CVC. Le visite di follow-up (di persona o per telefono) verranno effettuate al Giorno 30 (+/- 3 giorni) e al Giorno 90 (+/- 3 giorni). Nel complesso, i partecipanti saranno seguiti per 3 mesi. Gli eventi avversi verranno raccolti per i primi 90 giorni.

Risultati Il principale risultato di fattibilità per lo studio pilota è il numero di partecipanti reclutati per centro al mese. Otterremo i dettagli di base del tipo del paziente, della posizione e del trattamento del cancro, delle comorbidità e dei farmaci. I risultati secondari di fattibilità dello studio pilota includeranno tassi di consenso, perdita al follow-up, aderenza alla terapia che definisce l'80% o più dei farmaci assunti come aventi una buona aderenza al farmaco in studio, percentuale di pazienti selezionati che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi nuova o esistente di cancro con un CVC inserito nelle ultime 72 ore.

Criteri di esclusione:

  1. CVC in atto per >72 ore
  2. Il paziente necessita di terapia anticoagulante per altra indicazione
  3. Uso concomitante di doppia terapia antipiastrinica
  4. VTE precedente
  5. Evento di sanguinamento maggiore nelle ultime 6 settimane
  6. Paziente in terapia concomitante con interazione nota con rivaroxaban (es. inibitore del CYP3A4)
  7. Gravidanza (documentazione dell'uso di una contraccezione efficace se è richiesta B-Hcg sessualmente attiva o negativa)
  8. Insufficienza renale nota, basata su clearance della creatinina <30 ml/min (Cockcroft-Gault) (nei 3 mesi precedenti)
  9. Malattia epatica grave documentata (es. epatite clinica acuta, epatite cronica attiva, cirrosi o ALT >3ULN) (nei 3 mesi precedenti)
  10. Trombocitopenia nota < 50x 109/L (nei 3 mesi precedenti)
  11. Allergia al rivaroxaban
  12. Aspettativa di vita <6 mesi

  13. Storia della condizione ad aumentato rischio di sanguinamento incluso, ma non limitato a:

    1. Intervento chirurgico maggiore o trauma entro 30 giorni prima della visita di randomizzazione
    2. Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 6 mesi prima della visita di randomizzazione
    3. Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale o intra-articolare atraumatico
    4. Disturbo emorragico cronico
    5. Neoplasia intracranica nota, malformazione arterovenosa o aneurisma
    6. Ipertensione sostenuta non controllata: pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg
  14. Diagnosi di neoplasia primitiva di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o leucemia acuta o sindrome mielodisplastica
  15. Inaccessibilità geografica
  16. Rifiuto o impossibilità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tromboprofilassi con rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg PO al giorno per 90 giorni (+/- 3 giorni). Dopo il follow-up del giorno 90, il trattamento in studio verrà interrotto e il trattamento successivo sarà a discrezione del medico curante.
Droga: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg PO al giorno x 90 (+/- 3 giorni)
Altri nomi:
  • Xarelto 10 mg compressa PO al giorno
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessuna profilassi con rivaroxaban. La gestione sarà a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di fattibilità: numero di partecipanti reclutati al mese
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato scelto un campione di 100 pazienti per consentire la rendicontazione del reclutamento mensile medio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati secondari di fattibilità: percentuale di partecipanti con buona aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 90 giorni
Buona aderenza definita come 80% o più del farmaco in studio assunto in pazienti randomizzati a ricevere tromboprofilassi con Rivaroxaban.
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze trombotiche
Lasso di tempo: 90 giorni
La complicanza trombotica è stata definita come una combinazione di tromboembolia venosa maggiore (TEV); qualsiasi trombosi venosa profonda prossimale (TVP) sintomatica o rilevata incidentalmente degli arti inferiori o superiori, qualsiasi embolia polmonare (EP) sintomatica o incidentale non fatale e morte correlata all'embolia polmonare) e qualsiasi altra trombosi venosa profonda (distale, splancnica o cerebrale) ) o trombosi venosa superficiale.
90 giorni
Numero di partecipanti con complicanze correlate al CVC
Lasso di tempo: 90 giorni
L'occlusione del catetere venoso centrale (CVC) è stata definita come un'ostruzione del lume del CVC che impedisce o limita la capacità di lavare, prelevare sangue e/o somministrare soluzioni o farmaci
90 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) come un evidente sanguinamento associato a una diminuzione del livello di emoglobina ≥ 2 g/dL, che ha portato alla trasfusione di due o più unità di globuli rossi concentrati, avvenuto in un sito critico o contribuito alla morte.
90 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 90 giorni
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, secondo la definizione standardizzata dell'ISTH, è qualsiasi segno o sintomo di emorragia che non soddisfa i criteri per un sanguinamento maggiore ma è associato a un intervento medico, a un contatto di persona non programmato con un operatore sanitario o alla necessità di ricovero ospedaliero o ad un aumento livello di cura.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio di fattibilità pilota - nessun piano attuale per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Rivaroxaban 10 mg

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