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完全無歯下顎の固定リハビリテーションのためのショート vs ロング歯科インプラント

2024年11月20日 更新者：Luigi Guida、University of Campania Luigi Vanvitelli

完全無歯下顎骨の完全固定補綴リハビリテーションをサポートするショート vs ロング インプラント。多施設無作為対照臨床試験

この研究の目的は、完全無歯顎の下顎孔間領域に配置された短い (長さ 6 mm) 対長い (長さ 11 mm 以上) 歯科インプラントの性能を臨床的および放射線写真的に比較することであり、スクリューで固定されたフルアーチをサポートします。カンチレバーブリッジ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

短い歯科用インプラントの使用は、利用可能なボリュームが減少し、そうでなければ骨増強処置が必要な部位で否定できない利点を提供し、その使用は近年大幅に拡大しています。 しかし、それらの性能と信頼性を示す確かな証拠を提供する適切に設計された臨床試験は、これまでのところまだ不足しています。

この市販後、多施設、オープン、並行グループ、無作為化、対照臨床試験では、研究者は短い (長さ 6 mm) と長い (長さ 11 mm 以上) 歯科のパフォーマンスを臨床的および X 線写真で比較することを目指しています。下顎のスクリュー固定フルアーチ カンチレバー ブリッジを支えるインプラント。

幅 4mm/長さ 6mm (テスト) または幅 4mm/長さ 11mm 以上 (コントロール) の 5 つのチタン歯科インプラント (Osseospeed™、ASTRA TECH Implant System™、Dentsply Sirona) が、完全無歯顎の下顎孔間領域に配置されます。再生されていない部位では、周囲に少なくとも 1 mm のインプラント周囲骨があります。

すべての製品は CE (欧州適合) マークを取得しており、使用目的の範囲内で使用されています。

2段階の手術が行われ、インプラントは治癒した骨に配置され、3か月後に露出してプロテーゼと接続されます。

ベースラインから1年後、3年後の評価も含めた中期追跡調査です。

イタリアの 3 つのセンターが参加しています: ナポリ (カンパニア大学 "Luigi Vanvitelli")、ナポリ (AORN "A. Cardarelli")、カターニア (プライベート オフィス)。

研究プロトコルは、カンパニア大学「Luigi Vanvitelli」の機関審査委員会によって承認されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも 8 か月以降の下部領域の無歯顎患者の総数、
  • 長さ 11 mm 以上、幅 4 mm のインプラントを埋入するのに十分な量のレシピエント サイトの自生骨 (増量手術なし) (円周方向にインプラント周囲の骨が 1 mm 以上)
  • 全身の健康
  • 良好な口腔衛生の順守
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 治癒、オッセオインテグレーション、または治療結果を危険にさらす可能性のある病気、投薬、または薬物、
  • 未治療の虫歯または残存歯の歯周炎、
  • 粘膜および骨組織の病変、
  • 重度の歯ぎしりまたはその他の異常な習慣、
  • 非現実的な美的要求、
  • 別の研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ショートインプラント
5 つの孔間ショート インプラントで支持された遠位カンチレバーを備えたフル アーチ スクリュー固定式下顎補綴物 (ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: 6mm)
デバイス：ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: 6 mm
5 つの孔間ショート インプラント (ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: 6 mm) で支持された遠位カンチレバーを備えたフル アーチ スクリュー固定プロテーゼによる無歯下顎のリハビリテーション
アクティブコンパレータ：ロングインプラント
5 つの孔間ショート インプラントで支持された遠位カンチレバーを備えたフル アーチ スクリュー固定下顎補綴物 (ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: ≥11mm)
デバイス：ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: ≥11mm
5 つの孔間ロング インプラント (ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: ≥11mm) で支持された遠位カンチレバーを備えたフル アーチ スクリュー固定プロテーゼによる無歯下顎のリハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨レベル (MBL) の変化
時間枠：ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
辺縁骨レベル (MBL) は、各インプラントの近心側と遠心側の両方で、インプラントネックから歯冠側の骨とインプラントの最も接触する点までの根尖 X 線写真上で計算された距離 (ミリメートル単位) として測定されます。 X 線写真は、ロングコーンとリンのフィルム ホルダーが付属した X 線装置で撮影されます。
ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率
時間枠：ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
生き残ったインプラントは、追跡調査時に適切な位置にあるインプラントとして定義されます。 インプラント損失は、早期損失（オッセオインテグレーション前にインプラントが失敗した場合）または後期損失（オッセオインテグレーション後）として評価されます。
ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
プロテーゼの生存
時間枠：ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
残存しているプロテーゼは、追跡調査の時点でもまだ設置されているものと定義されます。
ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
生物学的合併症
時間枠：ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
インプラント周囲粘膜炎とインプラント周囲炎
ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
技術的な合併症
時間枠：ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
技術的合併症は、軽度の合併症と重度の合併症に分類されます。 前者は椅子側の修理のみが必要で、ネジの緩みやベニヤ材の破損が含まれます。 後者には、追加の臨床検査手順および/または交換コンポーネントが必要で、プロテーゼまたはフレームワークの破損、ネジの破損、インプラントの破損、およびベニアの更新を必要とする長期にわたる摩耗が含まれます。
ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Campania Luigi Vanvitelli

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dentsply Sirona Implants and Consumables

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luigi Guida, Prof、University of Campania Luigi Vanvitelli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEAOUSUN1327012010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: 6 mmの臨床試験

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