Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korte vs lange tandimplantater til fikseret rehabilitering af den helt edentuløse mandible

20. november 2024 opdateret af: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli

Korte vs lange implantater, der understøtter en total fikseret proteserehabilitering af den fuldstændigt edentuløse mandible. Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er klinisk og radiografisk at sammenligne ydeevnen af ​​korte (6 mm lange) versus lange (≥11 mm lange) tandimplantater placeret i det interforaminale område af fuldt tandløse mandibler, der understøtter en skruebeholdt helbue udkragningsbro.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​korte tandimplantater giver ubestridelige fordele på steder, hvor det reducerede tilgængelige volumen ellers ville have behov for knogleforstørrelsesprocedurer, og deres anvendelse er vokset meget i de seneste år. Der mangler dog stadig veltilrettelagte kliniske forsøg, som giver et solidt bevis på deres ydeevne og pålidelighed.

I dette post-market, multicenter, åbne, parallelgruppe, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg sigter efterforskerne efter at klinisk og radiografisk sammenligne ydeevnen af ​​korte (6 mm lange) versus lange (≥11 mm lange) tandlæger. implantater, der understøtter en underkæbe-skrue-beholdt bro med fuld bue.

Fem 4 mm brede/6 mm lange (test) eller 4 mm brede/≥11 mm lange (kontrol) titanium tandimplantater (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) placeres i det interforaminale område af fuldt tandløse mandibler, på ikke-regenererede steder med mindst 1 mm peri-implantatknogle perifert.

Alle produkter er CE-mærkede (European Conformity) og anvendes inden for deres tilsigtede anvendelse.

To-trins operation udføres, implantater placeres i helet knogle og blotlægges efter 3 måneder for at blive forbundet med protesen.

Dette er et opfølgningsstudie på mellemlang sigt, herunder evalueringer også 1 og 3 år fra baseline.

Tre italienske centre deltager: Napoli (University of Campania "Luigi Vanvitelli"), Napoli (AORN "A. Cardarelli"), Catania (Privatkontor).

Undersøgelsesprotokollen er blevet godkendt af Institutional Review Board ved University of Campania "Luigi Vanvitelli".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samlede tandløse patienter i den nedre region siden mindst 8 måneder,
  • tilstrækkelig mængde naturlig knogle (ingen forstærkningsprocedurer) på modtagerstederne til at tillade ≥11 mm lang og 4 mm bred implantatinstallation (≥1 mm peri-implantatknogle i omkredsen)
  • systemisk sundhed
  • overholdelse af god mundhygiejne
  • informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver sygdom, medicin eller medicin, der kan bringe heling, osseointegration eller behandlingsresultater i fare,
  • ubehandlet caries eller paradentose i de resterende tænder,
  • slimhinde- og knoglevævslæsioner,
  • svær bruxisme eller andre parafunktionelle vaner,
  • urealistiske æstetiske krav,
  • patient, der deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Korte implantater
En fuldbuet skruefast underkæbeprotese med distale cantilevers understøttet af fem interforaminale korte implantater (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: 6 mm)
Enhed: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: 6 mm
Rehabilitering af den tandløse underkæbe med en skruefastholdt protese med fuld bue og distale udkragninger understøttet af fem interforaminale korte implantater (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: 6 mm)
Aktiv komparator: Lange implantater
En fuldbuet skruefast underkæbeprotese med distale cantilevers understøttet af fem interforaminale korte implantater (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: ≥11 mm)
Enhed: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: ≥11 mm
Rehabilitering af den tandløse mandible med en skruefastholdt protese med fuld bue med distale udkragninger understøttet af fem interforaminale lange implantater (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: ≥11 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af marginalt knogleniveau (MBL).
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
Marginalt knogleniveau (MBL) måles som afstanden i millimitre beregnet på periapikale røntgenbilleder fra implantathalsen til det mest koronale knogle-til-implantat-kontaktpunkt på både den mesiale og den distale side af hvert implantat. Røntgenbillederne vil blive taget med et røntgenapparat forsynet med en lang kegle og Rinns filmholdere.
5 år fra baseline (protesebelastning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
Et overlevende implantat defineres som et implantat, der er på plads på tidspunktet for opfølgningen. Ethvert implantattab skal vurderes som et tidligt tab (implantatet fejler, før det er osseointegreret) eller sent tab (efter at være osseointegreret).
5 år fra baseline (protesebelastning)
Proteseoverlevelse
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
En overlevende protese defineres som stadig på plads på tidspunktet for opfølgningen.
5 år fra baseline (protesebelastning)
Biologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
Peri-implantat mucositis og peri-implantitis
5 år fra baseline (protesebelastning)
Tekniske komplikationer
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
Tekniske komplikationer er kategoriseret i mindre og større komplikationer. Formerne kræver kun reparation på stolen og inkluderer skrueløsning og brud på finermateriale. Sidstnævnte kræver yderligere laboratorieprocedurer og/eller udskiftningskomponenter og omfatter protese- eller rammefraktur, skruebrud, implantatfraktur og forlænget slid, der kræver finerfornyelse.
5 år fra baseline (protesebelastning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campania Luigi Vanvitelli

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEAOUSUN1327012010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Kliniske forsøg med ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: 6 mm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger