ASTRA TECH インプラント システム、短いインプラント (OsseoSpeed™) と骨置換を伴う標準的な長さのインプラント (OsseoSpeed™) の比較に関する研究
2023年3月9日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
短いインプラント - 骨移植の代替となるか?
ASTRA TECH インプラント システムを使用したこの研究では、短いインプラント (OsseoSpeed™) と標準的な長さのインプラント (OsseoSpeed™) を骨置換で比較しています。
仮説は、骨量が不十分な上顎骨後部に短いインプラントを使用することは、標準的な長さのインプラントを骨増強と組み合わせて配置するのと同じくらい安全で予測可能であるというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、オープン、プロスペクティブ、無作為化、対照、多施設、5 年間のフォローアップ調査としてデザインされ、OsseoSpeed™ インプラントによる治療と比較して、6 mm の OsseoSpeed™ インプラントを上顎後方に配置した治療結果を評価します 11, 13。または骨移植後に 15 mm 留置します。
この研究は、10年間の延長コホートを含めるように修正された研究の実施中に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
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Wien、オーストリア、A-1090
- Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
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Zürich、スイス、CH-8032
- Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
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Santiago de Compostela、スペイン、ES-15782
- Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
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Szczecin、ポーランド、P-71-403
- Aesthetic Dent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 入学時年齢20～75歳
- -研究地域での少なくとも4か月の無歯症の病歴
- 後上顎骨の両側（小臼歯および大臼歯領域）に 1 ～ 4 本のインプラントが必要
- 計画されたインプラントに隣接する歯は、治験責任医師の判断により、病状または過度の骨損失がなく、自然な歯根またはインプラントでサポートされた修復物を持っている必要があります。
- 計画された歯冠と接触する反対側の顎に天然の歯/歯、部分補綴および/またはインプラントが存在する
- -研究者によって、骨の高さが5〜7 mmで、骨の幅が最小6 mmであると見なされている
- 治験責任医師が、初期の安定したインプラント状況を提示する可能性が高いとみなした
除外基準:
- -研究者が判断したように、研究手順を遵守できる可能性は低い
- 研究地域での以前の骨移植手順
- 口腔内の制御されていない病理学的プロセス
- -既知または疑われる現在の悪性腫瘍
- 頭頸部領域における放射線治療の歴史
- -手術前5年以内の化学療法の歴史
- -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のある全身または局所の疾患または状態
- コントロール不良の糖尿病
- コルチコステロイド、静脈内ビスフォスフォネート、または術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のあるその他の薬物
- たばこを1日10本以上吸う
- 歯ぎしり
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
- 研究の計画と実施への関与（アストラテックのスタッフと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -現在の研究への以前の登録
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショートインプラント
ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S (長さ: 6 mm)
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ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S (長さ: 6 mm)
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アクティブコンパレータ：骨移植と組み合わせたロングインプラント
ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ インプラント (長さ: 11、13、15 mm) と骨移植の組み合わせ
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ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ インプラント (長さ: 11、13、15 mm) と骨移植の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠：永久修復後 5 年
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インプラント埋入後に除去されたインプラントは、除去の理由が何であれ、失敗と見なされます。
インプラントの生存は、残りのインプラントの数を数えることによって、臨床的およびレントゲン写真で評価されます。
インプラントの生存率は、非失敗の数を設置されたインプラントの数で割ることによって計算されます。
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永久修復後 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント レベルでの永久修復からの平均辺縁骨レベル (MBL) の変化
時間枠：永久修復時と永久修復後5年
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辺縁骨レベルは X 線写真から決定され、インプラントの基準点から、インプラントの近心面および遠心面で最も歯冠側の骨とインプラントの接触までの距離として表されます。
5年間のフォローアップ訪問時にミリメートルで表された辺縁骨レベルは、恒久的な修復の提供時に得られた値と比較されます。
正の値は、骨の増加を示します。
負の値は、骨の損失を示します。
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永久修復時と永久修復後5年
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Bleeding on Probing (BoP) で測定したインプラント周囲粘膜の状態
時間枠：永久修復後 5 年
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プロービング時の出血は、歯周プローブを使用して、インプラントごとに 4 つの側面、つまり近心、遠位、頬側、口蓋側で評価されます。
BoP は、ポケットの底までプローブしたときの出血の有無 (Yes または No) として記録されます。
出血の存在を示す表面の割合が計算され、被験者レベルで表示されます。
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永久修復後 5 年
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永久修復物からのプロービング ポケット深さ (PPD) の平均変化によるインプラント周囲粘膜の状態の測定
時間枠：永久修復時と永久修復後5年
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PPD は、粘膜縁からプローブ可能ポケットの底までの距離 (mm) として測定されます。
平均値は、各インプラントおよび各被験者について計算されます。
5 年間のフォローアップ訪問でのミリ単位の PPD の変化は、恒久的な修復の提供時に得られた値と比較されます。
負の値は、ポケットの深さが深いことを示します。
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永久修復時と永久修復後5年
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インプラント レベルでの永久修復からの平均辺縁骨レベル (MBL) の変化
時間枠：永久修復時期と永久修復後10年
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辺縁骨レベルは X 線写真から決定され、インプラントの基準点から、インプラントの近心面および遠心面で最も歯冠側の骨とインプラントの接触までの距離として表されます。
10 年間のフォローアップ訪問時にミリメートル単位で表された辺縁骨レベルは、永久修復物の提供時に 10 年間のコホートで得られた値と比較されます。
正の値は、骨の増加を示します。
負の値は、骨の損失を示します。
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永久修復時期と永久修復後10年
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Bleeding on Probing (BoP) で測定したインプラント周囲粘膜の状態
時間枠：永久修復後10年
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プロービング時の出血は、歯周プローブを使用して、インプラントごとに 4 つの側面、つまり近心、遠位、頬側、口蓋側で評価されます。
BoP は、ポケットの底までプローブしたときの出血の有無 (Yes または No) として記録されます。
出血の存在を示す表面の割合が計算され、10年間の延長コホートの被験者レベルで提示されます。
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永久修復後10年
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永久修復物からのプロービング ポケット深さ (PPD) の平均変化によるインプラント周囲粘膜の状態の測定
時間枠：永久修復時期と永久修復後10年
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PPD は、粘膜縁からプローブ可能ポケットの底までの距離 (mm) として測定されます。
平均値は、各インプラントおよび各被験者について計算されます。
10 年間のフォローアップ訪問でのミリ単位の PPD の変化は、恒久的な修復の提供時に得られた値と比較されます。
負の値は、ポケットの深さが深いことを示します。
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永久修復時期と永久修復後10年
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全体的な口腔健康影響プロファイルの変化 (OHIP-49)
時間枠：ベースライン時 (訪問 1 - スクリーニングおよび手術前計画の訪問) および永久修復後 5 年
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OHIP-49 は、さまざまな口腔疾患および状態の結果を説明しています。
7 つのドメインに分割された 49 の項目 (質問) が含まれています。機能制限、痛み、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップ。
OHIP-49 は、機能的および心理社会的幸福に関する口腔の問題の頻度と重症度の両方を測定しようとしています。
応答はリッカート応答に基づいており、スケール範囲があります。 0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = かなり頻繁に、4 = 非常に頻繁に、49 の質問のそれぞれについて、より高いスコアがより悪い結果に関連しています。
認識された影響の深刻度の評価を容易にするために、各ステートメントには、各ステートメントの相対的な重要性を反映するサーストーンのペア比較手法を使用して導出された重みがあります。
全体的な OHIP-49 には 49 の質問すべてが含まれており、合計最小スコアは 0、最大合計スコアは 196 であり、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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ベースライン時 (訪問 1 - スクリーニングおよび手術前計画の訪問) および永久修復後 5 年
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全体的な口腔健康影響プロファイルの変化 (OHIP-49)
時間枠：ベースライン時 (訪問 1 - スクリーニングおよび手術前計画の訪問) および永久修復後 10 年
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OHIP-49 は、さまざまな口腔疾患および状態の結果を説明しています。
7 つのドメインに分割された 49 の項目 (質問) が含まれています。機能制限、痛み、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップ。
OHIP-49 は、機能的および心理社会的幸福に関する口腔の問題の頻度と重症度の両方を測定しようとしています。
応答はリッカート応答に基づいており、スケール範囲があります。 0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = かなり頻繁に、4 = 非常に頻繁に、49 の質問のそれぞれについて、より高いスコアがより悪い結果に関連しています。
認識された影響の深刻度の評価を容易にするために、各ステートメントには、各ステートメントの相対的な重要性を反映するサーストーンのペア比較手法を使用して導出された重みがあります。
全体的な OHIP-49 には 49 の質問すべてが含まれており、合計最小スコアは 0、最大合計スコアは 196 であり、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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ベースライン時 (訪問 1 - スクリーニングおよび手術前計画の訪問) および永久修復後 10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Hämmerle, Prof. Dr.、Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thoma DS, Haas R, Tutak M, Garcia A, Schincaglia GP, Hammerle CH. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures. Part 1: demographics and patient-reported outcomes at 1 year of loading. J Clin Periodontol. 2015 Jan;42(1):72-80. doi: 10.1111/jcpe.12323. Epub 2014 Dec 26.
- Schincaglia GP, Thoma DS, Haas R, Tutak M, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CH. Randomized controlled multicenter study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures. Part 2: clinical and radiographic outcomes at 1 year of loading. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1042-51. doi: 10.1111/jcpe.12465. Epub 2015 Nov 27.
- Pohl V, Thoma DS, Sporniak-Tutak K, Garcia-Garcia A, Taylor TD, Haas R, Hammerle CH. Short dental implants (6 mm) versus long dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 3-year results from a multicentre, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):438-445. doi: 10.1111/jcpe.12694. Epub 2017 Mar 6.
- Thoma DS, Haas R, Sporniak-Tutak K, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CHF. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 5-Year data. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1465-1474. doi: 10.1111/jcpe.13025. Epub 2018 Nov 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2009年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。