完全無歯下顎の固定リハビリテーションのためのショート vs ロング歯科インプラント
完全無歯下顎骨の完全固定補綴リハビリテーションをサポートするショート vs ロング インプラント。多施設無作為対照臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
短い歯科用インプラントの使用は、利用可能なボリュームが減少し、そうでなければ骨増強処置が必要な部位で否定できない利点を提供し、その使用は近年大幅に拡大しています。 しかし、それらの性能と信頼性を示す確かな証拠を提供する適切に設計された臨床試験は、これまでのところまだ不足しています。
この市販後、多施設、オープン、並行グループ、無作為化、対照臨床試験では、研究者は短い (長さ 6 mm) と長い (長さ 11 mm 以上) 歯科のパフォーマンスを臨床的および X 線写真で比較することを目指しています。下顎のスクリュー固定フルアーチ カンチレバー ブリッジを支えるインプラント。
幅 4mm/長さ 6mm (テスト) または幅 4mm/長さ 11mm 以上 (コントロール) の 5 つのチタン歯科インプラント (Osseospeed™、ASTRA TECH Implant System™、Dentsply Sirona) が、完全無歯顎の下顎孔間領域に配置されます。再生されていない部位では、周囲に少なくとも 1 mm のインプラント周囲骨があります。
すべての製品は CE (欧州適合) マークを取得しており、使用目的の範囲内で使用されています。
2段階の手術が行われ、インプラントは治癒した骨に配置され、3か月後に露出してプロテーゼと接続されます。
ベースラインから1年後、3年後の評価も含めた中期追跡調査です。
イタリアの 3 つのセンターが参加しています: ナポリ (カンパニア大学 "Luigi Vanvitelli")、ナポリ (AORN "A. Cardarelli")、カターニア (プライベート オフィス)。
研究プロトコルは、カンパニア大学「Luigi Vanvitelli」の機関審査委員会によって承認されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 8 か月以降の下部領域の無歯顎患者の総数、
- 長さ 11 mm 以上、幅 4 mm のインプラントを埋入するのに十分な量のレシピエント サイトの自生骨 (増量手術なし) (円周方向にインプラント周囲の骨が 1 mm 以上)
- 全身の健康
- 良好な口腔衛生の順守
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 治癒、オッセオインテグレーション、または治療結果を危険にさらす可能性のある病気、投薬、または薬物、
- 未治療の虫歯または残存歯の歯周炎、
- 粘膜および骨組織の病変、
- 重度の歯ぎしりまたはその他の異常な習慣、
- 非現実的な美的要求、
- 別の研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ショートインプラント
5 つの孔間ショート インプラントで支持された遠位カンチレバーを備えたフル アーチ スクリュー固定式下顎補綴物 (ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: 6mm)
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5 つの孔間ショート インプラント (ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: 6 mm) で支持された遠位カンチレバーを備えたフル アーチ スクリュー固定プロテーゼによる無歯下顎のリハビリテーション
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アクティブコンパレータ:ロングインプラント
5 つの孔間ショート インプラントで支持された遠位カンチレバーを備えたフル アーチ スクリュー固定下顎補綴物 (ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: ≥11mm)
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5 つの孔間ロング インプラント (ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: ≥11mm) で支持された遠位カンチレバーを備えたフル アーチ スクリュー固定プロテーゼによる無歯下顎のリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベル(MBL)の変化
時間枠:ベースラインから 1 年、3 年、5 年 (補綴ローディング)
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辺縁骨レベル (MBL) は、各インプラントの近心側と遠位側の両方で、インプラント ネックから最も歯冠側の骨とインプラントの接触点までの根尖 X 線写真で計算されたミリメートル単位の距離として測定されます。
X 線写真は、長いコーンとリンのフィルム ホルダーを備えた X 線装置で撮影されます。
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ベースラインから 1 年、3 年、5 年 (補綴ローディング)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠:ベースラインから 1 年、3 年、5 年 (補綴ローディング)
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生き残ったインプラントは、フォローアップ時に適所にインプラントとして定義されます。
インプラントの喪失は、早期喪失(オッセオインテグレーション前のインプラントの失敗)または後期喪失(オッセオインテグレーション後)として評価されるものとします。
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ベースラインから 1 年、3 年、5 年 (補綴ローディング)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luigi Guida, Prof、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Nisand D, Renouard F. Short implant in limited bone volume. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):72-96. doi: 10.1111/prd.12053.
- Srinivasan M, Vazquez L, Rieder P, Moraguez O, Bernard JP, Belser UC. Survival rates of short (6 mm) micro-rough surface implants: a review of literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2014 May;25(5):539-45. doi: 10.1111/clr.12125. Epub 2013 Feb 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CEAOUSUN1327012010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: 6 mmの臨床試験
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Dentsply Sirona Implants and Consumables完了あご、無歯顎、部分的アメリカ, オーストリア, ポーランド, スペイン, スイス