完全無歯下顎の固定リハビリテーションのためのショート vs ロング歯科インプラント
2024年11月20日 更新者：Luigi Guida、University of Campania Luigi Vanvitelli
完全無歯下顎骨の完全固定補綴リハビリテーションをサポートするショート vs ロング インプラント。多施設無作為対照臨床試験
この研究の目的は、完全無歯顎の下顎孔間領域に配置された短い (長さ 6 mm) 対長い (長さ 11 mm 以上) 歯科インプラントの性能を臨床的および放射線写真的に比較することであり、スクリューで固定されたフルアーチをサポートします。カンチレバーブリッジ。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
短い歯科用インプラントの使用は、利用可能なボリュームが減少し、そうでなければ骨増強処置が必要な部位で否定できない利点を提供し、その使用は近年大幅に拡大しています。 しかし、それらの性能と信頼性を示す確かな証拠を提供する適切に設計された臨床試験は、これまでのところまだ不足しています。
この市販後、多施設、オープン、並行グループ、無作為化、対照臨床試験では、研究者は短い (長さ 6 mm) と長い (長さ 11 mm 以上) 歯科のパフォーマンスを臨床的および X 線写真で比較することを目指しています。下顎のスクリュー固定フルアーチ カンチレバー ブリッジを支えるインプラント。
幅 4mm/長さ 6mm (テスト) または幅 4mm/長さ 11mm 以上 (コントロール) の 5 つのチタン歯科インプラント (Osseospeed™、ASTRA TECH Implant System™、Dentsply Sirona) が、完全無歯顎の下顎孔間領域に配置されます。再生されていない部位では、周囲に少なくとも 1 mm のインプラント周囲骨があります。
すべての製品は CE (欧州適合) マークを取得しており、使用目的の範囲内で使用されています。
2段階の手術が行われ、インプラントは治癒した骨に配置され、3か月後に露出してプロテーゼと接続されます。
ベースラインから1年後、3年後の評価も含めた中期追跡調査です。
イタリアの 3 つのセンターが参加しています: ナポリ (カンパニア大学 "Luigi Vanvitelli")、ナポリ (AORN "A. Cardarelli")、カターニア (プライベート オフィス)。
研究プロトコルは、カンパニア大学「Luigi Vanvitelli」の機関審査委員会によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 8 か月以降の下部領域の無歯顎患者の総数、
- 長さ 11 mm 以上、幅 4 mm のインプラントを埋入するのに十分な量のレシピエント サイトの自生骨 (増量手術なし) (円周方向にインプラント周囲の骨が 1 mm 以上)
- 全身の健康
- 良好な口腔衛生の順守
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 治癒、オッセオインテグレーション、または治療結果を危険にさらす可能性のある病気、投薬、または薬物、
- 未治療の虫歯または残存歯の歯周炎、
- 粘膜および骨組織の病変、
- 重度の歯ぎしりまたはその他の異常な習慣、
- 非現実的な美的要求、
- 別の研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショートインプラント
5 つの孔間ショート インプラントで支持された遠位カンチレバーを備えたフル アーチ スクリュー固定式下顎補綴物 (ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: 6mm)
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5 つの孔間ショート インプラント (ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: 6 mm) で支持された遠位カンチレバーを備えたフル アーチ スクリュー固定プロテーゼによる無歯下顎のリハビリテーション
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アクティブコンパレータ：ロングインプラント
5 つの孔間ショート インプラントで支持された遠位カンチレバーを備えたフル アーチ スクリュー固定下顎補綴物 (ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: ≥11mm)
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5 つの孔間ロング インプラント (ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: ≥11mm) で支持された遠位カンチレバーを備えたフル アーチ スクリュー固定プロテーゼによる無歯下顎のリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベル (MBL) の変化
時間枠：ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
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辺縁骨レベル (MBL) は、各インプラントの近心側と遠心側の両方で、インプラントネックから歯冠側の骨とインプラントの最も接触する点までの根尖 X 線写真上で計算された距離 (ミリメートル単位) として測定されます。
X 線写真は、ロングコーンとリンのフィルム ホルダーが付属した X 線装置で撮影されます。
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ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率
時間枠：ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
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生き残ったインプラントは、追跡調査時に適切な位置にあるインプラントとして定義されます。
インプラント損失は、早期損失（オッセオインテグレーション前にインプラントが失敗した場合）または後期損失（オッセオインテグレーション後）として評価されます。
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ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
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プロテーゼの生存
時間枠：ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
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残存しているプロテーゼは、追跡調査の時点でもまだ設置されているものと定義されます。
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ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
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生物学的合併症
時間枠：ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
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インプラント周囲粘膜炎とインプラント周囲炎
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ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
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技術的な合併症
時間枠：ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
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技術的合併症は、軽度の合併症と重度の合併症に分類されます。
前者は椅子側の修理のみが必要で、ネジの緩みやベニヤ材の破損が含まれます。
後者には、追加の臨床検査手順および/または交換コンポーネントが必要で、プロテーゼまたはフレームワークの破損、ネジの破損、インプラントの破損、およびベニアの更新を必要とする長期にわたる摩耗が含まれます。
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ベースライン（補綴物の負荷）から 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luigi Guida, Prof、University of Campania Luigi Vanvitelli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Nisand D, Renouard F. Short implant in limited bone volume. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):72-96. doi: 10.1111/prd.12053.
- Srinivasan M, Vazquez L, Rieder P, Moraguez O, Bernard JP, Belser UC. Survival rates of short (6 mm) micro-rough surface implants: a review of literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2014 May;25(5):539-45. doi: 10.1111/clr.12125. Epub 2013 Feb 18.
- Guida L, Annunziata M, Esposito U, Sirignano M, Torrisi P, Cecchinato D. 6-mm-short and 11-mm-long implants compared in the full-arch rehabilitation of the edentulous mandible: A 3-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Jan;31(1):64-73. doi: 10.1111/clr.13547. Epub 2019 Oct 29.
- Guida L, Esposito U, Sirignano M, Torrisi P, Annunziata M, Cecchinato D. 6 mm short versus 11 mm long inter-foraminal implants in the full-arch rehabilitation of edentulous non-atrophic mandibles: 5-year results from a multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2023 Feb;34(2):127-136. doi: 10.1111/clr.14024. Epub 2022 Dec 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CEAOUSUN1327012010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ 4.0 S、長さ: 6 mmの臨床試験
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Dentsply Sirona Implants and Consumables完了あご、無歯顎、部分的アメリカ, オーストリア, ポーランド, スペイン, スイス