Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké versus dlouhé zubní implantáty pro fixní rehabilitaci plně bezzubé dolní čelisti

20. listopadu 2024 aktualizováno: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli

Krátké versus dlouhé implantáty podporující celkovou fixní protetickou rehabilitaci plně bezzubé dolní čelisti. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je klinicky a rentgenologicky porovnat výkonnost krátkých (6 mm dlouhých) versus dlouhých (≥ 11 mm dlouhých) zubních implantátů umístěných v interforaminální oblasti plně bezzubých dolních čelistí, které podporují šroubem udržovanou plnou klenbu konzolový most.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití krátkých zubních implantátů poskytuje nepopiratelné výhody v místech, kde by jinak zmenšený dostupný objem vyžadoval procedury augmentace kosti a jejich použití se v posledních letech značně rozšířilo. K dnešnímu dni však stále chybí dobře navržené klinické studie, které by poskytly spolehlivý důkaz o jejich výkonu a spolehlivosti.

V této po uvedení na trh, multicentrické, otevřené, s paralelními skupinami, randomizované, kontrolované klinické studii mají výzkumníci za cíl klinicky a radiograficky porovnat výkonnost krátkých (6 mm dlouhých) versus dlouhých (≥ 11 mm dlouhých) zubních implantáty podporující mandibulární šroubový plně obloukový konzolový můstek.

Pět 4 mm širokých/6 mm dlouhých (test) nebo 4 mm širokých/≥ 11 mm dlouhých (kontrolní) titanových zubních implantátů (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) je umístěno v interforaminální oblasti plně bezzubých dolních čelistí, v neregenerovaných místech, s alespoň 1 mm periimplantátové kosti po obvodu.

Všechny produkty jsou označeny CE (European Conformity) a používají se v rámci určeného použití.

Provede se dvoustupňový chirurgický zákrok, implantáty se umístí do zhojené kosti a po 3 měsících se obnaží, aby se spojily s protézou.

Jedná se o střednědobou navazující studii zahrnující hodnocení také 1 a 3 roky od výchozího stavu.

Účastní se tři italská centra: Neapol (University of Campania "Luigi Vanvitelli"), Neapol (AORN "A. Cardarelli"), Catania (soukromá kancelář).

Protokol studie byl schválen Institutional Review Board of Campania University "Luigi Vanvitelli".

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celkový počet bezzubých pacientů v dolní oblasti po dobu nejméně 8 měsíců,
  • dostatečné množství nativní kosti (žádné augmentační procedury) v místech příjemce umožňující instalaci implantátu ≥11 mm dlouhého a 4 mm širokého (obvodově ≥1 mm periimplantátové kosti)
  • systémové zdraví
  • dodržování správné ústní hygieny
  • podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli onemocnění, léky nebo léky, které by mohly ohrozit hojení, osseointegraci nebo výsledek léčby,
  • neléčený kaz nebo paradentóza zbývajících zubů,
  • léze slizniční a kostní tkáně,
  • těžký bruxismus nebo jiné parafunkční návyky,
  • nereálné estetické nároky,
  • pacient účastnící se jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátké implantáty
Celooblenová šroubovaná mandibulární protéza s distálními konzolami podporovanými pěti interforaminálními krátkými implantáty (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, délka: 6 mm)
Přístroj: Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, délka: 6 mm
Rehabilitace bezzubé dolní čelisti pomocí celoobloukové šroubované protézy s distálními konzolami podporovanými pěti interforaminálními krátkými implantáty (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, délka: 6 mm)
Aktivní komparátor: Dlouhé implantáty
Celooblenová šroubovaná mandibulární protéza s distálními konzolami podporovanými pěti interforaminálními krátkými implantáty (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, délka: ≥11 mm)
Přístroj: Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, délka: ≥11 mm
Rehabilitace bezzubé dolní čelisti pomocí celoobloukové šroubované protézy s distálními konzolami podporovanými pěti interforaminálními dlouhými implantáty (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, délka: ≥11 mm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti (MBL).
Časové okno: 5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)
Úroveň okrajové kosti (MBL) se měří jako vzdálenost v milimetrech vypočtená na periapikálních rentgenových snímcích od krčku implantátu k nejkoronálnějšímu bodu kontaktu kosti s implantátem na meziální i distální straně každého implantátu. Rentgenové snímky budou pořízeny rentgenovým přístrojem dodávaným s dlouhým kuželem a Rinnovými držáky filmu.
5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: 5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)
Přežívající implantát je definován jako implantát na místě v době sledování. Jakákoli ztráta implantátu se posuzuje jako časná ztráta (implantát selže před oseointegrací) nebo pozdní ztráta (po oseointegraci).
5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)
Přežití protézy
Časové okno: 5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)
Přežívající protéza je definována jako stále na svém místě v době sledování.
5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)
Biologické komplikace
Časové okno: 5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)
Periimplantátová mukozitida a periimplantitida
5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)
Technické komplikace
Časové okno: 5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)
Technické komplikace se dělí na malé a velké komplikace. Formovače vyžadují pouze opravu na straně židle a zahrnují uvolnění šroubu a prasknutí materiálu dýhy. Ty vyžadují další laboratorní postupy a/nebo náhradní součásti a zahrnují zlomeninu protézy nebo kostry, zlomeninu šroubu, zlomeninu implantátu a dlouhodobé opotřebení vyžadující obnovu fazety.
5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campania Luigi Vanvitelli

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEAOUSUN1327012010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, délka: 6 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení