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ストレスのバイオマーカーに対する仕事関連のストレス/燃え尽き症候群の予防のためのサーマルスパ短期滞在プログラムの効果 - 概念実証研究 (ThermStress)

2018年5月14日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

仕事関連のストレスは公衆衛生上の問題です。 ストレスの身体的および心理的影響の複数の中で、死亡率の増加と心血管疾患の罹患率が主な懸念事項のようです。 Néris-Les-Bains の温泉スパ リゾートは、心身症の治療に特化したフランスの 5 つのスパ リゾートの 1 つです。 3 週間の温泉滞在プログラムを提案しているこれらすべてのリゾートの中で、1 つの温泉スパ リゾート (サウジョン) だけが職業的燃え尽き症候群のためのプログラムを持っています。 しかし、短期の滞在型温泉プログラムは、専門的な状況 (個人の利用可能性) との適合性が高く、仕事関連のストレス防止 (燃え尽きる前) に重点を置いているようです。

主な仮説は、仕事関連のストレス予防のための短期滞在型温泉プログラム (6 日間) が、幸福度と心血管疾患の客観的測定を通じてその効果を発揮するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Therm-Stress プロトコルは、心拍変動の改善に対する仕事関連のストレス予防の短期スパ宿泊プログラムの効果をよりよく理解できるように設計されました。

現在のプロトコルでは、パラメーターは 6 回測定されます (包含、開始の 6 日前、スパの開始時、スパの終了時、6 か月および 12 か月)。

統計分析は、Ｓｔａｔａソフトウェア（バージョン１３；Ｓｔａｔａ－Ｃｏｒｐ、Ｃｏｌｌｅｇｅ Ｓｔａｔｉｏｎ、ＴＸ、ＵＳＡ）を使用して実施される。 すべての統計検定は両側で行われ、p<0.05 は有意と見なされます。 正規分布の検定 (Shapiro-Wilk 検定) の後、データは統計的仮定に従ってパラメトリック分析またはノンパラメトリック分析のいずれかによって処理されます。 グループ間比較は、1) 調整なし、および 2) グループ間で偏りやすい要因を調整して、体系的に実行されます。

分析は、anova または Kruskal-Wallis (KW) 検定を使用して実行されます。 適切な場合 (p<0.05)、多重比較 (anova 後の Tukey-Kramer および KW 後の Dunn) の事後検定が使用されます。 疫学的関連性と身体活動の観察に従って固定された共変量の調整を考慮した線形回帰（必要に応じて対数変換を使用）により、分析が完了します。

カテゴリー変数の比較は、カイ二乗またはフィッシャー検定を使用して実行されます。 Marascuillo の手順は、多重比較のために実行されます。 定量的結果間の関係は、相関係数 (ピアソンまたはスピアマン) を使用して分析されます。 Fisher の Z 変換と William の T2 統計を実行して、変数間の相関関係と単一の被験者グループ内の相関関係を比較します。 縦方向のデータは、混合モデル分析を使用して処理され、参加者間および参加者内の変動性を考慮して、固定効果グループ、時間、およびグループ x 時間の相互作用を処理します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ストレスの視覚的アナログスケールが 50 mm を超える労働者
  • 18歳から定年まで
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • フランスの医療制度への加盟（フランス向け）

除外基準:

  • 参加者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ

参加者は、心理的介入、身体活動、サーマル スパ トリートメント、健康教育、摂食障害の矯正を組み合わせた 6 日間の短期スパ レジデンシャル プログラムに参加します。

プログラム終了後、参加者は 12 か月間追跡されます。
行動：6日間のスパ・レジデンシャル・プログラム
心理的介入、身体活動、サーマル スパ トリートメント、健康教育、摂食障害の矯正を組み合わせた 6 日間のスパ レジデンシャル プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：収録時（Month1～Month5）

ストレスと罹患率/死亡率の両方のバイオマーカーである心拍変動の増加における、仕事関連のストレスを管理する短期スパ宿泊プログラムの能力を評価すること。

心拍変動は、26 時間の記録時間中にゼファーによって測定されます
収録時（Month1～Month5）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入段階終了後のストレスのバイオマーカーの変動。
時間枠：収録時（Month1～Month5）
働く人々のストレスのバイオマーカーに対する個別化された熱介入の有効性を評価します。
収録時（Month1～Month5）
介入段階終了後の心血管リスクの変動。
時間枠：収録時（Month1～Month5）
働く人々の心血管リスクに対する個別化された熱介入の有効性を評価します。
収録時（Month1～Month5）
ストレスに関連する遺伝子多型
時間枠：収録時（Month1～Month5）
ストレスに関連する遺伝子多型に対する個別化された熱介入の有効性。
収録時（Month1～Month5）
人口統計情報
時間枠：収録時（Month1～Month5）
人口統計情報は、年齢、性別、資格、個人の勤務状況、民族性、生活および職業上の出来事に関する質問を含む単一の質問票によって取得されます。
収録時（Month1～Month5）
介入段階後の健康要因リスクの変動
時間枠：収録時（Month1～Month5）
健康要因に対する個別化された熱介入の有効性を評価します。
収録時（Month1～Month5）
介入段階後の体組成の変化
時間枠：収録時（Month1～Month5）
体組成に対する個別の熱介入の有効性を評価します。
収録時（Month1～Month5）
介入段階後の主観的ストレス測定の変動
時間枠：収録時（Month1～Month5）
主観的なストレス対策に対する個別化された熱介入の有効性を評価します。
収録時（Month1～Month5）
介入段階後の健康バイオマーカーの変化
時間枠：収録時（Month1～Month5）
バイオマーカーによって評価された健康関連リスクに対する個別化された熱介入の有効性を評価します。
収録時（Month1～Month5）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Innovatherm
Spa resort of Néris-les-Bains, SEMETT, 6 place des Thermes, 03310 Néris-les-Bains, France
LaPEC laboratory (EA 4278), Avignon University, Avignon, France
EIPAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHU-386
  • 2016 A02082 49 (他の：2016 A02082 49)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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