Efectos de un programa residencial corto de spa termal para la prevención del estrés relacionado con el trabajo/el agotamiento en los biomarcadores del estrés: un estudio de prueba de concepto (ThermStress)
El estrés relacionado con el trabajo es un problema de salud pública. Entre las múltiples consecuencias físicas y psicológicas del estrés, el aumento de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular parecen ser la principal preocupación. La estación termal de Néris-Les-Bains es una de las cinco estaciones termales de Francia especializadas en el tratamiento de trastornos psicosomáticos. De todos estos balnearios que proponen un programa residencial termal de tres semanas, solo un balneario termal (Saujon) dispone de un programa de desgaste laboral. Sin embargo, un programa residencial termal de menor duración parece más compatible con el contexto profesional (disponibilidad de las personas), y centrado en la prevención del estrés relacionado con el trabajo (antes del estado de burn-out).
La hipótesis principal es que un programa residencial termal de corta duración (6 días) de prevención del estrés laboral mostrará su eficacia a través de medidas objetivas de bienestar y morbilidad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo Therm-Stress fue diseñado para proporcionar una mejor comprensión del efecto de un programa residencial de spa corto de prevención del estrés relacionado con el trabajo en la mejora de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
En el presente protocolo, los parámetros se miden en seis ocasiones (inclusive, 6 días antes del inicio, al inicio del spa, al final del spa, a los 6 meses ya los 12 meses).
El análisis estadístico se realizará utilizando el software Stata (versión 13; Stata-Corp, College Station, Tex., EE. UU.). Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y p<0,05 se considerará significativo. Después de probar la distribución normal (prueba de Shapiro-Wilk), los datos se tratarán mediante análisis paramétricos o no paramétricos de acuerdo con supuestos estadísticos. Las comparaciones intergrupos se realizarán sistemáticamente 1) sin ajuste y 2) ajustando sobre factores susceptibles de sesgo entre grupos.
El análisis se realizará mediante pruebas anova o Kruskal-Wallis (KW). Cuando corresponda (p<0,05), se utilizará una prueba post-hoc para comparaciones múltiples (Tukey-Kramer después de anova y Dunn post KW). La regresión lineal (con transformación logarítmica si es necesario) considerando un ajuste sobre las covariables fijadas según la relevancia epidemiológica y la observancia de la actividad física completará el análisis.
Las comparaciones de variables categóricas se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o de Fischer. Se realizará el procedimiento de Marascuillo para comparaciones múltiples. Las relaciones entre los resultados cuantitativos se analizarán utilizando coeficientes de correlación (Pearson o Spearman). Se realizará la transformación Z de Fisher y la estadística T2 de William para comparar correlaciones entre variables y dentro de un solo grupo de sujetos. Los datos longitudinales se tratarán mediante análisis de modelos mixtos para tratar la interacción del grupo de efectos fijos, el tiempo y el tiempo del grupo, teniendo en cuenta la variabilidad entre los participantes y dentro de ellos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores con escala analógica visual de estrés superior a 50 mm
- desde los 18 años hasta la jubilación
- Consentimiento informado por escrito
- Afiliación al sistema de salud francés (para Francia)
Criterio de exclusión:
- Negativa del participante a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los participantes participarán en un programa residencial de spa a corto plazo de 6 días que combina intervención psicológica, actividad física, tratamiento de spa termal, educación para la salud y correcciones de trastornos alimentarios. Después del programa, los participantes serán seguidos durante 12 meses. |
Programa residencial de 6 días de spa que combina intervención psicológica, actividad física, tratamiento termal, educación para la salud y corrección de trastornos alimentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Evaluar la capacidad de un programa residencial de spa corto de gestión del estrés relacionado con el trabajo para aumentar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, un biomarcador tanto del estrés como de la morbilidad/mortalidad. Zephyr medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante un tiempo de registro de 26 horas |
en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de biomarcadores de estrés tras finalizar la fase intervencionista.
Periodo de tiempo: en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Evaluar la eficacia de una intervención térmica individualizada sobre biomarcadores de estrés en personas trabajadoras.
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en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Variación del riesgo cardiovascular tras finalizar la fase intervencionista.
Periodo de tiempo: en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Evaluar la efectividad de una intervención térmica individualizada sobre el riesgo cardiovascular en personas trabajadoras.
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en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Polimorfismos genéticos relacionados con el estrés
Periodo de tiempo: en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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eficacia de una intervención térmica individualizada sobre polimorfismos genéticos relacionados con el estrés.
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en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Información demográfica
Periodo de tiempo: en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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La información demográfica se obtendrá a través de un solo cuestionario que incluye preguntas sobre edad, género, calificación, estado laboral personal, etnia, eventos de vida y ocupacionales.
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en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Variación de los riesgos de los factores de salud después de la fase de intervención
Periodo de tiempo: en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Evaluar la eficacia de una intervención termal individualizada sobre los factores de salud.
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en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Variación de la composición corporal después de la fase de intervención
Periodo de tiempo: en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Evaluar la eficacia de una intervención térmica individualizada sobre la composición corporal.
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en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Variación de las medidas de estrés subjetivo después de la fase de intervención
Periodo de tiempo: en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Evaluar la eficacia de una intervención térmica individualizada sobre medidas de estrés subjetivo.
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en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Variación de biomarcadores de salud tras la fase intervencionista
Periodo de tiempo: en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Evaluar la eficacia de una intervención térmica individualizada sobre el riesgo relacionado con la Salud evaluado mediante biomarcadores.
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en la inclusión (Mes1 a Mes5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHU-386
- 2016 A02082 49 (OTRO: 2016 A02082 49)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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