Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen lämpökylpyläohjelman vaikutukset työhön liittyvän stressin / Burn-out ehkäisyyn stressin biomarkkereihin - Todiste käsitetutkimuksesta (ThermStress)

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Työperäinen stressi on kansanterveysongelma. Stressin monien fyysisten ja psyykkisten seurausten joukossa lisääntynyt kuolleisuus ja sydän- ja verisuonitauteihin vaikuttavat suurin huolenaihe. Néris-Les-Bainsin lämpökylpylä on yksi viidestä psykosomaattisten sairauksien hoitoon erikoistuneesta kylpyläkeskuksesta Ranskassa. Kaikista näistä kolmen viikon lämpöasumisen ohjelmaa ehdottavista lomakohteista vain yhdessä lämpökylpylässä (Saujon) on työperäisen burn-out-ohjelman ohjelma. Lyhyempi lämpökylpylä-asunto-ohjelma näyttää kuitenkin sopivammalta ammatilliseen kontekstiin (henkilöiden saatavuus) ja keskittyy työperäisen stressin ehkäisyyn (ennen loppuunpalamista).

Päähypoteesi on, että lyhyt (6 päivää) työperäisen stressin ennaltaehkäisyn lämpökylpyläohjelma osoittaa tehokkuutensa objektiivisten hyvinvoinnin ja sydän- ja verisuonitautien mittareiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Therm-Stress-protokolla on suunniteltu antamaan parempi käsitys lyhyen kylpylä-asumisen työperäisen stressin ehkäisyn vaikutuksesta sykkeen vaihtelun parantamiseen.

Tässä protokollassa parametrit mitataan kuusi kertaa (sisältyy, 6 päivää ennen alkua, kylpylän alussa, kylpylän lopussa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla).

Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata-ohjelmistolla (versio 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA). Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja p<0,05 katsotaan merkitseväksi. Normaalijakauman testauksen (Shapiro-Wilk testi) jälkeen tiedot käsitellään joko parametrisilla tai ei-parametrisilla analyyseillä tilastollisten oletusten mukaisesti. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan systemaattisesti 1) ilman oikaisua ja 2) mukauttamalla tekijöitä, jotka voivat olla puolueellisia ryhmien välillä.

Analyysi suoritetaan anova- tai Kruskal-Wallis (KW) -testeillä. Tarvittaessa (p<0,05) käytetään post-hoc-testiä useille vertailuille (Tukey-Kramer anovan jälkeen ja Dunn post KW). Lineaarinen regressio (tarvittaessa logaritmisella muunnoksella), jossa otetaan huomioon epidemiologisen merkityksen ja fyysisen aktiivisuuden huomioimisen mukaan vahvistettujen yhteismuuttujien oikaisu, täydentää analyysin.

Kategoristen muuttujien vertailut suoritetaan käyttämällä Chi-neliötä tai Fischer-testiä. Marascuillon menettely suoritetaan useita vertailuja varten. Kvantitatiivisten tulosten välisiä suhteita analysoidaan käyttämällä korrelaatiokertoimia (Pearson tai Spearman). Fisherin Z-muunnos ja Williamin T2-tilasto suoritetaan korrelaatioiden vertaamiseksi muuttujien välillä ja yhden koehenkilöryhmän sisällä. Pitkittäisaineistoa käsitellään mixt-mallin analyyseillä kiinteän vaikutusryhmän, aika ja ryhmä x aikavuorovaikutuksen käsittelemiseksi ottaen huomioon osallistujien välisen ja sisäisen vaihtelun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Työntekijät, joiden visuaalinen analoginen jännitysasteikko on yli 50 mm
  • 18-vuotiaasta eläkkeelle
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • Liittyminen Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään (Ranskassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja kieltäytyy osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä

Osallistujat ovat mukana lyhytaikaisessa 6 päivän kylpyläasunto-ohjelmassa, jossa yhdistyvät psyykkinen interventio, fyysinen aktiivisuus, lämpökylpylähoito, terveyskasvatus ja syömishäiriöiden korjaukset.

Ohjelman jälkeen osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: 6 päivän kylpyläasuntoohjelma
6 päivän kylpyläasuntoohjelma, jossa yhdistyvät psyykkinen interventio, fyysinen aktiivisuus, lämpökylpylähoito, terveyskasvatus ja syömishäiriöiden korjaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)

Arvioida lyhyen kylpyläasunto-ohjelman kykyä hallita työperäistä stressiä sykkeen vaihtelun lisäämisessä, sekä stressin että sairastuvuuden/kuolleisuuden biomarkkerina.

Sykkeen vaihtelua mitataan zefiirillä 26 tunnin tallennusajan aikana
mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressin biomarkkerien vaihtelu interventiovaiheen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Arvioi yksilöllisen lämpötoimenpiteen tehokkuutta työssäkäyvien stressin biomarkkereihin.
mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Kardiovaskulaarisen riskin vaihtelu interventiovaiheen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Arvioi yksilöllisen lämpötoimenpiteen tehokkuutta työssäkäyvien sydän- ja verisuoniriskiin.
mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Stressiin liittyvät geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
yksilöllisen lämpöintervention tehokkuus stressiin liittyviin geneettisiin polymorfismiin.
mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Väestötiedot
Aikaikkuna: mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Väestötiedot saadaan yhdellä kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä iästä, sukupuolesta, pätevyydestä, henkilökohtaisesta työasemasta, etnisyydestä, elämästä ja ammatillisista tapahtumista
mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Terveystekijöiden riskien vaihtelu interventiovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Arvioi yksilöllisen lämpötoimenpiteen tehokkuutta terveystekijöihin.
mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Kehon koostumuksen vaihtelu interventiovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Arvioi yksilöllisen lämpötoimenpiteen tehokkuutta kehon koostumukseen.
mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Subjektiivisten stressimittausten vaihtelu interventiovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Arvioi yksilöllisen lämpötoimenpiteen tehokkuus subjektiivisilla stressimittauksilla.
mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Terveysbiomarkkerien vaihtelu interventiovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)
Arvioi yksilöllisen lämpöintervention tehokkuus biomarkkerien arvioimissa terveyteen liittyvissä riskeissä.
mukaanlukien (kuukausi 1 - kuukausi 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Innovatherm
Spa resort of Néris-les-Bains, SEMETT, 6 place des Thermes, 03310 Néris-les-Bains, France
LaPEC laboratory (EA 4278), Avignon University, Avignon, France
EIPAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHU-386
  • 2016 A02082 49 (MUUTA: 2016 A02082 49)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia