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Effetti di un breve programma residenziale termale per la prevenzione dello stress/burn-out correlato al lavoro sui biomarcatori dello stress - Uno studio di prova (ThermStress)

14 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Lo stress da lavoro è un problema di salute pubblica. Tra le molteplici conseguenze fisiche e psicologiche dello stress, l'aumento della mortalità e della morbilità cardiovascolare sembra la preoccupazione principale. La stazione termale di Néris-Les-Bains è una delle cinque stazioni termali francesi specializzate nella cura dei disturbi psicosomatici. Tra tutte queste località che propongono un programma residenziale termale di tre settimane, solo una stazione termale (Saujon) ha un programma per il burn-out professionale. Tuttavia, un programma residenziale termale più breve sembra più compatibile con il contesto professionale (disponibilità degli individui) e incentrato sulla prevenzione dello stress lavoro-correlato (prima dello stato di burn-out).

L'ipotesi principale è che un breve programma residenziale termale (6 giorni) di prevenzione dello stress lavoro-correlato dimostri la sua efficacia attraverso misure oggettive di benessere e morbilità cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo Therm-Stress è stato progettato per fornire una migliore comprensione dell'effetto di un breve programma residenziale di prevenzione dello stress correlato al lavoro sul miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca.

Nel presente protocollo, i parametri vengono misurati in sei occasioni (inclusione, 6 giorni prima dell'inizio, all'inizio della spa, alla fine della spa, a 6 mesi ea 12 mesi).

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software Stata (versione 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA). Tutti i test statistici saranno bilaterali e p<0.05 sarà considerato significativo. Dopo il test per la distribuzione normale (test di Shapiro-Wilk), i dati saranno trattati mediante analisi parametriche o non parametriche secondo ipotesi statistiche. I confronti tra i gruppi saranno sistematicamente eseguiti 1) senza aggiustamenti e 2) aggiustando su fattori che possono essere distorti tra i gruppi.

L'analisi sarà eseguita utilizzando test anova o Kruskal-Wallis (KW). Quando appropriato (p<0.05), verrà utilizzato un test post-hoc per confronti multipli (Tukey-Kramer dopo anova e Dunn post KW). La regressione lineare (con trasformazione logaritmica se necessaria) considerando un aggiustamento sulle covariate fissate in base alla rilevanza epidemiologica e all'osservanza dell'attività fisica completerà l'analisi.

I confronti delle variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test Chi-quadrato o il test di Fischer. La procedura di Marascuillo verrà eseguita per confronti multipli. Le relazioni tra i risultati quantitativi saranno analizzate utilizzando coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman). La trasformazione Z di Fisher e la statistica T2 di William saranno eseguite per confrontare le correlazioni tra variabili e all'interno di un singolo gruppo di soggetti. I dati longitudinali saranno trattati utilizzando analisi mixt-model al fine di trattare l'interazione di gruppo, tempo e gruppo x tempo con effetti fissi tenendo conto della variabilità tra e all'interno dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoratori con scala visiva analogica della sollecitazione maggiore di 50 mm
  • dai 18 anni alla pensione
  • consenso informato scritto
  • Affiliazione al sistema sanitario francese (per la Francia)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del partecipante a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale

I partecipanti saranno coinvolti in un programma residenziale termale di breve durata di 6 giorni che combina intervento psicologico, attività fisica, cure termali, educazione sanitaria e correzioni dei disturbi alimentari.

Dopo il programma, i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.
Comportamentale: Programma residenziale di 6 giorni in spa
Programma residenziale termale di 6 giorni che combina intervento psicologico, attività fisica, cure termali, educazione sanitaria e correzione dei disturbi alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)

Per valutare la capacità di un breve programma residenziale termale di gestione dello stress correlato al lavoro nell'aumentare la variabilità della frequenza cardiaca, un biomarcatore sia dello stress che della morbilità/mortalità.

La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata da zephyr durante il tempo di registrazione di 26 ore
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori dello stress dopo la fine della fase interventistica.
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Valutare l'efficacia di un intervento termico individualizzato sui biomarcatori dello stress tra i lavoratori.
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Variazione del rischio cardiovascolare dopo la fine della fase interventistica.
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Valutare l'efficacia di un intervento termico individualizzato sul rischio cardiovascolare tra i lavoratori.
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Polimorfismi genetici legati allo stress
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
efficacia di un intervento termico individualizzato sui polimorfismi genetici legati allo stress.
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Informazioni demografiche
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Le informazioni demografiche saranno ottenute tramite un unico questionario comprendente domande su età, sesso, qualifica, stato lavorativo personale, etnia, vita ed eventi professionali
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Variazione dei rischi dei fattori di salute dopo la fase interventistica
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Valutare l'efficacia di un intervento termico individualizzato sui fattori di salute.
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Variazione della composizione corporea dopo la fase interventistica
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Valutare l'efficacia di un intervento termico individualizzato sulla composizione corporea.
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Variazione delle misure di stress soggettivo dopo la fase interventistica
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Valutare l'efficacia di un intervento termico individualizzato su misure soggettive di stress.
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Variazione dei biomarcatori di salute dopo la fase interventistica
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
Valutare l'efficacia di un intervento termico individualizzato sul rischio per la salute valutato dai biomarcatori.
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Innovatherm
Spa resort of Néris-les-Bains, SEMETT, 6 place des Thermes, 03310 Néris-les-Bains, France
LaPEC laboratory (EA 4278), Avignon University, Avignon, France
EIPAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-386
  • 2016 A02082 49 (ALTRO: 2016 A02082 49)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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