ストレスのバイオマーカーに対する仕事関連のストレス/燃え尽き症候群の予防のためのサーマルスパ短期滞在プログラムの効果 - 概念実証研究 (ThermStress)
仕事関連のストレスは公衆衛生上の問題です。 ストレスの身体的および心理的影響の複数の中で、死亡率の増加と心血管疾患の罹患率が主な懸念事項のようです。 Néris-Les-Bains の温泉スパ リゾートは、心身症の治療に特化したフランスの 5 つのスパ リゾートの 1 つです。 3 週間の温泉滞在プログラムを提案しているこれらすべてのリゾートの中で、1 つの温泉スパ リゾート (サウジョン) だけが職業的燃え尽き症候群のためのプログラムを持っています。 しかし、短期の滞在型温泉プログラムは、専門的な状況 (個人の利用可能性) との適合性が高く、仕事関連のストレス防止 (燃え尽きる前) に重点を置いているようです。
主な仮説は、仕事関連のストレス予防のための短期滞在型温泉プログラム (6 日間) が、幸福度と心血管疾患の客観的測定を通じてその効果を発揮するというものです。
調査の概要
詳細な説明
Therm-Stress プロトコルは、心拍変動の改善に対する仕事関連のストレス予防の短期スパ宿泊プログラムの効果をよりよく理解できるように設計されました。
現在のプロトコルでは、パラメーターは 6 回測定されます (包含、開始の 6 日前、スパの開始時、スパの終了時、6 か月および 12 か月)。
統計分析は、Ｓｔａｔａソフトウェア（バージョン１３；Ｓｔａｔａ－Ｃｏｒｐ、Ｃｏｌｌｅｇｅ Ｓｔａｔｉｏｎ、ＴＸ、ＵＳＡ）を使用して実施される。 すべての統計検定は両側で行われ、p<0.05 は有意と見なされます。 正規分布の検定 (Shapiro-Wilk 検定) の後、データは統計的仮定に従ってパラメトリック分析またはノンパラメトリック分析のいずれかによって処理されます。 グループ間比較は、1) 調整なし、および 2) グループ間で偏りやすい要因を調整して、体系的に実行されます。
分析は、anova または Kruskal-Wallis (KW) 検定を使用して実行されます。 適切な場合 (p<0.05)、多重比較 (anova 後の Tukey-Kramer および KW 後の Dunn) の事後検定が使用されます。 疫学的関連性と身体活動の観察に従って固定された共変量の調整を考慮した線形回帰（必要に応じて対数変換を使用）により、分析が完了します。
カテゴリー変数の比較は、カイ二乗またはフィッシャー検定を使用して実行されます。 Marascuillo の手順は、多重比較のために実行されます。 定量的結果間の関係は、相関係数 (ピアソンまたはスピアマン) を使用して分析されます。 Fisher の Z 変換と William の T2 統計を実行して、変数間の相関関係と単一の被験者グループ内の相関関係を比較します。 縦方向のデータは、混合モデル分析を使用して処理され、参加者間および参加者内の変動性を考慮して、固定効果グループ、時間、およびグループ x 時間の相互作用を処理します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ストレスの視覚的アナログスケールが 50 mm を超える労働者
- 18歳から定年まで
- 書面によるインフォームドコンセント
- フランスの医療制度への加盟（フランス向け）
除外基準:
- 参加者の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
参加者は、心理的介入、身体活動、サーマル スパ トリートメント、健康教育、摂食障害の矯正を組み合わせた 6 日間の短期スパ レジデンシャル プログラムに参加します。 プログラム終了後、参加者は 12 か月間追跡されます。 |
心理的介入、身体活動、サーマル スパ トリートメント、健康教育、摂食障害の矯正を組み合わせた 6 日間のスパ レジデンシャル プログラム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍変動
時間枠：収録時（Month1～Month5）
|
ストレスと罹患率/死亡率の両方のバイオマーカーである心拍変動の増加における、仕事関連のストレスを管理する短期スパ宿泊プログラムの能力を評価すること。 心拍変動は、26 時間の記録時間中にゼファーによって測定されます |
収録時（Month1～Month5）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入段階終了後のストレスのバイオマーカーの変動。
時間枠：収録時（Month1～Month5）
|
働く人々のストレスのバイオマーカーに対する個別化された熱介入の有効性を評価します。
|
収録時（Month1～Month5）
|
|
介入段階終了後の心血管リスクの変動。
時間枠：収録時（Month1～Month5）
|
働く人々の心血管リスクに対する個別化された熱介入の有効性を評価します。
|
収録時（Month1～Month5）
|
|
ストレスに関連する遺伝子多型
時間枠：収録時（Month1～Month5）
|
ストレスに関連する遺伝子多型に対する個別化された熱介入の有効性。
|
収録時（Month1～Month5）
|
|
人口統計情報
時間枠：収録時（Month1～Month5）
|
人口統計情報は、年齢、性別、資格、個人の勤務状況、民族性、生活および職業上の出来事に関する質問を含む単一の質問票によって取得されます。
|
収録時（Month1～Month5）
|
|
介入段階後の健康要因リスクの変動
時間枠：収録時（Month1～Month5）
|
健康要因に対する個別化された熱介入の有効性を評価します。
|
収録時（Month1～Month5）
|
|
介入段階後の体組成の変化
時間枠：収録時（Month1～Month5）
|
体組成に対する個別の熱介入の有効性を評価します。
|
収録時（Month1～Month5）
|
|
介入段階後の主観的ストレス測定の変動
時間枠：収録時（Month1～Month5）
|
主観的なストレス対策に対する個別化された熱介入の有効性を評価します。
|
収録時（Month1～Month5）
|
|
介入段階後の健康バイオマーカーの変化
時間枠：収録時（Month1～Month5）
|
バイオマーカーによって評価された健康関連リスクに対する個別化された熱介入の有効性を評価します。
|
収録時（Month1～Month5）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。