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ノンテクニカル スキルの学習用に特別に設計されたシリアス ゲーム シナリオは、ソフト スキル トレーニングのベースライン シナリオよりも効果的か

2018年7月19日 更新者：Daphne Michelet、Ilumens

シリアス ゲームとノンテクニカル スキルのトレーニング: ノンテクニカル スキルを学習するために特別に設計されたシナリオは、ベースライン シナリオよりも効果的か

この研究の目的は、ノンテクニカル スキルを教えるために特別に設計された深刻なゲーム シナリオを使用した分娩後出血管理のトレーニングが、忠実度の高いシミュレーション セッションでノンテクニカル スキルのスコアリングを改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、次の問題に答えることを目的としています: シミュレーションにおける非技術的スキル (コミュニケーション、チームワーク、リーダーシップなど) の学習をどのように改善するか。 この研究では、産後出血 (PPH) の管理と特別に設計されたシナリオの関心に関する深刻なゲームでの非技術的スキルの学習をテストします。

助産学科の5年次（前学年）36名が実験に参加します。 それらは 3 つのグループに無作為に割り当てられます。

  • シリアス ゲーム コントロール グループ (参加者 12 名): 参加者は、ゲーム「PerinatSims」の 3 つの異なるシナリオに費やします。テクニカルスキル（アルゴリズムによる分娩後出血の管理）を訓練するために設計された基本的なシナリオ。
  • シリアス ゲーム 実験グループ (参加者 12 名): 参加者は、学習者の非技術的スキル (状況認識、意思決定、コミュニケーション) の一部を動員することを目的として、「重大な状況」が実装された 3 つの「PerinatSims」シナリオに費やします。 ..
  • 古典的な指導グループ (参加者 12 名): 学生は、忠実度の高いシミュレーション セッションの前に、分娩後出血管理の古典的な指導とアルゴリズムのリマインダーを受けました。

シリアス ゲーム グループの場合、各シナリオの最後に、参加者はゲームに統合された自分の技術的スキルの報告会にアクセスできます。 3 つのシナリオの最後に、参加者はシミュレーションの教師との報告会を行います。

最後に、3 つのグループの各参加者は、高忠実度シミュレーションで分娩後の出血シナリオに参加するよう求められます。 この最終的な賞により、研究者の作業仮説を検証することができます: シリアス ゲーム PerinatSims のセッション中に動員された非技術的スキルが習得され、参加者にとって有益であるかどうかを確認します。 シミュレーションの最後に、デブリーフィングが行われます。

この実験の目的は、シナリオの種類 (重大なイベントの有無にかかわらず) が非技術的スキルの学習を改善するかどうかを評価することです。

評価ツールは次のとおりです。

  • 3 つのヘテロ評価尺度: 麻酔科医の非技術的スキル (ANTS)、手術のための観察チームワーク評価 (OTAS)、および特別に開発されたチェックリスト。
  • 電気生理学: アイ トラッキング (画面ベースのシミュレーション用)、心拍数モニター
  • 自動評価尺度: フロー尺度、ストレス尺度 (DASS)、リーダーシップ尺度 (BAT)、精神的負荷尺度 (NASA TLX)、技術受容性尺度 (SUS)

High Fidelity シミュレーションは、アイトラッキング以外の同じツールに従って評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75006
        • 募集
        • Ilumens, Paris Descartes University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4年または5年（フランスのカリキュラムの最終年）の助産学の学生

除外基準:

  • 分娩後出血に関する理論的訓練を受けていない助産学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シリアスゲーム コントロールグループ
参加者は、ゲーム PerinatSims の 3 つの異なるシナリオに費やします。テクニカルスキル（アルゴリズムによる分娩後出血の管理）を訓練するために設計された基本的なシナリオ。
他の：シリアスゲームシミュレーション研修会
シリアス ゲーム グループの各参加者は、産後出血の管理に関する画面ベースのシミュレーションである「Perinatsims」の 3 つのシナリオをプレイしました。 本格的なゲーム コントロール グループは基本的なシナリオをプレイし、実験グループは特定のシナリオをプレイしました。
実験的：シリアスゲーム 実験班
参加者は、状況認識、意思決定、コミュニケーションなど、学習者の非技術的スキルの一部を動員することを目的として、「重大な状況」が実装された 3 つの「PerinatSims」シナリオに費やします。
他の：シリアスゲームシミュレーション研修会
シリアス ゲーム グループの各参加者は、産後出血の管理に関する画面ベースのシミュレーションである「Perinatsims」の 3 つのシナリオをプレイしました。 本格的なゲーム コントロール グループは基本的なシナリオをプレイし、実験グループは特定のシナリオをプレイしました。
NO_INTERVENTION：クラシカルティーチンググループ
生徒たちは、忠実度の高いシミュレーション セッションの前に、分娩後出血管理の古典的な指導とアルゴリズムのリマインダーを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OTAS スコアによるノンテクニカル スキル スコアリング
時間枠：1年
3 人の評価者が、OTAS スコア (手術のための観察チームワーク評価) を使用して、ハイファイ シミュレーション セッションのビデオ録画で参加者を評価します。 合計点は 30 点で、コミュニケーション、調整、協調、リーダーシップ、状況認識の 5 つのカテゴリ (各 6 点) で構成されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後の出血状況における非技術的スキルの評価のための特定のチェックリストを使用した非技術的スキルのスコアリング
時間枠：1年
3 人の評価者が、産後出血の非技術的スキル用に特別に設計されたチェックリストを使用して、ハイファイ シミュレーション セッションのビデオ録画で参加者を評価します。 合計点は 24 点で、コミュニケーション、状況認識、意思決定、共同作業、リーダーシップ、感情管理の 6 つのカテゴリ (各 4 点) に分類されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ilumens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Maccoy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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