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耳下腺温存全脳放射線の試み

2025年4月23日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

耳下腺温存全脳放射線のランダム化試験

この研究の目的は、全脳放射線療法を受けている患者の測定可能な口腔乾燥症 (口渇) を軽減する耳下腺温存の有効性を評価することです。 これは主に、耳下腺温存全脳放射線療法 (WBRT) の 2 群、単盲検、無作為化研究であり、放射線がすでに開始された後に特定された患者、または無作為化を拒否したが追跡を希望した患者の第 3 の観察群を用いたものです。生活の質の評価のため。 試験への参加に関心のある資格のある患者は、匿名のスクリーニングベースライン口腔乾燥症アンケートに記入するよう求められます。 このアンケートの素点が適格基準を満たしている場合、研究への登録が提供されます。 放射線療法の開始前に特定された患者には、無作為化を拒否した患者に提供される観察群とともに、介入的無作為化群への登録が提供されます。 放射線がすでに開始された後に特定されたが、放射線の初日から5日以内に特定された患者は、観察アームへの登録が提供されます。 試験に同意した患者が記入したアンケートには、患者情報が割り当てられ（匿名化されていない）、ベースラインの生活の質のデータとして機能します。 ベースライン評価の後、被験者は、治療終了時、および治療終了後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月に、同じアンケートに再度回答するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -潜在的に潜在的な頭蓋内疾患の選択的治療以外の診断のために、10〜15回の分割で30〜35 Gyの総線量の3次元等角RTを使用するWBRTで治療される患者。

  • 耳下腺を有意なレベルの放射線にさらした可能性のある以前の放射線はありません（平均耳下腺線量> 10 Gyと推定）。 脳転移に対して以前に定位放射線手術を受けた患者は、この形態の放射線が高度に等角的であり、耳下腺への曝露が最小限であるため、この試験に含める資格があります (推定

    • 観察群に登録する患者は、ベースラインスクリーニングアンケートを完了して研究に同意する前の5日以内に全脳放射線療法の現在のコースを開始している可能性があります。
  • 18歳以上（年齢上限なし）。
  • -最初のスクリーニングの口腔乾燥症アンケートで生の口腔乾燥症スコア<40 / 80。 これは、質問 1 ～ 8 の値を合計して計算されます。
  • 必要な期間内に得られた最初の口腔乾燥症アンケートとインフォームドコンセント（介入アームのRT開始前≤30日、観察アームのRT開始後≤5日）。

除外基準:

  • CT または MRI ベースの計画シミュレーションを使用せずに WBRT を受けている患者。
  • 強度変調放射線療法を使用してWBRTを受けている患者。
  • -潜在的な頭蓋内疾患の選択的治療としてWBRTを受けている患者（例：小細胞肺癌の予防的頭蓋照射のためのWBRT）。
  • -研究調査を完了するために紙または電話で身体的にコミュニケーションをとることができない患者。
  • 囚人。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：無作為化群 - 対照群
このグループに無作為に割り付けられた患者は、標準的な WBRT を受けます。
放射線：標準WBRT
標準的な全脳放射線療法
実験的：無作為化群 - 介入群
このグループに無作為に割り付けられた患者は、耳下腺温存 WBRT を受けます。
放射線：耳下腺温存 WBRT
耳下腺を避けた全脳放射線療法
介入なし：観測アーム
この群に登録された患者は、担当医の選択に従って治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了1ヶ月後の口腔乾燥症
時間枠：45日まで

ベースラインと治療後 1 か月の間に、A 群と B 群の 2 つの無作為化グループで、口腔乾燥症の症状が評価されました。

口腔乾燥症の症状は、患者が報告した研究用の口腔乾燥症アンケートを使用して評価されました。 アンケートには 8 つの質問が含まれており、各質問のスコアは 0 から 10 の間で変化します。 増加する値は、口腔乾燥症の症状が悪化していることを表します。 口腔乾燥症の症状なし = 0 および最高の口腔乾燥症の症状 = 10。 合計スコアは 0 ～ 80 のスケールになります (最大スコアが 10 の 8 つのカテゴリ)。

各腕の口腔乾燥症状の変化を表にしました。 正の値は口腔乾燥症の症状の増加を表し、負の値は口腔乾燥症の症状の減少を表し、差がない場合は変化がないことを表します。
45日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発からの自由
時間枠：6ヶ月まで
各無作為化アームで限界頸椎再発を伴う被験者の数。
6ヶ月まで
放射線療法の治療フィールドに基づく口腔乾燥症-治療の1か月後
時間枠：45日まで
ベースラインと治療後 1 か月の間に、全脳放射線療法 (WBRT) 技術に基づいて、口腔乾燥症の症状を評価し、集計しました。 標準 WBRT グループには、WBRT を受けた無作為化 (グループ A) および非無作為化 (グループ C) 被験者の両方が含まれます。 耳下腺温存 WBRT グループには、無作為化され、耳下腺温存 WBRT を受けた被験者が含まれます (グループ B)。 口腔乾燥症の症状は、患者が報告した研究用の口腔乾燥症アンケートを使用して評価されました。 アンケートには 8 つの質問が含まれており、各質問のスコアは 0 から 10 の間で変化します。 増加する値は、口腔乾燥症の症状が悪化していることを表します。 口腔乾燥症の症状なし = 0 および最高の口腔乾燥症の症状 = 10。 合計スコアは 0 ～ 80 のスケールになります (最大スコアが 10 の 8 つのカテゴリ)。 変化を次のように表にしました。正の値は口腔乾燥症状の悪化を表し、負の値と変化なしの値はどちらも悪化していないことを表します。
45日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Colette Shen、University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCCC 1802

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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