耳下腺温存全脳放射線の試み
2025年4月23日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
耳下腺温存全脳放射線のランダム化試験
この研究の目的は、全脳放射線療法を受けている患者の測定可能な口腔乾燥症 (口渇) を軽減する耳下腺温存の有効性を評価することです。
これは主に、耳下腺温存全脳放射線療法 (WBRT) の 2 群、単盲検、無作為化研究であり、放射線がすでに開始された後に特定された患者、または無作為化を拒否したが追跡を希望した患者の第 3 の観察群を用いたものです。生活の質の評価のため。
試験への参加に関心のある資格のある患者は、匿名のスクリーニングベースライン口腔乾燥症アンケートに記入するよう求められます。
このアンケートの素点が適格基準を満たしている場合、研究への登録が提供されます。
放射線療法の開始前に特定された患者には、無作為化を拒否した患者に提供される観察群とともに、介入的無作為化群への登録が提供されます。
放射線がすでに開始された後に特定されたが、放射線の初日から5日以内に特定された患者は、観察アームへの登録が提供されます。
試験に同意した患者が記入したアンケートには、患者情報が割り当てられ（匿名化されていない）、ベースラインの生活の質のデータとして機能します。
ベースライン評価の後、被験者は、治療終了時、および治療終了後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月に、同じアンケートに再度回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -潜在的に潜在的な頭蓋内疾患の選択的治療以外の診断のために、10〜15回の分割で30〜35 Gyの総線量の3次元等角RTを使用するWBRTで治療される患者。
耳下腺を有意なレベルの放射線にさらした可能性のある以前の放射線はありません（平均耳下腺線量> 10 Gyと推定）。 脳転移に対して以前に定位放射線手術を受けた患者は、この形態の放射線が高度に等角的であり、耳下腺への曝露が最小限であるため、この試験に含める資格があります (推定
- 観察群に登録する患者は、ベースラインスクリーニングアンケートを完了して研究に同意する前の5日以内に全脳放射線療法の現在のコースを開始している可能性があります。
- 18歳以上（年齢上限なし）。
- -最初のスクリーニングの口腔乾燥症アンケートで生の口腔乾燥症スコア<40 / 80。 これは、質問 1 ～ 8 の値を合計して計算されます。
- 必要な期間内に得られた最初の口腔乾燥症アンケートとインフォームドコンセント（介入アームのRT開始前≤30日、観察アームのRT開始後≤5日）。
除外基準:
- CT または MRI ベースの計画シミュレーションを使用せずに WBRT を受けている患者。
- 強度変調放射線療法を使用してWBRTを受けている患者。
- -潜在的な頭蓋内疾患の選択的治療としてWBRTを受けている患者（例：小細胞肺癌の予防的頭蓋照射のためのWBRT）。
- -研究調査を完了するために紙または電話で身体的にコミュニケーションをとることができない患者。
- 囚人。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無作為化群 - 対照群
このグループに無作為に割り付けられた患者は、標準的な WBRT を受けます。
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標準的な全脳放射線療法
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実験的：無作為化群 - 介入群
このグループに無作為に割り付けられた患者は、耳下腺温存 WBRT を受けます。
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耳下腺を避けた全脳放射線療法
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介入なし：観測アーム
この群に登録された患者は、担当医の選択に従って治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了1ヶ月後の口腔乾燥症
時間枠：45日まで
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ベースラインと治療後 1 か月の間に、A 群と B 群の 2 つの無作為化グループで、口腔乾燥症の症状が評価されました。 口腔乾燥症の症状は、患者が報告した研究用の口腔乾燥症アンケートを使用して評価されました。 アンケートには 8 つの質問が含まれており、各質問のスコアは 0 から 10 の間で変化します。 増加する値は、口腔乾燥症の症状が悪化していることを表します。 口腔乾燥症の症状なし = 0 および最高の口腔乾燥症の症状 = 10。 合計スコアは 0 ～ 80 のスケールになります (最大スコアが 10 の 8 つのカテゴリ)。 各腕の口腔乾燥症状の変化を表にしました。 正の値は口腔乾燥症の症状の増加を表し、負の値は口腔乾燥症の症状の減少を表し、差がない場合は変化がないことを表します。 |
45日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発からの自由
時間枠：6ヶ月まで
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各無作為化アームで限界頸椎再発を伴う被験者の数。
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6ヶ月まで
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放射線療法の治療フィールドに基づく口腔乾燥症-治療の1か月後
時間枠：45日まで
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ベースラインと治療後 1 か月の間に、全脳放射線療法 (WBRT) 技術に基づいて、口腔乾燥症の症状を評価し、集計しました。
標準 WBRT グループには、WBRT を受けた無作為化 (グループ A) および非無作為化 (グループ C) 被験者の両方が含まれます。
耳下腺温存 WBRT グループには、無作為化され、耳下腺温存 WBRT を受けた被験者が含まれます (グループ B)。
口腔乾燥症の症状は、患者が報告した研究用の口腔乾燥症アンケートを使用して評価されました。
アンケートには 8 つの質問が含まれており、各質問のスコアは 0 から 10 の間で変化します。
増加する値は、口腔乾燥症の症状が悪化していることを表します。
口腔乾燥症の症状なし = 0 および最高の口腔乾燥症の症状 = 10。
合計スコアは 0 ～ 80 のスケールになります (最大スコアが 10 の 8 つのカテゴリ)。
変化を次のように表にしました。正の値は口腔乾燥症状の悪化を表し、負の値と変化なしの値はどちらも悪化していないことを表します。
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45日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Colette Shen、University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年3月16日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。