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귀밑샘 전뇌방사선의 시험

2025년 4월 23일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

전체 뇌 방사선을 보존하는 귀밑샘의 무작위 시험

이 연구의 목적은 전뇌 방사선 요법을 받는 환자에서 측정 가능한 구강 건조증(구강 건조증)을 감소시키는 이하선 보존의 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 주로 이하선 보존 전뇌 방사선 요법(WBRT)에 대한 2군, 단일 맹검, 무작위 연구로, 방사선이 이미 시작된 후에 확인되었거나 무작위 배정을 거부했지만 추적을 의향이 있는 환자의 세 번째 관찰군이 있습니다. 삶의 질 평가를 위해. 시험 참여에 관심이 있는 적격 환자는 익명 선별 기준 구강 건조증 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이 설문지의 원시 점수가 자격 기준을 충족하면 연구에 등록할 수 있습니다. 방사선 시작 전에 확인된 환자는 중재적 무작위화 부문에 등록할 수 있으며 무작위화를 거부하는 환자에게는 관찰 부문이 제공됩니다. 방사선이 이미 시작된 후 확인되었지만 방사선 첫 날로부터 5일 이내에 확인된 환자는 관찰 부문에 등록할 수 있습니다. 시험에 동의한 환자가 작성한 설문지는 환자 정보(비익명화)가 할당되고 기준 삶의 질 데이터로 사용됩니다. 기준선 평가 후 피험자는 치료 종료 시와 치료 완료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 동일한 설문지를 다시 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 잠재적인 무증상 두개내 질환의 선택적 치료 이외의 진단을 위해 30-35Gy의 총 선량에 대해 10-15분할의 3차원 등각 RT를 사용하여 WBRT로 치료할 환자.

  • 귀밑샘을 상당한 수준의 방사선에 노출시켰을 이전 방사선이 없었습니다(평균 >10 Gy 평균 이하선 선량 추정). 이전에 뇌 전이에 대한 정위적 방사선 수술을 받은 환자는 이러한 형태의 방사선이 매우 등각적이며 귀밑샘을 최소(추정

    • 관찰 부문에 등록한 환자는 기준 선별 설문지를 작성하고 연구에 동의하기 전 5일 이내에 전체 뇌 방사선 요법의 현재 과정을 시작했을 수 있습니다.
  • 18세 이상(상한 연령 제한 없음).
  • 원시 구강건조증 점수 < 40/80 초기 스크리닝 구강건조증 설문지. 이것은 질문 1-8의 값을 더하여 계산됩니다.
  • 초기 구강건조증 설문지 및 필요한 시간 프레임(중재군의 경우 RT 시작 전 ≤ 30일, 관찰군의 경우 RT 시작 후 ≤ 5일) 내에 획득한 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • CT 또는 MRI 기반 계획 시뮬레이션을 사용하지 않고 WBRT를 받는 환자.
  • 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 WBRT를 받는 환자.
  • 잠재적 무증상 두개내 질환의 선택적 치료로 WBRT를 받는 환자(예: 소세포 폐암의 예방적 두개골 방사선 조사를 위한 WBRT).
  • 연구 설문 조사를 완료하기 위해 종이나 전화로 의사소통할 수 없는 신체적 능력이 없는 환자.
  • 죄수들.
  • 임신 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 무작위 팔 - 대조군
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 WBRT를 받게 됩니다.
방사능: 표준 WBRT
표준 전뇌 방사선 요법
실험적: 무작위 팔 - 개입 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 귀밑샘 보존 WBRT를 받게 됩니다.
방사능: 이하선 보존 WBRT
귀밑샘을 피하는 전뇌 방사선 요법
간섭 없음: 관찰 팔
이 부문에 등록된 환자는 치료 의사의 선택에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 1개월 후 구강건조증
기간: 최대 45일

기준선과 치료 후 1개월 사이에 A군과 B군이라는 2개의 무작위 그룹에서 구강건조증 증상을 평가했습니다.

구강 건조증 증상은 환자가 보고한 구강 건조증 설문지를 사용하여 평가했습니다. 설문지는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문 점수는 0에서 10 사이에서 변경됩니다. 증가하는 값은 더 나쁜 구강 건조증 증상을 나타냅니다. 구강건조증 증상 없음 = 0, 가장 높은 구강건조증 증상 = 10. 총점은 0~80점(최대 점수 10점의 8개 범주)입니다.

각 팔의 구강 건조증 증상의 변화를 표로 작성했습니다. 양수 값은 증가된 구강건조증 증상을 나타내고 음수 값은 감소하는 구강건조증 증상을 나타내며 차이가 없는 것은 변화가 없습니다.
최대 45일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발로부터의 자유
기간: 최대 6개월
각 무작위화 아암에서 변연 경추 재발이 있는 대상체의 수.
최대 6개월
방사선 치료 분야에 따른 구강 건조증 - 치료 1개월 후
기간: 최대 45일
기준선과 치료 후 1개월 사이에 구강 건조증 증상을 평가하고 전체 뇌 방사선 요법(WBRT) 기술을 기반으로 표로 작성했습니다. 표준 WBRT 그룹에는 WBRT를 받은 무작위(그룹 A) 및 비무작위(그룹 C) 피험자가 모두 포함됩니다. 귀밑샘 보존 WBRT 그룹에는 무작위 배정되어 귀밑샘 보존 WBRT(그룹 B)를 받은 피험자가 포함됩니다. 구강 건조증 증상은 환자가 보고한 구강 건조증 설문지를 사용하여 평가했습니다. 설문지는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문 점수는 0에서 10 사이에서 변경됩니다. 증가하는 값은 더 나쁜 구강 건조증 증상을 나타냅니다. 구강건조증 증상 없음 = 0, 가장 높은 구강건조증 증상 = 10. 총점은 0~80점(최대 점수 10점의 8개 범주)입니다. 변화는 다음과 같이 표로 작성되었습니다. 양수 값은 악화된 구강건조증 증상을 나타내고, 음수 값과 변화 없음 값은 모두 악화되지 않았음을 나타냅니다.
최대 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Michigan
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LCCC 1802

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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