Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška příušní žlázy šetřící záření celého mozku

23. dubna 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná zkouška parotid šetřící záření celého mozku

Účelem této studie je zhodnotit účinnost parotid sparingu při snižování měřitelné xerostomie (sucho v ústech) u pacientů podstupujících radioterapii celého mozku. Jedná se především o dvouramennou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou studii parotid šetřící radiační terapii celého mozku (WBRT), s třetí observační větví pacientů, kteří byli identifikováni po zahájení ozařování nebo kteří odmítli randomizaci, ale byli ochotni být následováni pro hodnocení kvality života. Kvalifikovaní pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, budou požádáni o vyplnění anonymního screeningového základního dotazníku o xerostomii. Pokud jejich hrubé skóre v tomto dotazníku splní kritéria způsobilosti, bude jim nabídnuto zařazení do studie. Pacientům identifikovaným před zahájením ozařování bude nabídnuto zařazení do intervenční randomizační větve, přičemž observační větev bude nabídnuta těm, kteří randomizaci odmítnou. Pacientům identifikovaným po zahájení ozařování, ale do 5 dnů od prvního dne ozařování, bude nabídnuto zařazení do observační větve. Dotazníkům vyplněným pacienty, kteří souhlasí se zkouškou, budou přiřazeny informace o pacientech (deanonymizované) a budou sloužit jako základní údaje o kvalitě života. Po základním hodnocení budou subjekty požádány o vyplnění stejného dotazníku znovu na konci léčby, stejně jako dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení WBRT pomocí 3-rozměrné konformní RT v 10-15 frakcích do celkové dávky 30-35 Gy pro jakoukoli diagnózu jinou než elektivní léčbu potenciálně subklinického intrakraniálního onemocnění.

  • Žádné předchozí záření, které by vystavilo příušní žlázy významné úrovni záření (odhadovaná >10 Gy střední dávka příušních žláz). Pacienti, kteří podstoupili předchozí stereotaktickou radiochirurgii pro mozkové metastázy, jsou způsobilí pro zařazení do této studie, protože tato forma záření je vysoce konformní a vystavuje parotidy minimální (odhaduje se

    • Pacienti zařazení do observační větve mohli zahájit svůj současný cyklus radiační terapie celého mozku během 5 dnů před vyplněním dotazníku pro základní screening a souhlasem se studií.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům (bez horní věkové hranice).
  • Nezpracované skóre xerostomie < 40/80 v úvodním screeningovém dotazníku o xerostomii. To se vypočítá sečtením hodnot z otázek 1-8.
  • Počáteční dotazník o xerostomii a informovaný souhlas získaný v požadovaném časovém rámci (≤ 30 dní před zahájením RT pro intervenční rameno; ≤ 5 dní po zahájení RT pro observační rameno).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají WBRT bez použití plánovací simulace založené na CT nebo MRI.
  • Pacienti, kteří dostávají WBRT s použitím radiační terapie s modulovanou intenzitou.
  • Pacient užívající WBRT jako elektivní léčbu potenciálně subklinického intrakraniálního onemocnění (např. WBRT pro profylaktické ozáření lebky u malobuněčného karcinomu plic).
  • Pacienti fyzicky neschopní komunikovat papírem nebo telefonem, aby dokončili průzkum studie.
  • Vězni.
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Randomized Arm - Control Group
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou standardní WBRT.
Záření: Standardní WBRT
Standardní radiační terapie celého mozku
Experimentální: Randomized Arm - Intervention Group
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou WBRT šetřící příušní žlázy.
Záření: Parotid šetřící WBRT
Radiační terapie celého mozku s vyhýbáním se příušním žlázám
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Pacienti zařazení do této větve budou léčeni podle výběru svého ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Xerostomie měsíc po ukončení léčby
Časové okno: Až 45 dní

Mezi výchozím stavem a 1 měsícem po léčbě byly hodnoceny symptomy xerostomie ve 2 randomizovaných skupinách, jmenovitě v rameni A a rameni B.

Symptomy xerostomie byly hodnoceny pomocí pacientem hlášeného dotazníku o xerostomii. Dotazník obsahuje 8 otázek a skóre každé otázky se mění mezi 0 až 10. Zvyšující se hodnota představuje horší symptomy xerostomie. Žádný symptom xerostomie = 0 a nejvyšší symptom xerostomie = 10. Celkové skóre bude na stupnici od 0 do 80 (8 kategorií s maximálním skóre 10).

Změny symptomů xerostomie v každé paži byly uvedeny do tabulky. Pozitivní hodnoty představují zvýšené symptomy xerostomie a negativní hodnoty představují snížení symptomů xerostomie a žádný rozdíl není beze změny.
Až 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda Od Relapsu
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet subjektů s marginálním relapsem krční páteře v každém randomizačním rameni.
Až 6 měsíců
Xerostomie založená na polích radioterapie – jeden měsíc po léčbě
Časové okno: Až 45 dní
Mezi výchozím stavem a 1 měsícem po léčbě byly vyhodnoceny symptomy xerostomie a uvedeny do tabulky na základě techniky radioterapie celého mozku (WBRT). Standardní skupina WBRT zahrnuje jak randomizované (skupina A), tak nerandomizované (skupina C) subjekty, které dostaly WBRT. Skupina WBRT šetřící příušní žlázy zahrnuje subjekty, které byly randomizovány a dostávaly WBRT šetřící příušní žlázy (skupina B). Symptomy xerostomie byly hodnoceny pomocí pacientem hlášeného dotazníku o xerostomii. Dotazník obsahuje 8 otázek a skóre každé otázky se mění mezi 0 až 10. Zvyšující se hodnota představuje horší symptomy xerostomie. Žádný symptom xerostomie = 0 a nejvyšší symptom xerostomie = 10. Celkové skóre bude na stupnici od 0 do 80 (8 kategorií s maximálním skóre 10). Změny byly uvedeny v tabulce jako: Pozitivní hodnoty představují zhoršené symptomy xerostomie a jak negativní hodnoty, tak hodnoty beze změn představují, že se nezhoršily.
Až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení