Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med parotis, der sparer helhjernestråling

23. april 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomiseret forsøg med parotidsparende stråling fra hele hjernen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​parotidsparing til at reducere målbar xerostomi (mundtørhed) hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hele hjernen. Dette er primært en to-arm, enkelt-blind, randomiseret undersøgelse af parotidsparende strålebehandling af hele hjernen (WBRT), med en tredje observationsarm af patienter, der blev identificeret, efter at strålingen allerede var startet, eller som nægtede randomisering, men som var villige til at blive fulgt til livskvalitetsvurdering. Kvalificerende patienter, som er interesserede i at deltage i forsøget, vil blive bedt om at udfylde et anonymt screening-baseline-xerostomi-spørgeskema. Hvis deres rå score på dette spørgeskema opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen. Patienter identificeret før strålingsstart vil blive tilbudt optagelse i den interventionelle randomiseringsarm, hvor observationsarmen tilbydes dem, der nægter randomisering. Patienter identificeret efter, at strålingen allerede er startet, men inden for 5 dage efter den første bestrålingsdag, vil blive tilbudt optagelse i observationsarmen. Spørgeskemaer udfyldt af patienter, der giver samtykke til forsøget, vil blive tildelt patientoplysninger (af-anonymiseret) og tjene som deres baseline livskvalitetsdata. Efter baseline vurdering vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema igen ved afslutningen af ​​behandlingen, samt to uger, en måned, tre måneder og seks måneder efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal behandles med WBRT ved anvendelse af 3-dimensionel konform RT i 10-15 fraktioner til en samlet dosis på 30-35 Gy for enhver anden diagnose end elektiv behandling af potentielt subklinisk intrakraniel sygdom.

  • Ingen forudgående stråling, der ville have udsat parotiderne for et signifikant niveau af stråling (estimeret >10 Gy gennemsnitlig parotis dosis). Patienter, der tidligere har modtaget stereotaktisk strålekirurgi for hjernemetastaser, er berettigede til at blive inkluderet i dette forsøg, da denne form for stråling er meget konform og udsætter parotiderne for minimal (estimeret)

    • Patienter, der tilmeldes til observationsarmen, kan have startet deres nuværende forløb med helhjernestrålebehandling inden for 5 dage før udfyldelse af baseline-screeningsspørgeskemaet og samtykke til undersøgelse.
  • Over eller lig med 18 år (ingen øvre aldersgrænse).
  • Rå xerostomi-score < 40/80 på det indledende screenings-xerostomi-spørgeskema. Dette beregnes ved at lægge værdierne fra spørgsmål 1-8 sammen.
  • Indledende xerostomi-spørgeskema og informeret samtykke opnået inden for den krævede tidsramme (≤ 30 dage før RT-start for interventionsarm; ≤ 5 dage efter RT-start for observationsarm).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager WBRT uden brug af en CT- eller MR-baseret planlægningssimulering.
  • Patienter, der modtager WBRT med brug af intensitetsmoduleret strålebehandling.
  • Patient, der modtager WBRT som elektiv behandling af potentielt subklinisk intrakraniel sygdom (f.eks. WBRT til profylaktisk kraniel bestråling af småcellet lungekræft).
  • Patienter fysisk ude af stand til at kommunikere på papir eller telefon for at gennemføre undersøgelsen.
  • Fanger.
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Randomiseret arm - kontrolgruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage standard WBRT.
Stråling: Standard WBRT
Standard strålebehandling af hele hjernen
Eksperimentel: Randomized Arm - Intervention Group
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage parotisbesparende WBRT.
Stråling: Parotis skånende WBRT
Helhjernestrålebehandling med undgåelse af ørespytkirtlerne
Ingen indgriben: Observationsarm
Patienter indskrevet i denne arm vil blive behandlet efter deres behandlende læges valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi en måned efter afsluttet behandling
Tidsramme: Op til 45 dage

Mellem baseline og 1 måned efter behandlingen blev xerostomisymptomer vurderet i 2 randomiserede grupper, nemlig arm A og arm B.

Xerostomisymptomer blev vurderet ved hjælp af det patientrapporterede undersøgelse xerostomia spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål, og hvert spørgsmålsscore skifter mellem 0 og 10. Den stigende værdi repræsenterer værre xerostomisymptomer. Intet xerostomisymptom= 0 og højeste xerostomisymptom=10. Den samlede score vil være på en skala fra 0-80 (8 kategorier med en maksimal score på 10).

Ændringer i xerostomisymptomer i hver arm blev tabuleret. Positive værdier repræsenterer øgede xerostomisymptomer og negative værdier repræsenterer faldende xerostomisymptomer, og ingen forskel er ingen ændring.
Op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af forsøgspersoner med marginalt cervikal rygsøjletilbagefald i hver randomiseringsarm.
Op til 6 måneder
Xerostomi baseret på strålebehandlingsfelter - en måned efter behandlingen
Tidsramme: Op til 45 dage
Mellem baseline og 1 måned efter behandlingen blev xerostomisymptomer vurderet og opstillet baseret på WBRT-teknikken (helhjernestrålebehandling). Standard WBRT-gruppen omfatter både randomiserede (Gruppe A) og ikke-randomiserede (Gruppe C), som modtog WBRT. Parotid Sparing WBRT-gruppen omfatter forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog Parotid Sparing WBRT (Gruppe B). Xerostomisymptomer blev vurderet ved hjælp af det patientrapporterede undersøgelse xerostomia spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål, og hvert spørgsmålsscore skifter mellem 0 og 10. Den stigende værdi repræsenterer værre xerostomisymptomer. Intet xerostomisymptom= 0 og højeste xerostomisymptom=10. Den samlede score vil være på en skala fra 0-80 (8 kategorier med en maksimal score på 10). Ændringer blev tabuleret som: Positive værdier repræsenterer forværrede xerostomisymptomer, og både negative værdier og ingen ændringsværdier repræsenterer, forværredes ikke.
Op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC 1802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger