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Aurinia Renal Assessments 2：ボクロスポリンによるループスにおけるAurinia Renal Response (AURORA 2)

2022年11月17日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.

ループス腎炎の被験者におけるボクロスポリン (23.7 mg を 1 日 2 回) とプラセボの長期的な安全性と有効性を比較する無作為化、制御、二重盲検、継続研究

この研究の目的は、ループス腎炎 (LN) の被験者を対象とした AURORA 1 研究での治療完了後、さらに 24 か月間、ボクロスポリンの長期的な安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 3 相継続試験 (AURORA 2) の目的は、LN の標準治療に追加されたボクロスポリンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。 AURORA 1 研究 (AUR-VCS-2016-01)。 すべての被験者は、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）および/または経口コルチコステロイドのバックグラウンド療法を受け続けます AURORA 1試験の終了時と同じ用量で開始. AURORA 1研究で治験薬による52週間の治療を完了したLNの被験者は、研究に参加する資格があります。 併用薬の長期的な安全性と忍容性は、その安全性プロファイルから評価され、長期的な腎応答を達成および維持する継続的な能力が実証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • AURORA Investigative Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. AURORA 1試験において治験薬による52週間の治療を完了した被験者。 AURORA 1試験中に一時的な中断があり、治験薬の再開に成功した被験者は、メディカルモニターの承認を得て許可されます。
  2. 研究固有の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセント。
  3. 治験責任医師の意見では、対象には継続的な免疫抑制療法が必要でした。
  4. 出産の可能性のある女性は、引き続き効果的な避妊法を使用し、12 か月目に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  5. -被験者は、研究期間中、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）の経口摂取を継続する意思があります。

除外基準:

  1. -セクション7.8にリストされている薬物または食品のいずれかを現在服用しているか、必要であることがわかっている 調査中の治療および併用治療。
  2. -現在、腎透析（血液透析または腹膜透析）を必要としている被験者、または研究期間中に透析が必要になると予想される被験者。
  3. -研究治療期間内に計画された腎移植。
  4. -治験責任医師の判断で、被験者へのリスクの増加に関連している可能性がある、または研究の評価または結果を妨げる可能性のある病状のある被験者。
  5. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある場合は、適切な避妊予防策を使用していない被験者。
  6. 研究治療を受けている間、生きた生物、ウイルスまたは細菌を使用したワクチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボクロスポリン
薬：ボクロスポリン
カルシニューリン阻害剤、経口、23.7 mg 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
  • ISA247
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ
薬：プラセボ経口カプセル
ボクロスポリン プラセボ、経口、1 日 2 回 3 カプセル (BID)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) プロファイルおよびルーチンの生化学的および血液学的評価。
時間枠：月 12 (AURORA 2 ベースライン) から月 36

AURORA 2 治療期間中に経験した有害事象の数 (および割合)。

LN 患者を対象とした AURORA 1 試験での治療完了後、さらに 24 か月間、ボクロスポリンの長期的な安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること。
月 12 (AURORA 2 ベースライン) から月 36

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎反応の被験者の数（およびパーセント）
時間枠：12 か月 (AURORA 2 ベースライン)、18、24、30、36 か月

以下のように定義された腎応答の被験者の割合：

  • -尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）が≤0.5 mg / mg
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥60 mL/分/1.73 m^2 または eGFR が 20% を超えるベースラインからの減少が確認されていない
  • LNのレスキュー薬を受けていない
  • -腎反応評価前の8週間に、連続3日以上、または合計7日以上、10mgを超えるプレドニゾンを投与されませんでした。
12 か月 (AURORA 2 ベースライン)、18、24、30、36 か月
部分腎反応の被験者の数（およびパーセント）
時間枠：12 か月 (AURORA 2 ベースライン)、18、24、30、36 か月
部分腎反応は、尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの 50% 減少として定義されます。
12 か月 (AURORA 2 ベースライン)、18、24、30、36 か月
臨床エンドポイント委員会（CEC）によって裁定された腎フレア。
時間枠：月 12 (AURORA 2 ベースライン) から月 36

患者は、反応（または回復）を達成した時点からフレアを経験する可能性があります。 腎炎は、次の基準に従って判断されました。

  • 応答後のベースラインから UPCR が 1 mg/mg を超える再現性のある増加
  • 応答後のベースラインから0.2～1.0mg/mgの間でUPCRが2mg/mgを超える増加、または
  • UPCR > 1 mg/mg のベースライン値に対する UPCR の倍増
月 12 (AURORA 2 ベースライン) から月 36
エリテマトーデス国家評価全身性エリテマトーデス疾患活動指数（SELENA-SLEDAI）におけるエストロゲンの安全性におけるAURORA 1ベースライン（すなわち、月0）からの変化
時間枠：18、24、および 36 か月

分析された参加者には、AURORA 1 中に無作為化された治療を受け、AURORA 2 で治療を継続することに同意したすべての被験者が含まれていました。ベースライン値は AURORA 1 の開始時に収集されましたが、AURORA 2 で継続した被験者のみが対象でした。

-過去10日以内の全身性エリテマトーデス（SLE）疾患活動の評価。 9 つの器官系にわたる 24 の疾患記述子をスコアリングし、合計すると最小
18、24、および 36 か月
尿タンパク質とクレアチニンの比率（UPCR）のAURORA 1ベースライン（つまり、月0）からの変化
時間枠：12 か月 (AURORA 2 ベースライン)、18、24、30、36 か月

分析された参加者には、AURORA 1 中に無作為化された治療を受け、AURORA 2 で治療を継続することに同意したすべての被験者が含まれていました。ベースライン値は AURORA 1 の開始時に収集されましたが、AURORA 2 で継続した被験者のみが対象でした。

UPCR の低下は、腎転帰が良好であることを示しています。
12 か月 (AURORA 2 ベースライン)、18、24、30、36 か月
推定糸球体濾過率（eGFR）のAURORA 1ベースライン（つまり、月0）からの変化
時間枠：12 か月 (AURORA 2 ベースライン)、18、24、30、36 か月

分析された参加者には、AURORA 1 中に無作為化された治療を受け、AURORA 2 で治療を継続することに同意したすべての被験者が含まれていました。ベースライン値は AURORA 1 の開始時に収集されましたが、AURORA 2 で継続した被験者のみが対象でした。

このエンドポイントには、上限が 90 mL/min/1.73 に設定された補正済み eGFR 値が組み込まれています。 m^2

eGFR レベルの上昇は、より良い腎臓転帰を示しています。
12 か月 (AURORA 2 ベースライン)、18、24、30、36 か月
尿タンパク質のAURORA 1ベースライン（つまり、月0）からの変化
時間枠：12 か月 (AURORA 2 ベースライン)、18、24、30、36 か月

分析された参加者には、AURORA 1 中に無作為化された治療を受け、AURORA 2 で治療を継続することに同意したすべての被験者が含まれていました。ベースライン値は AURORA 1 の開始時に収集されましたが、AURORA 2 で継続した被験者のみが対象でした。

尿タンパクレベルの低下は、腎臓の転帰が良好であることを示しています。
12 か月 (AURORA 2 ベースライン)、18、24、30、36 か月
血清クレアチニン（SCr）のAURORA 1ベースライン（つまり、月0）からの変化
時間枠：12 か月 (AURORA 2 ベースライン)、18、24、30、36 か月

分析された参加者には、AURORA 1 中に無作為化された治療を受け、AURORA 2 で治療を継続することに同意したすべての被験者が含まれていました。ベースライン値は AURORA 1 の開始時に収集されましたが、AURORA 2 で継続した被験者のみが対象でした。

SCr レベルの低下は、腎転帰の改善を示している可能性があります。
12 か月 (AURORA 2 ベースライン)、18、24、30、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AUR-VCS-2016-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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