Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurinia nyrevurderinger 2: Aurinia nyrerespons i lupus med voclosporin (AURORA 2)

17. november 2022 opdateret af: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, fortsættelsesundersøgelse, der sammenligner den langsigtede sikkerhed og effektivitet af voclosporin (23,7 mg to gange dagligt) med placebo hos forsøgspersoner med lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af voclosporin sammenlignet med placebo i op til yderligere 24 måneder efter afslutning af behandlingen i AURORA 1-studiet i forsøgspersoner med lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med fase 3 fortsættelsesstudiet (AURORA 2) er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af voclosporin, tilføjet til standardbehandlingen i LN, i yderligere 24 måneder efter en behandlingsperiode på 52 uger i AURORA 1 undersøgelse (AUR-VCS-2016-01). Alle forsøgspersoner vil fortsat modtage baggrundsbehandling med mycophenolatmofetil (MMF) og/eller orale kortikosteroider, startende med den samme dosis som ved slutningen af ​​AURORA 1-studiet. Forsøgspersoner med LN, som har gennemført 52 ugers behandling med studielægemidlet i AURORA 1-studiet, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af lægemiddelkombinationen vil blive vurderet ud fra dens sikkerhedsprofil og samtidig demonstrere den fortsatte evne til at opnå og opretholde langsigtet nyrerespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • AURORA Investigative Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemført 52 ugers behandling med studielægemidlet i AURORA 1-studiet. Forsøgspersoner, der har haft en midlertidig afbrydelse og med succes genstartet studielægemidlet under AURORA 1-studiet, vil blive tilladt med Medical Monitor-godkendelse.
  2. Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesspecifikke procedurer blev udført.
  3. Efter investigatorens opfattelse krævede forsøgspersonen fortsat immunsuppressiv terapi.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte med at bruge effektiv prævention og have en negativ uringraviditetstest ved 12. måned.
  5. Forsøgspersonen er villig til at fortsætte med at tage oral mycophenolatmofetil (MMF) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket eller kender behov for nogen af ​​de medikamenter eller fødevarer, der er anført i afsnit 7.8, Forbudt terapi og samtidig behandling under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har behov for nyredialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse), eller som forventes at have behov for dialyse i undersøgelsesperioden.
  3. En planlagt nyretransplantation inden for studiebehandlingsperioden.
  4. Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan være forbundet med øget risiko for forsøgspersonen eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller -resultater.
  5. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller, hvis de er i den fødedygtige alder, ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  6. Vacciner ved hjælp af levende organismer, virus eller bakterier, mens du tager undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voclosporin
Medicin: Voclosporin
Calcineurinhæmmer, oral, 23,7 mg to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • ISA247
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
Voclosporin placebo, oral, 3 kapsler to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE) profil og rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske vurderinger.
Tidsramme: Måned 12 (AURORA 2-basislinje) til måned 36

Antal (og procent) af bivirkninger oplevet i AURORA 2-behandlingsperioden.

At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af voclosporin sammenlignet med placebo i op til yderligere 24 måneder efter afslutning af behandlingen i AURORA 1-studiet med forsøgspersoner med LN.
Måned 12 (AURORA 2-basislinje) til måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (og procent) af forsøgspersoner i nyrerespons
Tidsramme: Måneder 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 og 36

Andel af forsøgspersoner i nyrerespons defineret som:

  • urinprotein kreatinin ratio (UPCR) på ≤0,5 mg/mg
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m^2 eller intet bekræftet fald fra baseline i eGFR på >20 %
  • Modtog ingen redningsmedicin for LN
  • Fik ikke mere end 10 mg prednison i ≥3 på hinanden følgende dage eller i ≥7 dage i alt i løbet af de 8 uger forud for vurderingen af ​​nyrerespons.
Måneder 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 og 36
Antal (og procent) af forsøgspersoner i delvis nyrerespons
Tidsramme: Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36
Delvis nyrerespons defineret som en 50 % reduktion fra baseline i urinproteinkreatininforholdet (UPCR).
Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36
Renal Flare som bedømt af Clinical Endpoints Committee (CEC).
Tidsramme: Måned 12 (AURORA 2-basislinje) til måned 36

En patient kunne opleve en opblussen fra det tidspunkt, hvor de opnåede et svar (eller bedring). Nyreudbrud blev bedømt efter følgende kriterier:

  • En reproducerbar stigning til UPCR >1 mg/mg fra en post-respons baseline på
  • en stigning til UPCR >2 mg/mg fra en post-respons baseline mellem 0,2 og 1,0 mg/mg eller
  • en fordobling af UPCR for basislinjeværdier på UPCR >1 mg/mg
Måned 12 (AURORA 2-basislinje) til måned 36
Ændring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i sikkerhed for østrogener i lupus erythematosus national vurdering Systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (SELENA-SLEDAI)
Tidsramme: Måned 18, 24 og 36

De analyserede deltagere inkluderede alle forsøgspersoner, der blev randomiseret behandling under AURORA 1 OG som gav samtykke til at fortsætte deres behandling i AURORA 2. Baselineværdier blev indsamlet ved starten af ​​AURORA 1, men kun for de forsøgspersoner, der fortsatte i AURORA 2.

Vurdering af systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdomsaktivitet inden for de sidste 10 dage. Den scorer 24 sygdomsdeskriptorer på tværs af 9 organsystemer, som summeres til et minimum af
Måned 18, 24 og 36
Ændring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36

De analyserede deltagere inkluderede alle forsøgspersoner, der blev randomiseret behandling under AURORA 1 OG som gav samtykke til at fortsætte deres behandling i AURORA 2. Baselineværdier blev indsamlet ved starten af ​​AURORA 1, men kun for de forsøgspersoner, der fortsatte i AURORA 2.

Reduktioner i UPCR er tegn på bedre nyreresultater.
Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36
Ændring fra AURORA 1-basislinje (dvs. måned 0) i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36

De analyserede deltagere inkluderede alle forsøgspersoner, der blev randomiseret behandling under AURORA 1 OG som gav samtykke til at fortsætte deres behandling i AURORA 2. Baselineværdier blev indsamlet ved starten af ​​AURORA 1, men kun for de forsøgspersoner, der fortsatte i AURORA 2.

Dette endepunkt inkorporerede korrigerede eGFR-værdier med et loft sat til 90 ml/min/1,73 m^2

Stigninger i eGFR-niveauer er tegn på bedre nyreresultater.
Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36
Ændring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i urinprotein
Tidsramme: Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36

De analyserede deltagere inkluderede alle forsøgspersoner, der blev randomiseret behandling under AURORA 1 OG som gav samtykke til at fortsætte deres behandling i AURORA 2. Baselineværdier blev indsamlet ved starten af ​​AURORA 1, men kun for de forsøgspersoner, der fortsatte i AURORA 2.

Reduktioner i urinproteinniveauer er tegn på bedre nyreresultater.
Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36
Ændring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36

De analyserede deltagere inkluderede alle forsøgspersoner, der blev randomiseret behandling under AURORA 1 OG som gav samtykke til at fortsætte deres behandling i AURORA 2. Baselineværdier blev indsamlet ved starten af ​​AURORA 1, men kun for de forsøgspersoner, der fortsatte i AURORA 2.

Fald i SCr-niveauer kan være tegn på bedre nyreresultater.
Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUR-VCS-2016-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Voclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger