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Aurinia Renal Assessments 2: Aurinia Renal Response bei Lupus mit Voclosporin (AURORA 2)

17. November 2022 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Fortsetzungsstudie zum Vergleich der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Voclosporin (23,7 mg zweimal täglich) mit Placebo bei Patienten mit Lupus Nephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Voclosporin im Vergleich zu Placebo für bis zu weitere 24 Monate nach Abschluss der Behandlung in der Studie AURORA 1 bei Patienten mit Lupusnephritis (LN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Phase-3-Fortsetzungsstudie (AURORA 2) ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Voclosporin, das zur Standardbehandlung bei LK hinzugefügt wird, für weitere 24 Monate nach einer Behandlungsdauer von 52 Wochen im Jahr AURORA 1-Studie (AUR-VCS-2016-01). Alle Probanden erhalten weiterhin eine Basistherapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) und/oder oralen Kortikosteroiden, beginnend mit der gleichen Dosis wie am Ende der AURORA 1-Studie. Patienten mit LN, die eine 52-wöchige Behandlung mit dem Studienmedikament in der AURORA 1-Studie abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der Arzneimittelkombination wird anhand ihres Sicherheitsprofils bewertet, während gleichzeitig die anhaltende Fähigkeit nachgewiesen wird, ein langfristiges renales Ansprechen zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • AURORA Investigative Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine 52-wöchige Behandlung mit dem Studienmedikament in der AURORA 1-Studie abgeschlossen haben. Probanden, die während der AURORA 1-Studie eine vorübergehende Unterbrechung hatten und die Studienmedikation erfolgreich wieder aufgenommen haben, werden mit Genehmigung von Medical Monitor zugelassen.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt wurden.
  3. Nach Meinung des Prüfarztes benötigte das Subjekt eine fortgesetzte immunsuppressive Therapie.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und in Monat 12 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  5. Der Proband ist bereit, die orale Einnahme von Mycophenolatmofetil (MMF) für die Dauer der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Einnahme oder bekannter Bedarf für eines der in Abschnitt 7.8, Verbotene Therapie und gleichzeitige Behandlung aufgeführten Medikamente oder Lebensmittel während der Studie.
  2. Probanden, die derzeit eine Nierendialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) benötigen oder voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Dialyse benötigen.
  3. Eine geplante Nierentransplantation innerhalb des Studienbehandlungszeitraums.
  4. Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers mit einem erhöhten Risiko für den Probanden verbunden sein kann oder Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen kann.
  5. Probanden, die schwanger sind, stillen oder, falls sie gebärfähig sind, keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  6. Impfstoffe mit lebenden Organismen, Viren oder Bakterien während der Einnahme des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Voclosporin
Arzneimittel: Voclosporin
Calcineurin-Inhibitor, oral, 23,7 mg zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • ISA247
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Voclosporin-Placebo, oral, 3 Kapseln zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der unerwünschten Ereignisse (AE) und routinemäßige biochemische und hämatologische Bewertungen.
Zeitfenster: Monat 12 (AURORA 2 Baseline) bis Monat 36

Anzahl (und Prozent) der unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung mit AURORA 2 aufgetreten sind.

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Voclosporin im Vergleich zu Placebo für bis zu weitere 24 Monate nach Abschluss der Behandlung in der AURORA 1-Studie bei Patienten mit LN.
Monat 12 (AURORA 2 Baseline) bis Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (und Prozent) der Probanden mit renaler Reaktion
Zeitfenster: Monate 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 und 36

Anteil der Probanden mit renaler Reaktion, definiert als:

  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) von ≤ 0,5 mg/mg
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m^2 oder keine bestätigte Abnahme der eGFR von >20 % gegenüber dem Ausgangswert
  • Keine Notfallmedikation für LN erhalten
  • Hat nicht mehr als 10 mg Prednison an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder an ≥ 7 Tagen insgesamt während der 8 Wochen vor der Beurteilung der Nierenreaktion erhalten.
Monate 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 und 36
Anzahl (und Prozent) der Probanden mit partieller renaler Reaktion
Zeitfenster: Monate 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 und 36
Partielles renales Ansprechen, definiert als 50 %ige Reduktion des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert.
Monate 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 und 36
Renal Flare wie vom Clinical Endpoints Committee (CEC) beurteilt.
Zeitfenster: Monat 12 (AURORA 2 Baseline) bis Monat 36

Ein Patient könnte ab dem Zeitpunkt, an dem er eine Reaktion (oder Genesung) erreicht hat, einen Schub erfahren. Nierenschübe wurden nach folgenden Kriterien beurteilt:

  • Ein reproduzierbarer Anstieg auf UPCR > 1 mg/mg von einer Post-Response-Basislinie von
  • ein Anstieg auf UPCR > 2 mg/mg von einer Post-Response-Basislinie zwischen 0,2 bis 1,0 mg/mg oder
  • eine Verdoppelung des UPCR für Ausgangswerte von UPCR > 1 mg/mg
Monat 12 (AURORA 2 Baseline) bis Monat 36
Änderung gegenüber AURORA 1 Baseline (d. h. Monat 0) in der Sicherheit von Östrogenen bei Lupus Erythematodes National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Zeitfenster: 18., 24. und 36. Monat

Zu den analysierten Teilnehmern gehörten alle Probanden, die während AURORA 1 randomisiert behandelt wurden UND die einer Fortsetzung ihrer Behandlung in AURORA 2 zugestimmt hatten. Ausgangswerte wurden zu Beginn von AURORA 1 erhoben, jedoch nur für diejenigen Probanden, die in AURORA 2 fortfuhren.

Beurteilung der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) innerhalb der letzten 10 Tage. Es bewertet 24 Krankheitsdeskriptoren in 9 Organsystemen, die auf ein Minimum von summiert werden
18., 24. und 36. Monat
Veränderung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) von AURORA 1 Baseline (d. h. Monat 0)
Zeitfenster: Monate 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 und 36

Zu den analysierten Teilnehmern gehörten alle Probanden, die während AURORA 1 randomisiert behandelt wurden UND die einer Fortsetzung ihrer Behandlung in AURORA 2 zugestimmt hatten. Ausgangswerte wurden zu Beginn von AURORA 1 erhoben, jedoch nur für diejenigen Probanden, die in AURORA 2 fortfuhren.

Verringerungen des UPCR weisen auf bessere renale Ergebnisse hin.
Monate 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 und 36
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber AURORA 1 Baseline (d. h. Monat 0)
Zeitfenster: Monate 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 und 36

Zu den analysierten Teilnehmern gehörten alle Probanden, die während AURORA 1 randomisiert behandelt wurden UND die einer Fortsetzung ihrer Behandlung in AURORA 2 zugestimmt hatten. Ausgangswerte wurden zu Beginn von AURORA 1 erhoben, jedoch nur für diejenigen Probanden, die in AURORA 2 fortfuhren.

Dieser Endpunkt beinhaltete korrigierte eGFR-Werte mit einer Obergrenze von 90 ml/min/1,73 m^2

Anstiege der eGFR-Spiegel weisen auf bessere renale Ergebnisse hin.
Monate 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 und 36
Veränderung des Urinproteins gegenüber AURORA 1 Baseline (d. h. Monat 0).
Zeitfenster: Monate 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 und 36

Zu den analysierten Teilnehmern gehörten alle Probanden, die während AURORA 1 randomisiert behandelt wurden UND die einer Fortsetzung ihrer Behandlung in AURORA 2 zugestimmt hatten. Ausgangswerte wurden zu Beginn von AURORA 1 erhoben, jedoch nur für diejenigen Probanden, die in AURORA 2 fortfuhren.

Verringerungen der Proteinspiegel im Urin weisen auf bessere Nierenergebnisse hin.
Monate 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 und 36
Veränderung des Serumkreatinins (SCr) gegenüber AURORA 1 Baseline (d. h. Monat 0)
Zeitfenster: Monate 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 und 36

Zu den analysierten Teilnehmern gehörten alle Probanden, die während AURORA 1 randomisiert behandelt wurden UND die einer Fortsetzung ihrer Behandlung in AURORA 2 zugestimmt hatten. Ausgangswerte wurden zu Beginn von AURORA 1 erhoben, jedoch nur für diejenigen Probanden, die in AURORA 2 fortfuhren.

Abnahmen der SCr-Spiegel können auf bessere Nierenergebnisse hinweisen.
Monate 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUR-VCS-2016-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur Voclosporin

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